Forsøk som sammenligner Calendula Officinalis med vandig krem ​​"Essex" for å behandle hudreaksjoner fra strålebehandling av brystkreft

Akutte strålingshudreaksjoner (ARSR) forekommer hos de fleste pasienter som gjennomgår postoperativ strålebehandling (RT). Noen pasienter opplever mer alvorlige reaksjoner som tørr og/eller fuktig avskalling, men de fleste pasienter opplever milde reaksjoner f.eks. erytem (Lopez et al., 2005). Stråledose, volum, RT-teknikk og tidligere behandling, som type kirurgi og tidligere kjemoterapi, er faktorer som kan påvirke risikoen for ARSR sammen med pasientrelaterte faktorer som kroppsmasseindeks (BMI), røykestatus og tidligere hudskade (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). I en pilotstudie (n=93) av frekvensen av ARSR hos pasienter med brystkreft som gjennomgikk adjuvant RT, ble det vist at 93 % utviklet ARSR, for det meste milde reaksjoner. Pasienter rapporterte lave skårer på smerte og kløe (Sharp et al., 2011). Over 80 % av pasientene rapporterte overholdelse av hudpleieanbefalingene som inkluderte påføring av et tynt lag Essex®-krem, en ikke-parfymert vandig krem, på det bestrålte området minst to ganger daglig (Sharp et al., 2011) . Effekten av hudpleieprodukter som inneholder Calendula Officinalis (marigulplante) på ARSR hos pasienter med brystkreft ble undersøkt i en randomisert klinisk studie (Pommier et al., 2004). Pasienter i forsøksgruppen, behandlet med calendulakrem, hadde en statistisk signifikant lavere forekomst av alvorlig ARSR, smerte og behandlingsavbrudd sammenlignet med pasientene i kontrollgruppen, behandlet med trolamin.

Hensikten med denne blindede, randomiserte kliniske studien er å sammenligne to topiske midler, Calendula Weleda® krem ​​og Essex® krem, når det gjelder effektivitet for å redusere risikoen for alvorlige akutte strålingshudreaksjoner (ARSR) i forhold til adjuvant strålebehandling (RT). for brystkreft.

Pasientene ble bedt om å påføre et tynt lag av den tildelte kremen to ganger daglig, med start ved start av RT og fortsette til to uker etter avslutning, eller til ARSR er leget. Søknaden bør omfatte hele behandlingsområdet inkludert armhulen og skulder/ryggområdet hos pasienter behandlet med modifisert radikal mastektomi. Pasienter anbefales også å ikke påføre kremen innen to timer før RT for å unngå mulig oppbyggingseffekt. Daglig vask med parfymefri såpe og vann fra springen anbefales, og pasienter anbefales å avstå fra bruk av andre aktuelle midler i det bestrålte området.

Det primære endepunktet er effekten for å redusere akutte strålingshudreaksjoner (ARSR), vurdert med Radiation Therapy Oncology Group/The Organization for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG/EORTC-skala) ved oppfølging.

Sekundære endepunkter inkluderer pasientrapporterte resultatmål; Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), Søvnforstyrrelser (MOS-søvn spørreskjema) og symptomer opplevd fra det bestrålte området (visuell analog skala). Pasientenes erfaringer og tilslutning til de aktuelle midlene blir også evaluert.

Det kreves totalt 400 pasienter for å oppdage en reell absolutt reduksjon i andelen pasienter med ARSR, fra 35 % med standardbehandling (Essex® krem) til 20 % med den eksperimentelle behandlingen (Calendula Weleda® krem), med et signifikansnivå på 5 % en kraft på 90 %. Med denne prøvestørrelsen er 95 % konfidensintervaller for forskjellen i proporsjoner estimert til å være i størrelsesorden ±10 %. Forutsatt en andel på 5 % av de som ikke svarer, er målstørrelsen satt til 420 pasienter.