Strategia poprawy przestrzegania terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE: Ostry zespół wieńcowy jest pierwszą przyczyną zgonów w kardiologii. Rozwój stentów i podwójnej terapii przeciwpłytkowej doprowadził do znacznego spadku śmiertelności. Mimo to ryzyko nawrotów i śmiertelności po implantacji stentu pozostaje znaczne, zwłaszcza w ciągu pierwszych sześciu miesięcy. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który naraża na niekorzystne następstwa implantacji stentu i został zidentyfikowany jako główny czynnik ryzyka zakrzepicy w stencie. Wcześniejsze interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w populacjach sercowo-naczyniowych dawały mieszane wyniki i nie oceniały konkretnie przestrzegania terapii przeciwpłytkowej u pacjentów leczonych przez implantację stentu po ostrym zespole wieńcowym.
Obecnie nie wiadomo, czy interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego w ciągu sześciu miesięcy po usunięciu stentu poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne, czy też będą opłacalne
CELE: badacze proponują ocenę skuteczności wielopłaszczyznowej, ukierunkowanej na pacjenta interwencji w zakresie adherence wśród pacjentów po wszczepieniu stentu w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego (cel główny).
Cele drugorzędne pozwolą ocenić, czy interwencja poprawia:
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe: OZW, zakrzepica w stencie, ponowna hospitalizacja i koronarografia, nowa rewaskularyzacja, śmiertelność ogólna
- Opłacalność.
METODA: Badacze proponują sześciomiesięczne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny, w stosunku do zwykłej opieki, wielopłaszczyznowej interwencji skoncentrowanej na pacjencie, mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego wśród pacjentów ze stentami po OZW. Do badania zostanie włączonych 800 pacjentów do leczenia interwencyjnego lub zwykłej opieki przez 6 miesięcy w jednym szpitalu uniwersyteckim (CHU Timone, Marsylia, Francja). Proponowana interwencja będzie oparta na kilku ramach koncepcyjnych (model opieki przewlekłej i model stosowania się do zaleceń lekarskich) i dostosuje elementy wcześniejszych udanych interwencji dotyczących przestrzegania zaleceń, w tym: opiekę opartą na współpracy, edukację pacjentów, dostosowywanie schematów leczenia i codzienną usługę krótkich wiadomości przez telefon komórkowy (SMS ). Podstawowymi analizami będzie porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego za pomocą specyficznych badań laboratoryjnych działania leku. Wtórne analizy porównają częstość występowania klinicznych punktów końcowych w obu grupach, zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. Wszystkie analizy będą miały na celu leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub bardziej stabilnym stanem, poddawani angiokoronarografii i implantacji jednego lub więcej stentów (BMS lub DES).
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat, niemożność zrozumienia formularza zgody
- nieodwracalny stan chorobowy niezwiązany z sercem (np. rak z przerzutami) mogący wpływać na 6-miesięczne przeżycie lub zdolność do wykonania protokołu badania;
- brak telefonu/telefonu komórkowego;
- brak ubezpieczenia społecznego;
- niemożność przeprowadzenia rocznej i sześciomiesięcznej konsultacji szpitalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
ramię zwykłej opieki, bez przypomnienia SMS
|
|
|
Aktywny komparator: edukacja pacjenta i codzienne SMS-y
Wielopłaszczyznowa interwencja skoncentrowana na pacjencie, w tym: wspólna opieka, edukacja pacjenta i codzienne SMS-y.
|
Proponowana interwencja będzie oparta na kilku ramach koncepcyjnych (model opieki przewlekłej i model stosowania się do zaleceń lekarskich) i dostosuje elementy wcześniejszych udanych interwencji dotyczących przestrzegania zaleceń, w tym: opiekę opartą na współpracy, edukację pacjentów, dostosowywanie schematów leczenia i codzienną usługę krótkich wiadomości przez telefon komórkowy (SMS ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Badacze proponują ocenę skuteczności wielopłaszczyznowej, zorientowanej na pacjenta interwencji w zakresie adherence wśród pacjentów po wszczepieniu stentu w celu poprawy przestrzegania terapii przeciwpłytkowej (ocenionej pod kątem działania biologicznego leku przeciwpłytkowego).
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt kliniczny protokołu interwencji w przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: jeden i sześć miesięcy
|
Celem drugorzędnym będzie ocena, czy protokół interwencji jest skuteczny w przypadku incydentów sercowo-naczyniowych w pierwszym i szóstym miesiącu (ACS, zakrzepica w stencie, ponowna hospitalizacja i koronarografia, nowa rewaskularyzacja, śmiertelność z dowolnej przyczyny).
|
jeden i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jacques quilici, MD, AP-HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHM 2010-A00933-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .