Strategie pro zlepšení adherence protidestičkové terapie po implantaci koronárního stentu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ: Akutní koronární syndrom je první příčinou mortality v kardiologii. Vývoj stentu a duální antiagregační terapie vedly k významnému poklesu morbi-mortality. Navzdory tomu zůstává riziko recidivy a mortality po implantaci stentu značné, zejména během prvních šesti měsíců. Nedodržování antiagregační léčby je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem, který vystavuje nepříznivým následkům po implantaci stentu a byl identifikován jako hlavní rizikový faktor trombózy stentu. Předchozí intervence ke zlepšení adherence k medikaci u kardiovaskulárních populací přinesly smíšené výsledky a specificky nehodnotily compliance k protidestičkové léčbě u pacientů léčených implantací stentu po akutním koronárním syndromu.
V současné době není známo, zda intervence ke zlepšení kompliance protidestičkové terapie během šesti měsíců po propuštění stentu zlepší adherenci k léčbě a klinické výsledky nebo budou nákladově efektivní
CÍLE: vyšetřovatelé navrhují zhodnotit účinnost mnohostranné na pacienta zaměřené adherenční intervence u pacientů po implantaci stentu za účelem zlepšení adherence k protidestičkové léčbě (primární cíl).
Sekundární cíle posoudí, zda se intervence zlepší:
- Kardiovaskulární příhody: AKS, trombóza stentu, rehospitalizace a koronarografie, nová revaskularizace, mortalita ze všech příčin
- Efektivita nákladů.
METODA: Vyšetřovatelé navrhují šestiměsíční randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni pacienta na jednom místě, aby ve vztahu k obvyklé péči vyhodnotili mnohostrannou intervenci zaměřenou na pacienta s cílem zlepšit adherenci k protidestičkové léčbě u pacientů se stentem po AKS. Do studie bude zařazeno 800 pacientů k intervenci oproti běžné péči po dobu 6 měsíců v jedné univerzitní nemocnici (CHU Timone, Marseille, Francie). Navrhovaná intervence bude založena na několika koncepčních rámcích (Model chronické péče a Model adherence k lékům) a přizpůsobí prvky předchozích intervencí s úspěšnou adherencí, včetně: společné péče, edukace pacientů, přizpůsobení léčebných režimů a denních služeb krátkých zpráv mobilního telefonu (SMS). ). Primárními analýzami bude srovnání adherence k antiagregační léčbě pomocí specifického laboratorního testování účinku léku. Sekundární analýzy budou porovnávat výskyt klinických endpointů v obou skupinách, bude provedena analýza nákladové efektivity. Všechny analýzy budou mít záměr léčit
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí s akutním koronárním syndromem (ACS) nebo stabilnějším stavem podstupující angiokoronarografii a implantaci jednoho nebo více stentů (BMS nebo DES).
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let, neschopnost porozumět formuláři souhlasu
- ireverzibilní, nekardiální zdravotní stav (např. metastatická rakovina) pravděpodobně ovlivní 6měsíční přežití nebo schopnost provádět protokol studie;
- nedostatek telefonu/mobilu;
- žádné sociální pojištění;
- neschopnost provést jedno a šestiměsíční hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná péče
obvyklé pečovatelské rameno, bez upozornění SMS
|
|
|
Aktivní komparátor: edukace pacientů a každodenní SMS
Mnohostranná intervence zaměřená na pacienta včetně: společné péče, vzdělávání pacientů a každodenní SMS.
|
Navrhovaná intervence bude založena na několika koncepčních rámcích (Model chronické péče a Model adherence k lékům) a přizpůsobí prvky předchozích intervencí s úspěšnou adherencí, včetně: společné péče, edukace pacientů, přizpůsobení léčebných režimů a denních služeb krátkých zpráv mobilního telefonu (SMS). ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antiagregační léčby
Časové okno: jeden měsíc
|
Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit účinnost mnohostranné na pacienta zaměřené adherenční intervence u pacientů po implantaci stentu za účelem zlepšení adherence k antiagregační léčbě (hodnoceno podle biologického účinku antiagregační látky).
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický efekt adherenčního intervenčního protokolu
Časové okno: jeden a šest měsíců
|
Sekundární cíle zhodnotí, zda je intervenční protokol účinný na kardiovaskulární příhody po jednom a šesti měsících (AKS, trombóza stentu, rehospitalizace a koronarografie, nová revaskularizace, mortalita ze všech příčin.)
|
jeden a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jacques quilici, MD, AP-HM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHM 2010-A00933-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .