Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for å forbedre trombocytthemmende terapi etter implantasjon av koronar stent

17. september 2012 oppdatert av: QUILICI Jacques, Hôpital de la Timone
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av en adherensprotokollintervensjon blant stentedpasienter for å forbedre adherensen til antiplatelet-terapi (primært endepunkt). Sekundære endepunkter vil vurdere om intervensjonen reduserer kardiovaskulære hendelser (ACS, stenttrombose, re-hospitalisering og koronar angiografi, revaskularisering, dødelighet av alle årsaker) og kostnadseffektiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RASIONAL: Akutt koronarsyndrom er den første dødsårsaken i kardiologi. Utvikling av stent- og dobbel blodplatehemmende behandling har ført til betydelig nedgang i morbi-dødelighet. Til tross for dette er risikoen for tilbakevendende hendelser og dødelighet etter stentimplantasjon fortsatt betydelig, spesielt innen de første seks månedene. Manglende overholdelse av blodplatehemmende terapi er den viktigste modifiserbare risikofaktoren som utsetter uønskede utfall etter stentimplantasjon og har blitt identifisert som den viktigste risikofaktoren for stenttrombose. Tidligere intervensjoner for å forbedre overholdelse av medisiner i kardiovaskulære populasjoner har gitt blandede resultater og har ikke spesifikt vurdert etterlevelse av antiplatebehandling hos pasienter behandlet med stentimplantasjon etter akutt koronarsyndrom.

Det er foreløpig ukjent om intervensjoner for å forbedre etterlevelsen av antiblodplateterapi i løpet av de seks månedene etter stenting vil forbedre medisinoverholdelse og kliniske utfall eller vil være kostnadseffektive

MÅL: Forskere foreslår å vurdere effektiviteten av en mangefasettert pasientsentrert adherensintervensjon blant pasienter etter stentimplantasjon for å forbedre overholdelse av antiplate-terapi (primært mål).

Sekundære mål vil vurdere om intervensjonen forbedres:

  1. Kardiovaskulære hendelser: ACS, stenttrombose, re-sykehusinnleggelse og koronar angiografi, ny revaskularisering, dødelighet av alle årsaker
  2. Kostnadseffektivitet.

METODE: Etterforskere foreslår en seks måneders, randomisert kontrollert studie på mono-site pasientnivå for å evaluere, i forhold til vanlig pleie, en mangefasettert pasientsentrert intervensjon for å forbedre overholdelse av blodplatehemmende behandling blant stented pasienter etter ACS. Studien vil inkludere 800 pasienter til intervensjon versus vanlig behandling i 6 måneder ved ett universitetssykehus (CHU Timone, Marseille, Frankrike). Den foreslåtte intervensjonen vil være basert på flere konseptuelle rammeverk (kronisk omsorgsmodell og medikamentoverholdelsesmodell) og tilpasse elementer av tidligere vellykkede etterlevelsesintervensjoner, inkludert: samarbeidsbehandling, pasientopplæring, skreddersydd medisinregimer og daglig SMS-tjeneste for mobiltelefoner (SMS). ). De primære analysene vil være en sammenligning av overholdelse av blodplatehemmende terapi ved bruk av spesifikk laboratorietesting av medikamenteffekt. Sekundære analyser vil sammenligne forekomst av kliniske endepunkter i begge grupper, kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført. Alle analyser vil være ment å behandle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter innlagt med akutt koronarsyndrom (ACS) eller mer stabil tilstand som gjennomgår angiokoronarografi og implantasjon av en eller flere stenter (BMS eller DES).

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18, manglende evne til å forstå samtykkeskjema
  • irreversibel, ikke-kardiell medisinsk tilstand (f.eks. metastatisk kreft) sannsynligvis vil påvirke 6-måneders overlevelse eller evne til å utføre studieprotokoll;
  • mangel på telefon/mobiltelefon;
  • ingen sosialforsikring;
  • manglende evne til å utføre en og seks måneders sykehuskonsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vanlig omsorgsarm, uten SMS-påminnelse
Aktiv komparator: pasientundervisning og daglig SMS
Mangefasettert pasientsentrert intervensjon inkludert: samarbeidsbehandling, pasientopplæring og daglig SMS.
Den foreslåtte intervensjonen vil være basert på flere konseptuelle rammeverk (kronisk omsorgsmodell og medikamentoverholdelsesmodell) og tilpasse elementer av tidligere vellykkede etterlevelsesintervensjoner, inkludert: samarbeidsbehandling, pasientopplæring, skreddersydd medisinregimer og daglig SMS-tjeneste for mobiltelefoner (SMS). ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av blodplatehemmende terapi
Tidsramme: en måned
Etterforskere foreslår å vurdere effektiviteten av en mangefasettert pasientsentrert adherensintervensjon blant pasienter etter stentimplantasjon for å forbedre overholdelse av antiplate-terapi (evaluert på biologisk effekt av antiplate-middel).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av adherensintervensjonsprotokollen
Tidsramme: en og seks måneder
Sekundære mål vil vurdere om intervensjonsprotokollen er effektiv på kardiovaskulære hendelser ved én og seks måneder (ACS, stenttrombose, re-sykehusinnleggelse og koronar angiografi, ny revaskularisering, dødelighet av alle årsaker.)
en og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jacques quilici, MD, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHM 2010-A00933-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av flere stoffer

Kliniske studier på pasientundervisning og daglig SMS

3
Abonnere