Essai comparant le calendula officinalis à la crème aqueuse "Essex" pour traiter les réactions cutanées de la radiothérapie du cancer du sein

Les réactions cutanées aiguës aux radiations (ARSR) surviennent chez la majorité des patients subissant une radiothérapie postopératoire (RT). Certains patients présentent des réactions plus graves telles qu'une desquamation sèche et/ou humide, mais la plupart des patients présentent des réactions bénignes, par ex. érythème (Lopez et al., 2005). La dose de rayonnement, le volume, la technique de RT et le traitement antérieur, tels que le type de chirurgie et la chimiothérapie antérieure, sont des facteurs qui pourraient avoir un impact sur le risque d'ARSR, ainsi que des facteurs liés au patient tels que l'indice de masse corporelle (IMC), le statut tabagique et les antécédents. lésions cutanées (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). Dans une étude pilote (n = 93) sur la fréquence des ARSR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une RT adjuvante, il a été montré que 93 % ont développé des ARSR, principalement des réactions bénignes. Les patients ont rapporté de faibles scores sur la douleur et les démangeaisons (Sharp et al., 2011). Plus de 80 % des patients ont déclaré avoir respecté les recommandations de soins de la peau qui comprenaient l'application d'une fine couche de crème Essex®, une crème aqueuse non parfumée, sur la zone irradiée au moins deux fois par jour (Sharp et al., 2011) . Les effets des produits de soin de la peau contenant du Calendula Officinalis (souci) sur l'ARSR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ont été étudiés dans un essai clinique randomisé (Pommier et al., 2004). Les patients du groupe expérimental, traités avec de la crème de calendula, avaient une incidence statistiquement significativement plus faible d'ARSR sévère, de douleur et d'interruptions de traitement par rapport aux patients du groupe témoin, traités avec de la trolamine.

Le but de cet essai clinique randomisé en aveugle est de comparer deux agents topiques, la crème Calendula Weleda® et la crème Essex®, en termes d'efficacité pour réduire le risque de réactions cutanées aiguës d'irradiation (ARSR) sévères par rapport à la radiothérapie adjuvante (RT) pour le cancer du sein.

Les patients ont été invités à appliquer une fine couche de la crème assignée deux fois par jour, en commençant au début de la RT et en continuant jusqu'à deux semaines après la fin, ou jusqu'à ce que l'ARSR soit guérie. L'application doit inclure toute la zone de traitement, y compris les aisselles et les épaules/dos chez les patientes traitées par mastectomie radicale modifiée. Il est également conseillé aux patients de ne pas appliquer la crème dans les deux heures précédant la RT afin d'éviter un éventuel effet d'accumulation. Un lavage quotidien avec du savon sans parfum et de l'eau du robinet est recommandé et il est conseillé aux patients de s'abstenir d'utiliser d'autres agents topiques dans la zone irradiée.

Le critère d'évaluation principal est l'efficacité à réduire les réactions cutanées aiguës liées aux radiations (ARSR), évaluée avec le Radiation Therapy Oncology Group/The Organization for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (échelle RTOG/EORTC) lors du suivi.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent les mesures des résultats rapportés par les patients ; Questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30), Troubles du sommeil (questionnaire MOS-sommeil) et symptômes ressentis depuis la zone irradiée (échelle visuelle analogique). Les expériences des patients et l'adhésion aux agents topiques sont également évaluées.

Il faut au total 400 patients pour détecter une véritable réduction absolue de la proportion de patients atteints de RARS, de 35% avec le traitement standard (crème Essex®) à 20% avec le traitement expérimental (crème Calendula Weleda®), avec un seuil de significativité de 5% une puissance de 90%. Avec cette taille d'échantillon, les intervalles de confiance à 95 % pour la différence des proportions sont estimés être de l'ordre de ±10 %. En supposant un taux de 5 % de non-répondeurs, la taille cible a été fixée à 420 patients.