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冠動脈ステント移植後の抗血小板療法アドヒアランスを向上させる戦略

2012年9月17日 更新者:QUILICI Jacques、Hôpital de la Timone
この研究の目的は、抗血小板療法のアドヒアランスを向上させるために、ステント留置患者におけるアドヒアランスプロトコル介入の有効性を評価することです(主要評価項目)。 副次評価項目では、介入により心血管イベント(ACS、ステント血栓症、再入院と冠動脈造影、血行再建、全死因死亡率)が減少するかどうか、およびその費用対効果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 急性冠症候群は、心臓病学における死亡の最初の原因です。 ステントと二剤併用抗血小板療法の開発により、死亡率が大幅に低下しました。 それにもかかわらず、ステント植込み後の再発および死亡のリスクは、特に最初の 6 か月以内に依然としてかなりあります。 抗血小板療法への非遵守は、ステント植込み後の有害な転帰にさらされる修正可能な主要な危険因子であり、ステント血栓症の主要な危険因子として特定されています。 心血管集団における服薬アドヒアランスを改善するためのこれまでの介入ではさまざまな結果が得られており、急性冠症候群後にステント植え込み治療を受けた患者における抗血小板療法のコンプライアンスは特に評価されていませんでした。

ステント留置術退院後 6 か月間の抗血小板療法コンプライアンスを改善するための介入が服薬アドヒアランスと臨床転帰を改善するか、それとも費用対効果が高いかは現時点では不明です。

目的:研究者らは、抗血小板療法へのアドヒアランスを向上させるために、ステント移植後の患者を対象とした多面的な患者中心のアドヒアランス介入の有効性を評価することを提案している(主な目的)。

第 2 の目的は、介入によって改善されるかどうかを評価することです。

  1. 心血管イベント:ACS、ステント血栓症、再入院と冠動脈造影、新たな血行再建、全死因死亡
  2. 費用対効果。

方法:研究者らは、ACS後のステント留置患者の抗血小板治療のアドヒアランスを改善するための多面的な患者中心の介入を、通常の治療と比較して評価するための6か月の単一施設患者レベルのランダム化対照試験を提案する。 この研究では、1つの大学病院(フランス、マルセイユのCHU Timone)で、800人の患者が介入と通常の治療に6か月間登録される。 提案された介入は、いくつかの概念的な枠組み(慢性ケアモデルと服薬遵守モデル)に基づいており、共同治療、患者教育、服薬計画の調整、毎日の携帯電話ショートメッセージサービス(SMS)など、以前に成功した遵守介入の要素を適応させます。 )。 主な分析は、薬物効果の特定の臨床検査を使用した抗血小板療法のアドヒアランスの比較です。 二次分析では、両方のグループの臨床エンドポイントの発生率を比較し、費用対効果分析が実行されます。 すべての分析は治療を目的としています

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13005
        • CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 急性冠症候群(ACS)またはより安定した状態で入院し、血管冠動脈造影検査および1つまたは複数のステント(BMSまたはDES)の移植を受けているすべての患者。

除外基準:

  • 18 歳未満、同意書を理解できない
  • 不可逆的な非心臓病状(例: 転移性癌)6か月生存率または研究プロトコールを実行する能力に影響を与える可能性が高い。
  • 電話/携帯電話の欠如。
  • 社会保険なし。
  • 1か月と6か月の病院での診察を行うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアアーム、SMS リマインダーなし
アクティブコンパレータ:患者教育と毎日の SMS
共同治療、患者教育、毎日の SMS など、多面的な患者中心の介入。
提案された介入は、いくつかの概念的な枠組み(慢性ケアモデルと服薬遵守モデル)に基づいており、共同治療、患者教育、服薬計画の調整、毎日の携帯電話ショートメッセージサービス(SMS)など、以前に成功した遵守介入の要素を適応させます。 )。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗血小板療法の遵守
時間枠:一か月
研究者らは、抗血小板療法へのアドヒアランスを向上させるために、ステント移植後の患者を対象とした多面的な患者中心のアドヒアランス介入の有効性を評価することを提案している(抗血小板薬の生物学的効果について評価)。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス介入プロトコルの臨床効果
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
第二の目的は、介入プロトコルが 1 か月および 6 か月の心血管イベント (ACS、ステント血栓症、再入院および冠動脈造影、新たな血行再建術、全死因死亡率) に対して有効であるかどうかを評価することです。
1ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:jacques quilici, MD、AP-HM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月17日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHM 2010-A00933-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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