Strategia verihiutaleiden vastaisen hoidon kiinnittymisen parantamiseksi sepelvaltimostentin istutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Akuutti sepelvaltimotauti on ensimmäinen kuolinsyy kardiologiassa. Stentin ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kehittäminen ovat johtaneet merkittävään morbi-kuolleisuuden vähenemiseen. Tästä huolimatta uusiutuvien tapahtumien ja kuolleisuuden riski stentin implantoinnin jälkeen on edelleen huomattava, etenkin kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattamatta jättäminen on tärkein muunneltava riskitekijä, joka altistaa haitallisille seurauksille stentin implantoinnin jälkeen, ja se on tunnistettu stentin tromboosin suurimmaksi riskitekijäksi. Aiemmat toimenpiteet lääkityksen noudattamisen parantamiseksi kardiovaskulaarisissa populaatioissa ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, eivätkä ne ole erityisesti arvioineet verihiutaleiden vastaisen hoidon myöntymistä potilailla, joita hoidettiin stentin implantoinnilla akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen.
Tällä hetkellä ei tiedetä, parantavatko toimenpiteet verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattamisen parantamiseksi kuuden kuukauden aikana stentoinnin jälkeen lääkityksen noudattamista ja kliinisiä tuloksia vai ovatko ne kustannustehokkaita
TAVOITTEET: tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin monitahoisen potilaskeskeisen kiinnittymisintervention tehokkuutta potilaiden keskuudessa stentin implantoinnin jälkeen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (ensisijainen tavoite).
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan, paraneeko interventio:
- Kardiovaskulaariset tapahtumat: ACS, stenttitromboosi, uudelleen sairaalahoito ja sepelvaltimon angiografia, uusi revaskularisaatio, kaikista syistä kuolleisuus
- Kustannustehokkuus.
MENETELMÄ: Tutkijat ehdottavat kuuden kuukauden, yhden paikan potilastason satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jolla arvioidaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna monipuolinen potilaskeskeinen interventio, jolla parannetaan stentoitujen potilaiden sitoutumista verihiutaleiden vastaiseen hoitoon ACS:n jälkeen. Tutkimukseen otetaan 800 potilasta interventioon verrattuna tavalliseen hoitoon 6 kuukaudeksi yhdessä yliopistosairaalassa (CHU Timone, Marseille, Ranska). Ehdotettu toimenpide perustuu useisiin käsitteellisiin kehyksiin (chronic Care Model ja Medication Adherence Model) ja mukauttaa elementtejä aikaisemmista onnistuneista hoitoon sitoutuneista interventioista, mukaan lukien: yhteishoito, potilaskoulutus, lääkitysohjelmien räätälöinti ja päivittäinen matkapuhelimen lyhytviestipalvelu (SMS). ). Ensisijaiset analyysit ovat verihiutaleiden vastaiseen hoitoon sitoutumisen vertailu käyttämällä erityisiä laboratoriotutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta. Toissijaisissa analyyseissä verrataan kliinisten päätepisteiden esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä, kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan. Kaikki analyysit on tarkoitus käsitellä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU Timone hospital . Sc CARDIOLOGIE. Rue saint Pierre.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai vakaampi tila, joille tehdään angiokoronarografia ja yksi tai useampi stentti (BMS tai DES).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18, kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta
- peruuttamaton, ei-sydänsairaus (esim. metastaattinen syöpä), joka todennäköisesti vaikuttaa 6 kuukauden eloonjäämiseen tai kykyyn suorittaa tutkimusprotokollaa;
- puhelimen/matkapuhelimen puute;
- ei sosiaalivakuutusta;
- kyvyttömyys suorittaa yhden ja kuuden kuukauden sairaalakonsultaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
tavallinen hoitovarsi, ilman tekstiviestimuistutusta
|
|
|
Active Comparator: potilaskoulutus ja päivittäinen tekstiviesti
Monipuolinen potilaskeskeinen interventio, mukaan lukien: yhteishoito, potilaskoulutus ja päivittäinen tekstiviesti.
|
Ehdotettu toimenpide perustuu useisiin käsitteellisiin kehyksiin (chronic Care Model ja Medication Adherence Model) ja mukauttaa elementtejä aikaisemmista onnistuneista hoitoon sitoutuneista interventioista, mukaan lukien: yhteishoito, potilaskoulutus, lääkitysohjelmien räätälöinti ja päivittäinen matkapuhelimen lyhytviestipalvelu (SMS). ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin monitahoisen potilaskeskeisen kiinnittymistoimenpiteen tehokkuutta potilaiden keskuudessa stentin implantoinnin jälkeen, jotta parannetaan sitoutumista verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (arvioitu verihiutaleiden torjunta-aineen biologisen vaikutuksen perusteella).
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen interventioprotokollan kliininen vaikutus
Aikaikkuna: yksi ja kuusi kuukautta
|
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan, onko interventioprotokolla tehokas sydän- ja verisuonitapahtumiin yhden ja kuuden kuukauden iässä (ACS, stenttitromboosi, uudelleen sairaalahoito ja sepelvaltimon angiografia, uusi revaskularisaatio, kaikista syistä johtuva kuolleisuus).
|
yksi ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jacques quilici, MD, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHM 2010-A00933-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .