Strategi til forbedring af trombocythæmmende terapi efter implantation af koronar stent
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE: Akut koronarsyndrom er den første dødsårsag i kardiologi. Udvikling af stent- og dobbelt antiblodpladebehandling har ført til betydelige fald i morbi-dødelighed. På trods af dette er risikoen for tilbagevendende hændelser og dødelighed efter stentimplantation fortsat betydelig, især inden for de første seks måneder. Manglende overholdelse af trombocythæmmende behandling er den væsentligste modificerbare risikofaktor, der udsættes for uønskede resultater efter stentimplantation og er blevet identificeret som den største risikofaktor for stenttrombose. Tidligere interventioner til forbedring af medicinadhærens i kardiovaskulære populationer har givet blandede resultater og har ikke specifikt vurderet compliance til trombocythæmmende behandling hos patienter behandlet med stentimplantation efter akut koronarsyndrom.
Det er i øjeblikket uvist, om interventioner for at forbedre overensstemmelse med trombocythæmmende terapi i de seks måneder efter stentingudledning vil forbedre medicinadhærens og kliniske resultater eller vil være omkostningseffektive
MÅL: Forskere foreslår at vurdere effektiviteten af en multi-facetteret patientcentreret adhærensintervention blandt patienter efter stentimplantation for at forbedre overholdelse af trombocythæmmende behandling (primært mål).
Sekundære mål vil vurdere, om interventionen forbedres:
- Kardiovaskulære hændelser: ACS, stenttrombose, genindlæggelse og koronar angiografi, ny revaskularisering, dødelighed af alle årsager
- Omkostningseffektivitet.
METODE: Efterforskere foreslår et seks måneders, randomiseret, kontrolleret forsøg på mono-site patientniveau for at evaluere, i forhold til sædvanlig pleje, en mangefacetteret patientcentreret intervention for at forbedre overholdelse af trombocythæmmende behandling blandt stentede patienter efter ACS. Undersøgelsen vil inkludere 800 patienter til intervention versus sædvanlig pleje i 6 måneder på ét universitetshospital (CHU Timone, Marseille, Frankrig). Den foreslåede intervention vil være baseret på adskillige konceptuelle rammer (kronisk plejemodel og medicinadhærensmodel) og tilpasse elementer af tidligere succesfulde overholdelsesinterventioner, herunder: kollaborativ pleje, patientuddannelse, skræddersyet medicinregimer og daglig SMS-beskedtjeneste på mobiltelefoner (SMS). ). De primære analyser vil være en sammenligning af overholdelse af trombocythæmmende behandling ved hjælp af specifik laboratorietestning af lægemiddeleffekt. Sekundære analyser vil sammenligne forekomst af kliniske endepunkter i begge grupper, omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført. Alle analyser vil være intention to treat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt med akut koronarsyndrom (ACS) eller mere stabil tilstand, der gennemgår angiocoronarografi og implantation af en eller flere stent (BMS eller DES).
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18, manglende evne til at forstå samtykkeerklæring
- irreversibel, ikke-kardiel medicinsk tilstand (f. metastatisk cancer) sandsynligvis vil påvirke 6-måneders overlevelse eller evne til at udføre undersøgelsesprotokol;
- mangel på telefon/mobiltelefon;
- ingen socialforsikring;
- manglende evne til at udføre en og seks måneders hospitalskonsultation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
sædvanlig plejearm, uden SMS-påmindelse
|
|
|
Aktiv komparator: patientuddannelse og daglig SMS
Mangefacetteret patientcentreret intervention, herunder: kollaborativ pleje, patientuddannelse og daglig SMS.
|
Den foreslåede intervention vil være baseret på adskillige konceptuelle rammer (kronisk plejemodel og medicinadhærensmodel) og tilpasse elementer af tidligere succesfulde overholdelsesinterventioner, herunder: kollaborativ pleje, patientuddannelse, skræddersyet medicinregimer og daglig SMS-beskedtjeneste på mobiltelefoner (SMS). ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af trombocythæmmende behandling
Tidsramme: en måned
|
Efterforskere foreslår at vurdere effektiviteten af en mangefacetteret patientcentreret adhærensintervention blandt patienter efter stentimplantation for at forbedre overholdelse af trombocythæmmende terapi (evalueret på den biologiske effekt af antiblodplademiddel).
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af adhærensinterventionsprotokollen
Tidsramme: en og seks måneder
|
Sekundære mål vil vurdere, om interventionsprotokollen er effektiv på kardiovaskulære hændelser efter en og seks måneder (ACS, stenttrombose, genindlæggelse og koronar angiografi, ny revaskularisering, mortalitet af alle årsager).
|
en og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jacques quilici, MD, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHM 2010-A00933-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .