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Estudio de seguridad y eficacia de fase 3b de apremilast para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave

3 de marzo de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con doble simulación, de la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004), etanercept y placebo, en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de apremilast en comparación con un placebo, así como de etanercept en comparación con un placebo en el mismo grupo de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, doble simulación, de la eficacia y seguridad de apremilast, etanercept y placebo, en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

250 participantes serán asignados al azar 1:1:1 a los tres grupos de tratamiento. Todos los sujetos recibirán tabletas e inyecciones hasta la semana 16.

El estudio constará de cuatro fases:

  • Fase de selección - hasta 35 días
  • Fase doble ciego controlada con placebo - Semanas 0-16
  • Fase de Extensión de Apremilast - Semanas 16-104
  • Fase de seguimiento observacional postratamiento

Durante la fase doble ciego controlada por placebo, los sujetos recibirán tratamiento con uno de los siguientes:

  • comprimidos de apremilast (APR) de 30 mg por vía oral dos veces al día (BID) más evaluador una vez por semana (QW)/inyecciones subcutáneas (SC) de solución salina (placebo) cegadas por el sujeto (1 ml x 2 inyecciones SC), o
  • etanercept (ETN) 50 mg evaluador/inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana (QW) a ciegas del sujeto (2 x 25 mg) más tabletas de placebo por vía oral dos veces al día (BID), o
  • tabletas de placebo e inyecciones de solución salina (placebo) subcutáneas (SC) ciegas para el evaluador/sujeto.

A todos los sujetos se les pedirá que participen en una fase de seguimiento observacional posterior al tratamiento de 4 semanas, ya sea al finalizar el estudio o al suspender el producto en investigación para aquellos sujetos que finalicen el estudio antes de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Alemania, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Alemania, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Alemania, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Alemania, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Australia, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Chequia
      • Chomutov, Chequia, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Chequia, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Chequia, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Chequia, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Estonia
      • Meegomäe Village, Võru County, Estonia, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Hungría
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Letonia
      • Adazi, Letonia, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Letonia, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Letonia, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Letonia, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Letonia, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Letonia, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de psoriasis en placas crónica, de moderada a grave durante al menos 12 meses antes de la selección, y candidato para fototerapia y/o terapia sistémica (incluido etanercept)
  • Tuvo una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 1 agente sistémico convencional para el tratamiento de la psoriasis.
  • Sin exposición previa a productos biológicos para el tratamiento de la artritis psoriásica o la psoriasis

Criterio de exclusión:

  • Aparte de la psoriasis, antecedentes de cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa y no controlada; cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Han fallado más de 3 agentes sistémicos para el tratamiento de la psoriasis.
  • Antecedentes de alergia a cualquier componente del producto en investigación (PI), incluidas las proteínas de inmunoglobulina humana (Ig) o alergia a etanercept.
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo anti-hepatitis C positivo en la selección.
  • Tuberculosis (TB) latente, activa o TB inadecuadamente tratada; infección por micobacterias no tuberculosas o infección oportunista (p. ej., citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, Clostridium difficile).
  • Tiene antecedentes de, o en curso, enfermedad infecciosa crónica o recurrente
  • Haber recibido, o se espera que reciba, cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IP, o hasta la semana 20 durante el estudio.
  • Tenía una vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 1 año antes de la selección.
  • Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, o tener inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., enfermedad de inmunodeficiencia común variable).
  • Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados] y neoplasia intraepitelial cervical [CIN] o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
  • Brote o rebote de psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Terapia tópica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o terapia sistémica para la psoriasis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o exposición prolongada al sol o uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV).
  • Cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
  • Tratamiento previo con apremilast o etanercept.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast 30 mg más inyección de placebo
Apremilast 30 mg comprimidos por vía oral dos veces al día (BID) más una vez a la semana (QW) evaluador/inyecciones de solución salina (placebo) subcutánea (SC) cegadas por el sujeto
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg comprimido por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Inyección de placebo
Una vez por semana evaluador/sujeto cegado SC placebo (1 mL x 2 inyecciones SC)
Experimental: Etanercept 50 mg más tableta de placebo
Evaluador de 50 mg de etanercept/sujeto ciego, inyecciones SC QW más tabletas de placebo por vía oral BID
Droga: Etanercept
Evaluador de 50 mg de etanercept/inyección SC QW cegada por el sujeto
Otros nombres:
  • Enbrel
Droga: Tableta de placebo
Tabletas de placebo BID
Comparador de placebos: Comprimidos orales de placebo más inyecciones SC de placebo
Tabletas de placebo e inyecciones SC ciegas para el evaluador/sujeto idénticamente coincidentes
Droga: Inyección de placebo
Una vez por semana evaluador/sujeto cegado SC placebo (1 mL x 2 inyecciones SC)
Droga: Tableta de placebo
Tabletas de placebo BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI-75) para la comparación entre apremilast y placebo en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación PASI se estableció como faltante si faltaba alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) para la comparación entre etanercept 50 mg SC QW y placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación PASI se estableció como faltante si faltaba alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) con al menos 2 puntos de reducción para la comparación entre apremilast y placebo y etanercept y placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. La sPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), que incorpora una evaluación de la gravedad de los tres signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de la placa. Al realizar la evaluación de la gravedad general, el investigador debe tener en cuenta las áreas que ya se han aclarado (es decir, tener puntuaciones de 0) y no solo evaluar la gravedad de las lesiones restantes, es decir, la gravedad de cada signo se promedia en todas las áreas involucradas. , incluidas las lesiones eliminadas. En el caso de diferentes grados de gravedad en los signos de la enfermedad, se debe utilizar el signo que sea la característica predominante de la enfermedad para ayudar a determinar la puntuación sPGA.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) para la comparación entre apremilast y placebo y etanercept y placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
BSA es una medida de la piel involucrada. El BSA general afectado por la psoriasis se estimó en función del área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano", incluidos los dedos), que equivale a aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total. El cambio porcentual de BSA desde el inicio se determinó en cada visita del estudio y se calcula como 100*(BSA posterior al inicio - BSA inicial)/BSA inicial.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % (respuesta) en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI-50) para la comparación entre apremilast y placebo y etanercept y placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La puntuación PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación PASI se estableció como faltante si faltaba alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en comparación entre apremilast y placebo y etanercept y placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
