관상동맥 스텐트 이식 후 항혈소판제 치료 순응도를 개선하기 위한 전략
연구 개요
상세 설명
근거: 급성관상동맥증후군은 심장학에서 사망의 첫 번째 원인입니다. 스텐트 및 이중 항혈소판 요법의 개발로 이환율이 크게 감소했습니다. 그럼에도 불구하고 스텐트 이식 후 재발 및 사망의 위험은 특히 처음 6개월 이내에 상당합니다. 항혈소판제에 대한 불순응은 스텐트 이식 후 부작용에 노출되는 조절 가능한 주요 위험 인자이며 스텐트 혈전증의 주요 위험 인자로 확인되었습니다. 심혈관 인구의 복약 순응도를 개선하기 위한 이전 개입은 혼합된 결과를 낳았으며 급성 관상동맥 증후군 후 스텐트 이식으로 치료받은 환자의 항혈소판제 요법에 대한 순응도를 구체적으로 평가하지 않았습니다.
스텐트 배출 후 6개월 동안 항혈소판제 치료 순응도를 개선하기 위한 중재가 복약 순응도 및 임상 결과를 개선하는지 또는 비용 효과적인지는 현재 알 수 없습니다.
목적: 연구자들은 항혈소판 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위해 스텐트 이식 후 환자들 사이에서 다면적인 환자 중심 순응도 중재의 효과를 평가할 것을 제안합니다(주요 목표).
이차 목표는 개입이 개선되는지 여부를 평가합니다.
- 심혈관 질환 : ACS, 스텐트 혈전증, 재입원 및 관상동맥조영술, 새로운 혈관재생술, 모든 원인으로 인한 사망
- 비용 효율성.
방법: 조사관은 ACS 후 스텐트 시술을 받은 환자의 항혈소판 치료 순응도를 개선하기 위한 다면적 환자 중심 개입을 일반적인 치료와 비교하여 평가하기 위해 6개월 단일 부위 환자 수준 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 연구는 한 대학 병원(CHU Timone, Marseille, France)에서 6개월 동안 800명의 환자를 개입 대 일반 치료에 등록할 것입니다. 제안된 개입은 몇 가지 개념적 프레임워크(만성 치료 모델 및 약물 준수 모델)를 기반으로 하며 다음을 포함하여 이전의 성공적 준수 개입 요소를 적용합니다. ). 1차 분석은 약물 효과에 대한 특정 실험실 테스트를 사용하여 항혈소판 요법에 대한 순응도를 비교하는 것입니다. 이차 분석은 두 그룹의 임상 종점 발생률을 비교하고 비용 효율성 분석을 수행합니다. 모든 분석은 치료를 위한 의도가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성관상동맥증후군(ACS) 이상으로 입원한 모든 환자는 angiocoronarography 및 하나 이상의 스텐트(BMS 또는 DES) 이식을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 동의서를 이해하지 못함
- 돌이킬 수 없는 비심장 질환(예: 6개월 생존 또는 연구 프로토콜 실행 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 전이성 암);
- 전화/휴대전화 부족;
- 사회 보험 없음;
- 1년 6개월의 병원 상담을 수행할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
일반 케어 암, SMS 알림 없음
|
|
|
활성 비교기: 환자 교육 및 일일 SMS
다음을 포함하는 다면적인 환자 중심 개입: 협력 치료, 환자 교육 및 일일 SMS.
|
제안된 개입은 몇 가지 개념적 프레임워크(만성 치료 모델 및 약물 준수 모델)를 기반으로 하며 다음을 포함하여 이전의 성공적 준수 개입 요소를 적용합니다. ).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항혈소판제 요법에 대한 순응도
기간: 한달
|
조사관은 항혈소판 요법(항혈소판제의 생물학적 효과에 대해 평가됨)에 대한 순응도를 개선하기 위해 스텐트 이식 후 환자들 사이에서 다각적인 환자 중심 순응도 중재의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순응 중재 프로토콜의 임상적 효과
기간: 1년 6개월
|
2차 목표는 중재 프로토콜이 1개월 및 6개월에 심혈관 사건에 효과적인지 여부를 평가합니다(ACS, 스텐트 혈전증, 재입원 및 관상동맥 조영술, 새로운 재관류술, 모든 원인으로 인한 사망).
|
1년 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jacques quilici, MD, AP-HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .