Proef waarin Calendula Officinalis wordt vergeleken met waterige crème "Essex" om huidreacties van radiotherapie van borstkanker te behandelen

Acute stralingshuidreacties (ARSR) treden op bij de meeste patiënten die postoperatieve radiotherapie (RT) ondergaan. Sommige patiënten ervaren ernstigere reacties zoals droge en/of vochtige desquamatie, maar de meeste patiënten ervaren milde reacties, b.v. erytheem (Lopez et al., 2005). De stralingsdosis, het volume, de RT-techniek en eerdere behandeling, zoals het type operatie en eerdere chemotherapie, zijn factoren die van invloed kunnen zijn op het risico op ARSR, samen met patiëntgerelateerde factoren zoals body mass index (BMI), rookstatus en eerdere huidbeschadiging (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). In een pilotstudie (n=93) naar de frequentie van ARSR bij patiënten met borstkanker die adjuvante RT ondergingen, werd aangetoond dat 93% ARSR ontwikkelde, meestal milde reacties. Patiënten rapporteerden lage scores op pijn en jeuk (Sharp et al., 2011). Meer dan 80% van de patiënten gaf aan zich te houden aan de huidverzorgingsaanbevelingen, waaronder het aanbrengen van een dunne laag Essex®-crème, een niet-geparfumeerde waterige crème, op het bestraalde gebied, minstens twee keer per dag (Sharp et al., 2011). . De effecten van huidverzorgingsproducten die Calendula Officinalis (goudsbloemplant) bevatten op ARSR bij patiënten met borstkanker werden onderzocht in een gerandomiseerde klinische studie (Pommier et al., 2004). Patiënten in de experimentele groep die werden behandeld met calendulacrème hadden een statistisch significant lagere incidentie van ernstige ARSR, pijn en onderbrekingen van de behandeling in vergelijking met de patiënten in de controlegroep die werden behandeld met trolamine.

Het doel van deze geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie is om twee topische middelen, Calendula Weleda®-crème en Essex®-crème, te vergelijken in termen van werkzaamheid om het risico op ernstige acute stralingshuidreacties (ARSR) in relatie tot adjuvante radiotherapie (RT) te verminderen. voor borstkanker.

Patiënten kregen de instructie om twee keer per dag een dunne laag van de toegewezen crème aan te brengen, te beginnen bij het begin van RT en door te gaan tot twee weken na beëindiging, of totdat de ARSR is genezen. De toepassing moet het hele behandelingsgebied omvatten, inclusief de oksel en schouder/rug bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan. Patiënten wordt ook geadviseerd om de crème niet binnen twee uur voor de RT aan te brengen om een ​​mogelijk opbouweffect te voorkomen. Dagelijks wassen met parfumvrije zeep en kraanwater wordt aanbevolen en patiënten wordt geadviseerd af te zien van het gebruik van andere plaatselijke middelen in het bestraalde gebied.

Het primaire eindpunt is de werkzaamheid om acute stralingshuidreacties (ARSR) te verminderen, beoordeeld met de Radiation Therapy Oncology Group/The Organization for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG/EORTC-schaal) bij de follow-up.

Secundaire eindpunten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten; Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ-C30), slaapstoornissen (MOS-slaapvragenlijst) en ervaren symptomen van het bestraalde gebied (visuele analoge schaal). De ervaringen van patiënten en de therapietrouw aan de actuele middelen worden ook geëvalueerd.

Er zijn in totaal 400 patiënten nodig om een ​​echte absolute vermindering van het aantal patiënten met ARSR te detecteren, van 35% met de standaardbehandeling (Essex®-crème) tot 20% met de experimentele behandeling (Calendula Weleda®-crème), met een significantieniveau van 5% een vermogen van 90%. Met deze steekproefomvang worden de 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het verschil in verhoudingen geschat op ±10%. Uitgaande van een percentage van 5% non-responders, is de streefgrootte vastgesteld op 420 patiënten.