- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01689493
Стратегия улучшения приверженности антитромбоцитарной терапии после имплантации коронарного стента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Острый коронарный синдром является первой причиной смертности в кардиологии. Разработка стентов и двойной антитромбоцитарной терапии привела к значительному снижению морби-смертности. Несмотря на это, риск повторных событий и летальности после имплантации стента остается значительным, особенно в течение первых шести месяцев. Несоблюдение антитромбоцитарной терапии является основным модифицируемым фактором риска, который приводит к неблагоприятным исходам после имплантации стента, и был определен как основной фактор риска тромбоза стента. Предыдущие вмешательства, направленные на улучшение приверженности пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, дали смешанные результаты, и не проводилась специальная оценка приверженности к антитромбоцитарной терапии у пациентов, перенесших имплантацию стента после острого коронарного синдрома.
В настоящее время неизвестно, улучшат ли вмешательства, направленные на улучшение соблюдения режима антитромбоцитарной терапии в течение шести месяцев после выписки из стента, соблюдение режима лечения и клинические исходы или будут ли они экономически эффективными.
ЦЕЛИ: исследователи предлагают оценить эффективность многогранного вмешательства, ориентированного на пациента, для соблюдения приверженности пациентов после имплантации стента для улучшения приверженности к антитромбоцитарной терапии (основная цель).
Вторичные цели позволят оценить, улучшится ли вмешательство:
- Сердечно-сосудистые события: ОКС, тромбоз стента, повторная госпитализация и коронарография, новая реваскуляризация, смертность от всех причин
- Экономическая эффективность.
МЕТОД: Исследователи предлагают провести шестимесячное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном центре на уровне пациентов, для оценки, по сравнению с обычным лечением, многогранного вмешательства, ориентированного на пациента, для улучшения приверженности антитромбоцитарной терапии у стентированных пациентов после ОКС. В исследовании примут участие 800 пациентов, которые будут получать лечение по сравнению с обычным лечением в течение 6 месяцев в одной университетской больнице (CHU Timone, Марсель, Франция). Предлагаемое вмешательство будет основано на нескольких концептуальных схемах (Модель хронической помощи и Модель соблюдения режима лечения) и адаптирует элементы предыдущих успешных вмешательств по соблюдению режима лечения, включая: совместный уход, обучение пациентов, адаптацию схем приема лекарств и ежедневную службу коротких сообщений по мобильному телефону (SMS). ). Первичным анализом будет сравнение приверженности к антитромбоцитарной терапии с использованием специфического лабораторного тестирования действия препарата. Вторичные анализы будут сравнивать частоту клинических конечных точек в обеих группах, будет проводиться анализ экономической эффективности. Все анализы будут намерены лечить
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, поступившим с острым коронарным синдромом (ОКС) или более стабильным состоянием, которым проводят ангиокоронарографию и имплантацию одного или нескольких стентов (СКМ или СЛП).
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет, неспособность понять форму согласия
- необратимое, несердечное заболевание (например, метастатический рак), который может повлиять на 6-месячную выживаемость или возможность выполнения протокола исследования;
- отсутствие телефона/сотового телефона;
- отсутствие социального страхования;
- невозможность проведения стационарных консультаций в течение одного и шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: обычный уход
обычная рука ухода, без смс-напоминания
|
|
Активный компаратор: обучение пациентов и ежедневные SMS
Многогранное вмешательство, ориентированное на пациента, включая: совместный уход, обучение пациентов и ежедневные SMS.
|
Предлагаемое вмешательство будет основано на нескольких концептуальных схемах (Модель хронической помощи и Модель соблюдения режима лечения) и адаптирует элементы предыдущих успешных вмешательств по соблюдению режима лечения, включая: совместный уход, обучение пациентов, адаптацию схем приема лекарств и ежедневную службу коротких сообщений по мобильному телефону (SMS). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к антиагрегантной терапии
Временное ограничение: один месяц
|
Исследователи предлагают оценить эффективность многогранного вмешательства, ориентированного на пациента, у пациентов после имплантации стента для улучшения приверженности к антитромбоцитарной терапии (оценивается по биологическому эффекту антиагреганта).
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический эффект протокола вмешательства по приверженности
Временное ограничение: один и шесть месяцев
|
Вторичные цели оценивают, эффективен ли протокол вмешательства в отношении сердечно-сосудистых событий через один и шесть месяцев (ОКС, тромбоз стента, повторная госпитализация и коронарография, новая реваскуляризация, смертность от всех причин).
|
один и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jacques quilici, MD, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHM 2010-A00933-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .