- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01689493
Strategi for å forbedre trombocytthemmende terapi etter implantasjon av koronar stent
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RASIONAL: Akutt koronarsyndrom er den første dødsårsaken i kardiologi. Utvikling av stent- og dobbel blodplatehemmende behandling har ført til betydelig nedgang i morbi-dødelighet. Til tross for dette er risikoen for tilbakevendende hendelser og dødelighet etter stentimplantasjon fortsatt betydelig, spesielt innen de første seks månedene. Manglende overholdelse av blodplatehemmende terapi er den viktigste modifiserbare risikofaktoren som utsetter uønskede utfall etter stentimplantasjon og har blitt identifisert som den viktigste risikofaktoren for stenttrombose. Tidligere intervensjoner for å forbedre overholdelse av medisiner i kardiovaskulære populasjoner har gitt blandede resultater og har ikke spesifikt vurdert etterlevelse av antiplatebehandling hos pasienter behandlet med stentimplantasjon etter akutt koronarsyndrom.
Det er foreløpig ukjent om intervensjoner for å forbedre etterlevelsen av antiblodplateterapi i løpet av de seks månedene etter stenting vil forbedre medisinoverholdelse og kliniske utfall eller vil være kostnadseffektive
MÅL: Forskere foreslår å vurdere effektiviteten av en mangefasettert pasientsentrert adherensintervensjon blant pasienter etter stentimplantasjon for å forbedre overholdelse av antiplate-terapi (primært mål).
Sekundære mål vil vurdere om intervensjonen forbedres:
- Kardiovaskulære hendelser: ACS, stenttrombose, re-sykehusinnleggelse og koronar angiografi, ny revaskularisering, dødelighet av alle årsaker
- Kostnadseffektivitet.
METODE: Etterforskere foreslår en seks måneders, randomisert kontrollert studie på mono-site pasientnivå for å evaluere, i forhold til vanlig pleie, en mangefasettert pasientsentrert intervensjon for å forbedre overholdelse av blodplatehemmende behandling blant stented pasienter etter ACS. Studien vil inkludere 800 pasienter til intervensjon versus vanlig behandling i 6 måneder ved ett universitetssykehus (CHU Timone, Marseille, Frankrike). Den foreslåtte intervensjonen vil være basert på flere konseptuelle rammeverk (kronisk omsorgsmodell og medikamentoverholdelsesmodell) og tilpasse elementer av tidligere vellykkede etterlevelsesintervensjoner, inkludert: samarbeidsbehandling, pasientopplæring, skreddersydd medisinregimer og daglig SMS-tjeneste for mobiltelefoner (SMS). ). De primære analysene vil være en sammenligning av overholdelse av blodplatehemmende terapi ved bruk av spesifikk laboratorietesting av medikamenteffekt. Sekundære analyser vil sammenligne forekomst av kliniske endepunkter i begge grupper, kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført. Alle analyser vil være ment å behandle
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt med akutt koronarsyndrom (ACS) eller mer stabil tilstand som gjennomgår angiokoronarografi og implantasjon av en eller flere stenter (BMS eller DES).
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18, manglende evne til å forstå samtykkeskjema
- irreversibel, ikke-kardiell medisinsk tilstand (f.eks. metastatisk kreft) sannsynligvis vil påvirke 6-måneders overlevelse eller evne til å utføre studieprotokoll;
- mangel på telefon/mobiltelefon;
- ingen sosialforsikring;
- manglende evne til å utføre en og seks måneders sykehuskonsultasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vanlig omsorgsarm, uten SMS-påminnelse
|
|
Aktiv komparator: pasientundervisning og daglig SMS
Mangefasettert pasientsentrert intervensjon inkludert: samarbeidsbehandling, pasientopplæring og daglig SMS.
|
Den foreslåtte intervensjonen vil være basert på flere konseptuelle rammeverk (kronisk omsorgsmodell og medikamentoverholdelsesmodell) og tilpasse elementer av tidligere vellykkede etterlevelsesintervensjoner, inkludert: samarbeidsbehandling, pasientopplæring, skreddersydd medisinregimer og daglig SMS-tjeneste for mobiltelefoner (SMS). ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av blodplatehemmende terapi
Tidsramme: en måned
|
Etterforskere foreslår å vurdere effektiviteten av en mangefasettert pasientsentrert adherensintervensjon blant pasienter etter stentimplantasjon for å forbedre overholdelse av antiplate-terapi (evaluert på biologisk effekt av antiplate-middel).
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt av adherensintervensjonsprotokollen
Tidsramme: en og seks måneder
|
Sekundære mål vil vurdere om intervensjonsprotokollen er effektiv på kardiovaskulære hendelser ved én og seks måneder (ACS, stenttrombose, re-sykehusinnleggelse og koronar angiografi, ny revaskularisering, dødelighet av alle årsaker.)
|
en og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jacques quilici, MD, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHM 2010-A00933-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av flere stoffer
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på pasientundervisning og daglig SMS
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...FullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Barns atferdsproblem | Familieforhold | Psykisk helseproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført