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中等度から重度の尋常性乾癬を治療するためのアプレミラストの第3b相安全性および有効性研究

2022年3月3日 更新者：Amgen

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした、アプレミラスト（CC-10004）、エタネルセプト、およびプラセボの有効性と安全性に関する第 3B 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー試験

この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬患者の同じグループにおいて、プラセボと比較したアプレミラスト、およびプラセボと比較したエタネルセプトの臨床的有効性と安全性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の尋常性乾癬の成人における、アプレミラスト、エタネルセプト、およびプラセボの有効性と安全性に関する第 3b 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ダブルダミー試験です。

250 人の参加者が 3 つの治療グループに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、16週目まで錠剤と注射の両方を受け取ります。

この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されます。

  • スクリーニング段階 - 最長 35 日
  • 二重盲検プラセボ対照フェーズ - 0 ～ 16 週
  • アプレミラスト延長期 - 16～104週
  • 治療後の観察フォローアップ段階

二重盲検のプラセボ対照段階では、被験者は次のいずれかによる治療を受けます。

  • アプレミラスト (APR) 30 mg 錠剤の経口 1 日 2 回 (BID) と週 1 回 (QW) の評価者/被験者盲検皮下 (SC) 生理食塩水 (プラセボ) 注射 (1 mL x 2 注射 SC)、または
  • エタネルセプト (ETN) 50 mg 評価者/被験者盲検皮下 (SC) 週 1 回 (QW) 注射 (2 x 25 mg) とプラセボ錠剤を 1 日 2 回経口 (BID)、または
  • プラセボ錠剤および評価者/被験者盲検皮下（SC）生理食塩水（プラセボ）注射。

すべての被験者は、4週間の治療後観察フォローアップフェーズに参加するよう求められます 研究の完了時、または研究を早期に終了した被験者の治験薬の中止時に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、イギリス、SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • エストニア
      • Meegomäe Village, Võru County、エストニア、65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu、エストニア、50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Radboud University Medical Centre
  • オーストラリア
      • Victoria Park、オーストラリア、6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • チェコ
      • Chomutov、チェコ、430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod、チェコ、54701
        • Dermamedica
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy、チェコ、568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem、チェコ、400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin、ドイツ、10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden、ドイツ、1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster、ドイツ、48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal、ドイツ、42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • ハンガリー
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege、ベルギー、4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア、2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone、ラトビア、2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga、ラトビア、1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga、ラトビア、1011
        • Adoria Ltd
      • Riga、ラトビア、1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi、ラトビア、3201
        • Health Center of Talsi Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -スクリーニング前の少なくとも12か月間の慢性中等度から重度の尋常性乾癬の診断、および光線療法および/または全身（エタネルセプトを含む）療法の候補者
  • -乾癬の治療のための少なくとも1つの従来の全身剤に対する不十分な反応、不耐性、または禁忌がありました。
  • -乾癬性関節炎または乾癬の治療のための生物学的製剤への以前の曝露なし

除外基準:

  • 乾癬以外の、臨床的に重要で制御されていない全身性疾患の病歴;実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -乾癬の治療のための3つ以上の全身剤に失敗しました。
  • -ヒト免疫グロブリン（Ig）タンパク質またはエタネルセプトに対するアレルギーを含む、治験薬（IP）の任意の成分に対するアレルギーの病歴。
  • -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原または抗C型肝炎抗体。
  • 潜在的活動性結核（TB）または治療が不十分な結核;非結核性マイコバクテリア感染症または日和見感染症（例、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、クロストリジウム・ディフィシル）。
  • -慢性または再発性感染症の病歴がある、または進行中
  • -IPの最初の投与前3か月以内、または研究中の20週目までに、生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けた、または受ける予定です。
  • -スクリーニング前の1年以内にBacillus Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種を受けました。
  • -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、または先天性または後天性免疫不全（例、一般的な可変免疫不全疾患）。
  • -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
  • -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、治療された[すなわち、治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内細胞皮膚がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]または子宮頸部の上皮内がんを除き、過去5年以内に再発の証拠はありません。
  • -スクリーニング前の4週間以内の乾癬の再燃またはリバウンド。
  • -無作為化から2週間以内の局所療法または無作為化前4週間以内の乾癬の全身療法
  • -無作為化または長時間の日光曝露の前の4週間以内の光線療法の使用、または日焼けブースまたはその他の紫外線（UV）光源の使用。
  • -ランダム化前の4週間以内の治験薬、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）。
  • -アプレミラストまたはエタネルセプトによる前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト30mg＋プラセボ注射
アプレミラスト 30 mg 錠剤の経口 1 日 2 回 (BID) と週 1 回 (QW) の評価者/被験者の盲検下での皮下 (SC) 生理食塩水 (プラセボ) 注射
薬：アプレミラスト
アプレミラスト 30mg 錠経口 BID
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：プラセボ注射
週 1 回の評価者/被験者盲検 SC プラセボ (1 mL x 2 注射 SC)
実験的：エタネルセプト 50 mg プラス プラセボ タブレット
エタネルセプト 50 mg 評価者/被験者盲検 SC QW 注射とプラセボ錠剤の経口 BID
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 50 mg 評価者/被験者盲検 SC QW 注射
他の名前：
  • エンブレル
薬：プラセボ錠
プラセボ錠 BID
プラセボコンパレーター：経口プラセボ錠剤と SC プラセボ注射
同一に一致するプラセボ錠剤と評価者/被験者盲検 SC 注射
薬：プラセボ注射
週 1 回の評価者/被験者盲検 SC プラセボ (1 mL x 2 注射 SC)
薬：プラセボ錠
プラセボ錠 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目にアプレミラストとプラセボを比較するための乾癬領域重症度指数（PASI-75）で75％の改善（反応）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
PASI-75 反応は、16 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。 PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。 PASI は、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 重大度スコアまたは関与の程度が欠落している場合、PASIスコアは欠落に設定されました。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目にエタネルセプト 50mg SC QW とプラセボを比較した乾癬領域と重症度指数 (PASI) で 75% の改善 (反応) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
PASI-75 反応は、16 週目に PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合です。 PASI スコアの改善は、有効性の尺度として使用されました。 PASI は、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 重大度スコアまたは関与の程度が欠落している場合、PASIスコアは欠落に設定されました。
ベースラインと16週目
16週目にアプレミラストとプラセボ、エタネルセプトとプラセボを比較するための少なくとも2ポイントの減少で、クリア（0）またはほぼクリア（1）の静的医師総合評価（sPGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の治験責任医師による評価です。 sPGA は、0 (クリア) から 4 (重度) の範囲の 5 段階のスケールであり、疾患の 3 つの主要な徴候である紅斑、鱗屑、プラーク上昇の重症度の評価が組み込まれています。 全体的な重症度の評価を行う際、治験責任医師は、残りの病変の重症度を評価するだけでなく、すでにクリアされている領域 (つまり、スコアが 0) を考慮に入れる必要があります。 、クリアされた病変を含む。 疾患の徴候によって重症度が異なる場合、疾患の主な特徴である徴候を使用して sPGA スコアを決定する必要があります。
ベースラインと16週目
16週目のアプレミラストとプラセボ、エタネルセプトとプラセボの比較のための罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
BSA は関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひら領域 (指を含む手のひら全体または「手形」) に基づいて推定され、これは体表面積全体の約 1% に相当します。 ベースラインからのBSAパーセント変化は、研究の各来院時に決定され、100*(ポストベースラインBSA - ベースラインBSA)/ベースラインBSAとして計算されます。
16週目までのベースライン
16週目にアプレミラストとプラセボ、エタネルセプトとプラセボを比較するための乾癬領域重症度指数（PASI-50）で50％の改善（反応）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
PASI-50 反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。 PASI スコアは、質的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度でした。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 重大度スコアまたは関与の程度が欠落している場合、PASIスコアは欠落に設定されました。
16週目までのベースライン
16週目のアプレミラストとプラセボ、エタネルセプトとプラセボの比較における皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
