유방암의 방사선 요법으로 인한 피부 반응을 치료하기 위해 Calendula Officinalis와 수성 크림 "Essex"를 비교하는 시험

급성 방사선 피부 반응(ARSR)은 수술 후 방사선 요법(RT)을 받는 대부분의 환자에서 발생합니다. 일부 환자는 건조 및/또는 습한 박리와 같은 보다 심각한 반응을 경험하지만 대부분의 환자는 경미한 반응을 경험합니다. 홍반(Lopez et al., 2005). 방사선량, 용량, RT 기술 및 이전 치료(예: 수술 유형 및 이전 화학 요법)는 체질량 지수(BMI), 흡연 상태 및 이전 치료와 같은 환자 관련 요인과 함께 ARSR의 위험에 영향을 줄 수 있는 요인입니다. 피부 손상(Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). 보조 RT를 받은 유방암 환자의 ARSR 빈도에 대한 파일럿 연구(n=93)에서 93%에서 ARSR이 발생했으며 대부분 경미한 반응이 나타났습니다. 환자들은 통증과 가려움에 대해 낮은 점수를 보고했습니다(Sharp et al., 2011). 환자의 80% 이상이 조사 부위에 무향 수성 크림인 Essex® 크림을 하루에 두 번 이상 얇게 바르는 것을 포함하는 피부 관리 권장 사항을 준수한다고 보고했습니다(Sharp et al., 2011). . 유방암 환자의 ARSR에 대한 Calendula Officinalis(마리골드 식물)를 함유한 스킨 케어 제품의 효과가 무작위 임상 시험에서 조사되었습니다(Pommier et al., 2004). 금송화 크림으로 치료받은 실험군의 환자는 트롤라민으로 치료받은 대조군 환자에 비해 중증 ARSR, 통증 및 치료 중단의 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았습니다.

이 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 보조 방사선 요법(RT)과 관련하여 중증 급성 방사선 피부 반응(ARSR)의 위험을 감소시키는 효능 측면에서 Calendula Weleda® 크림과 Essex® 크림의 두 가지 국소 제제를 비교하는 것입니다. 유방암.

환자에게 할당된 크림을 하루에 두 번 얇게 도포하도록 지시했습니다. RT 시작 시 시작하여 종료 후 2주까지 또는 ARSR이 치유될 때까지 지속합니다. 적용은 변형 근치 유방 절제술로 치료받은 환자의 겨드랑이와 어깨/등 부위를 포함한 전체 치료 부위를 포함해야 합니다. 환자는 축적 효과를 피하기 위해 RT 전 2시간 이내에 크림을 바르지 않는 것이 좋습니다. 무향 비누와 수돗물로 매일 씻는 것이 권장되며 환자는 방사선 조사 부위에 다른 국소 제제의 사용을 자제하도록 조언합니다.

1차 종점은 방사선 치료 종양학 그룹/암 급성 방사선 이환율 점수 기준(RTOG/EORTC 척도)의 추적 조사를 위한 방사선 요법 종양학 그룹으로 평가한 급성 방사선 피부 반응(ARSR)을 감소시키는 효능입니다.

2차 종점에는 환자가 보고한 결과 측정이 포함됩니다. 삶의 질 설문지(QLQ-C30), 수면 장애(MOS-수면 설문지) 및 조사된 영역에서 경험한 증상(시각적 아날로그 척도). 국소 제제에 대한 환자의 경험 및 순응도도 평가됩니다.

표준 치료(Essex® 크림)의 35%에서 실험적 치료(Calendula Weleda® 크림)의 20%로 ARSR 환자 비율의 진정한 절대 감소를 감지하기 위해 총 400명의 환자가 필요하며 유의 수준이 있습니다. 5%의 90%의 힘. 이 샘플 크기에서 비율의 차이에 대한 95% 신뢰 구간은 ±10% 정도로 추정됩니다. 무응답자 비율을 5%로 가정하여 목표 규모를 420명으로 설정하였다.