Zkouška srovnávající Calendula officinalis s vodným krémem "Essex" k léčbě kožních reakcí z radioterapie rakoviny prsu

Akutní radiační kožní reakce (ARSR) se vyskytují u většiny pacientů podstupujících pooperační radioterapii (RT). Někteří pacienti pociťují závažnější reakce, jako je suchá a/nebo vlhká deskvamace, ale většina pacientů zažívá mírné reakce, např. erytém (Lopez et al., 2005). Dávka záření, objem, technika RT a předchozí léčba, jako je typ operace a předchozí chemoterapie, jsou faktory, které mohou ovlivnit riziko ARSR spolu s faktory souvisejícími s pacientem, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), kouření a předchozí poškození kůže (Porock a kol., 1998; Wells a kol., 2004). V pilotní studii (n=93) frekvence ARSR u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily adjuvantní RT, se ukázalo, že u 93 % se vyvinula ARSR, většinou mírné reakce. Pacienti udávali nízké skóre bolesti a svědění (Sharp et al., 2011). Více než 80 % pacientů uvedlo dodržování doporučení péče o pleť, která zahrnovala aplikaci tenké vrstvy krému Essex®, neparfémovaného vodného krému, na ozařovanou oblast alespoň dvakrát denně (Sharp et al., 2011). . Účinky produktů péče o pleť obsahujících Calendula Officinalis (rostlina měsíčku lékařského) na ARSR u pacientů s rakovinou prsu byly zkoumány v randomizované klinické studii (Pommier et al., 2004). Pacienti v experimentální skupině, léčení měsíčkovým krémem, měli statisticky významně nižší výskyt závažných ARSR, bolesti a přerušení léčby ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině, léčenými trolaminem.

Účelem této zaslepené, randomizované klinické studie je porovnat dvě topické látky, Calendula Weleda® krém a Essex® krém, z hlediska účinnosti při snižování rizika závažných akutních radiačních kožních reakcí (ARSR) ve vztahu k adjuvantní radioterapii (RT). pro rakovinu prsu.

Pacienti byli instruováni, aby nanášeli tenkou vrstvu přiděleného krému dvakrát denně, počínaje začátkem RT a pokračovali do dvou týdnů po ukončení nebo do zhojení ARSR. Aplikace by měla zahrnovat celou ošetřovanou oblast včetně podpaží a oblasti ramen/záda u pacientů léčených modifikovanou radikální mastektomií. Pacientům se také doporučuje neaplikovat krém dvě hodiny před RT, aby se předešlo možnému nahromadění. Doporučuje se každodenní mytí mýdlem bez parfemace a vodou z vodovodu a pacientům se doporučuje, aby se v ozařované oblasti zdrželi používání jiných topických prostředků.

Primárním koncovým bodem je účinnost při snižování akutních kožních reakcí na ozáření (ARSR), hodnocená skupinou Radiation Therapy Oncology Group/Organizací pro výzkum a léčbu akutních radiačních skórovacích kritérií morbidity rakoviny (škála RTOG/EORTC) při sledování.

Sekundární koncové body zahrnují ukazatele výsledků hlášené pacientem; Dotazník kvality života (QLQ-C30), poruchy spánku (MOS-spánkový dotazník) a symptomy pociťované z ozařované oblasti (vizuální analogová škála). Hodnotí se také zkušenosti pacientů a adherence k topickým přípravkům.

K detekci skutečného absolutního snížení podílu pacientů s ARSR je zapotřebí celkem 400 pacientů, a to z 35 % se standardní léčbou (krém Essex®) na 20 % s experimentální léčbou (krém Calendula Weleda®), s hladinou významnosti 5 % síla 90 %. Při této velikosti vzorku se odhaduje, že 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíl v proporcích jsou v řádu ±10 %. Za předpokladu 5 % nereagujících pacientů byla cílová velikost stanovena na 420 pacientů.