DLQI は、皮膚疾患の影響に関連する制限を評価するために皮膚科の臨床環境で使用するための、シンプルでコンパクトで実用的なアンケートです。 楽器には、参加者の肌を扱う 10 項目が含まれています。 項目番号 7 を除いて、参加者は「非常に多い」(スコア 3) から「まったくない」または「関係ない」(スコア 0) までの 4 段階で回答します。 項目番号 7 は複数の部分からなる項目で、最初の部分では、参加者の肌が仕事や勉強の妨げになっているかどうかを確認します (はいまたはいいえ、それぞれ 3 または 0 点)。過去 1 週間に皮膚が働いたり研究したりしていた問題の多くは、「かなり」、「少し」、または「まったくない」という回答でした (それぞれスコア 2、1、または 0)。 DLQI 合計スコアは、0 から 30 の範囲のすべての項目スコアを合計することによって導出されます。30 は最悪の生活の質に対応し、0 は最高の生活の質に対応します。
16週目までのベースライン
16週目のアプレミラストとプラセボ、エタネルセプトとプラセボの比較におけるMedical Outcome Study Short Form 36-item (SF-36) Health Survey Version 2.0のMental Component Summary (MCS)スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
SF-36 は 36 項目の一般的な健康状態の尺度であり、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康知覚 (GH)、身体の痛み (BP) の 8 つのスケールで構成されています。 、社会的機能（SF）、役割制限 - 感情的（RE）、および精神的健康（MH）。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 8 つの尺度からのスコアは、平均 50、分散 = 10 になるように米国の一般人口の重みを使用して標準ベースのスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 これらの 8 つのスケールから、2 つの全体的な要約スコアが得られました - 身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) で、米国の個々の尺度で示されているように、両方とも同じ平均 50 で分散 = 10 です。一般集団であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 MCS の場合、ベースラインからの変化が計算されました。ここで、変化 = 訪問値 - ベースライン値です。
16週目までのベースライン
16 週目のアプレミラストとプラセボ、エタネルセプトとプラセボの比較において、16 週目にラティス システム フィジシャンズ グローバル アセスメント (LS-PGA) スコアのクリア (0) またはほぼクリアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
Lattice System Physician's Global Assessment は、研究者が乾癬の重症度を総合的に評価するものです。 LS-PGA は、BSA 関与の範囲を全体的なプラーク重症度の評価 (プラークの上昇、紅斑、鱗屑の徴候についてマークされていないものからマークされたものまでの 4 点スケールを使用) と統合して、8 点スケールで乾癬重症度の全体的な評価を生成します。 、明確なものから非常に深刻なものまでさまざまです。 最終的なスコアを決定するために、格子部分は BSA によって管理され、プラークの質の中で、プラークの隆起を最も重要なものとして重み付けし、次に紅斑を重み付けし、スケールを最小にします。
16週目までのベースライン
プラセボ対照フェーズ中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：0週から16週。平均曝露期間は、プラセボ群で 14.90 週間、アプレミラスト群で 15.13 週間、エタネルセプト群で 15.87 週間でした。
TEAE は、開始日が治験薬の初回投与日以降であり、早期に中止した参加者の治験薬の最終投与後 28 日以内の AE です。 有害事象とは、研究中に出現または悪化する可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する患者の健康障害である可能性があり、臨床検査値を含みます。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです。 重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天性異常/先天性欠損症である、または上記の結果のいずれかを危険にさらすか、または防止するために介入が必要になる場合があります。
0週から16週。平均曝露期間は、プラセボ群で 14.90 週間、アプレミラスト群で 15.13 週間、エタネルセプト群で 15.87 週間でした。
アプレミラスト曝露期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：アプレミラストの最初の投与から（最初にアプレミラストに無作為化された参加者の場合は0週目、または16週目にアプレミラストに切り替えられたプラセボまたはエタネルセプトに最初に無作為化された参加者の場合は16週目）、最後のアプレミラスト投与の28日後まで
アプレミラスト曝露期の TEAE は、開始日が治験薬の初回投与日以降で、治験薬の最終投与後 28 日以内の AE です。 有害事象とは、研究中に出現または悪化する可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。 重大な AE (SAE) は、致命的、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、既存の入院入院を必要とするまたは延長する、先天性異常/先天性欠損症である、または上記の結果のいずれかを危険にさらすか、防止するために介入が必要になる場合があります。
アプレミラストの最初の投与から（最初にアプレミラストに無作為化された参加者の場合は0週目、または16週目にアプレミラストに切り替えられたプラセボまたはエタネルセプトに最初に無作為化された参加者の場合は16週目）、最後のアプレミラスト投与の28日後まで
乾癬フレア/リバウンド
時間枠：0週から16週。プラセボ対照相
乾癬の再燃は AE であり、治療中の非定型または異常な疾患の悪化を表します。 これは、医学的介入を必要とする乾癬の突然の悪化、または新たな全身性紅皮症、炎症性、または膿疱性乾癬の診断として定義されます。 リバウンドは AE であり、治療を中止した後に発生する深刻で突然の疾患の悪化として定義されます。 この増悪は、ベースラインの 125% 以上の PASI、または治療中止後の新たな全身性膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬、またはより炎症性の乾癬によって特徴付けられます。
0週から16週。プラセボ対照相
乾癬フレア/リバウンド
時間枠：アプレミラストの最初の投与（16週目にプラセボまたはエタネルセプトに最初に無作為化された参加者の場合は0週または16週）から、アプレミラストの最終投与の28日後まで。
乾癬の再燃は AE であり、治療中の非定型または異常な疾患の悪化を表します。 これは、医学的介入を必要とする乾癬の突然の悪化、または新たな全身性紅皮症、炎症性、または膿疱性乾癬の診断として定義されます。 リバウンドは AE であり、治療を中止した後に発生する深刻で突然の疾患の悪化として定義されます。 この増悪は、ベースラインの 125% 以上の PASI、または治療中止後の新たな全身性膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬、またはより炎症性の乾癬によって特徴付けられます。 フェーズ内で中止した患者の最終投与日以降の任意の訪問で、ベースラインスコアの ≥125% の PASI。
アプレミラストの最初の投与（16週目にプラセボまたはエタネルセプトに最初に無作為化された参加者の場合は0週または16週）から、アプレミラストの最終投与の28日後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月3日

研究の完了 (実際)

2016年4月4日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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