DLQI es un cuestionario simple, compacto y práctico para usar en un entorno clínico dermatológico para evaluar las limitaciones relacionadas con el impacto de la enfermedad de la piel. El instrumento contiene diez ítems relacionados con la piel del participante. Con la excepción del ítem número 7, el participante responde en una escala de cuatro puntos, que va desde "Mucho" (puntuación 3) hasta "Nada" o "No relevante" (puntuación 0). El ítem número 7 es un ítem de varias partes, la primera parte de las cuales determina si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí o No, puntajes 3 o 0 respectivamente), y si es "No", se le pregunta al participante cómo gran problema ha tenido la piel en el trabajo o estudio durante la última semana, con alternativas de respuesta "Mucho", "Un poco" o "Nada" (puntajes 2, 1 o 0 respectivamente). La puntuación total del DLQI se obtiene sumando todas las puntuaciones de los elementos, que tiene un rango posible de 0 a 30, donde 30 corresponde a la peor calidad de vida y 0 corresponde a la mejor.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) del estudio de resultados médicos, versión 2.0 en comparación entre apremilast y placebo y etanercept y placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El SF-36 es un instrumento de estado de salud general de 36 ítems y consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones físicas del rol (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP) , función social (SF), limitaciones de rol-emocional (RE) y salud mental (MH). Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud. Las puntuaciones de las 8 escalas se transformaron en puntuaciones basadas en normas utilizando pesos de la población general de EE. UU. para tener una media de 50 y una varianza = 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud. A partir de estas 8 escalas, se obtuvieron dos puntajes de resumen generales: un puntaje de resumen del componente físico (PCS) y un puntaje de resumen del componente mental (MCS), ambos con la misma media de 50 y varianza = 10 como se indica para las escalas individuales para los EE. UU. población en general, y con puntajes más altos que indican una mejor salud. Para MCS, se calculó el cambio desde el valor inicial, donde cambio = valor de la visita - valor inicial.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0) o casi clara en la evaluación global del médico del sistema de celosía (LS-PGA) en la semana 16 en comparación entre apremilast y placebo y etanercept y placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La evaluación global del médico del sistema Lattice es una evaluación global realizada por el investigador de la gravedad de la psoriasis. Al integrar rangos de compromiso de BSA con evaluaciones de la gravedad general de la placa (usando una escala de 4 puntos de ninguno a marcado para los signos de elevación de la placa, eritema y escala), el LS-PGA produce una evaluación general de la gravedad de la psoriasis en una escala de 8 puntos , que van desde claros hasta muy severos. Para determinar la puntuación final, la parte de la red se rige por la BSA y, entre las cualidades de la placa, la elevación de la placa pesa como la más importante, el eritema a continuación y la escala como la menos importante.
Línea de base a la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16; la duración media de la exposición fue de 14,90 semanas para el grupo de placebo, 15,13 semanas para el grupo de apremilast y 15,87 semanas para el grupo de etanercept
Un TEAE es un AE con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que lo interrumpieron antes de tiempo. Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar durante el estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del paciente, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, un cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA. Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier EA adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que pueda poner en peligro o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados anteriores.
Semana 0 a Semana 16; la duración media de la exposición fue de 14,90 semanas para el grupo de placebo, 15,13 semanas para el grupo de apremilast y 15,87 semanas para el grupo de etanercept
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de apremilast (ya sea en la Semana 0 para los participantes originalmente aleatorizados a apremilast o en la Semana 16 para aquellos originalmente aleatorizados a placebo o etanercept que cambiaron a apremilast en la semana 16) hasta 28 días después de la última dosis de apremilast
Un EAET en la fase de exposición a apremilast es un AA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más tarde de 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar durante el estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA. Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier EA adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea una condición que pueda poner en peligro o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la primera dosis de apremilast (ya sea en la Semana 0 para los participantes originalmente aleatorizados a apremilast o en la Semana 16 para aquellos originalmente aleatorizados a placebo o etanercept que cambiaron a apremilast en la semana 16) hasta 28 días después de la última dosis de apremilast
Brote/rebote de psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16; Fase controlada con placebo
El brote de psoriasis es un EA y representa un empeoramiento atípico o inusual de la enfermedad durante el tratamiento. Se define como una intensificación repentina de la psoriasis que requiere intervención médica o un diagnóstico de nueva psoriasis eritrodérmica, inflamatoria o pustular generalizada. El efecto rebote es un AA y se define como un empeoramiento grave y repentino de la enfermedad que se produce después de interrumpir el tratamiento. Esta exacerbación se caracteriza por un PASI ≥125 % del valor inicial o una nueva psoriasis pustular generalizada, eritrodérmica o más inflamatoria después de interrumpir el tratamiento.
Semana 0 a Semana 16; Fase controlada con placebo
Brote/rebote de psoriasis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de apremilast (ya sea la Semana 0 o la Semana 16 para los participantes originalmente aleatorizados a placebo o etanercept que cambiaron en la Semana 16) hasta 28 días después de la última dosis de apremilast.
El brote de psoriasis es un EA y representa un empeoramiento atípico o inusual de la enfermedad durante el tratamiento. Se define como una intensificación repentina de la psoriasis que requiere intervención médica o un diagnóstico de nueva psoriasis eritrodérmica, inflamatoria o pustular generalizada. El efecto rebote es un AA y se define como un empeoramiento grave y repentino de la enfermedad que se produce después de interrumpir el tratamiento. Esta exacerbación se caracteriza por un PASI ≥125 % del valor inicial o una nueva psoriasis pustular generalizada, eritrodérmica o más inflamatoria después de interrumpir el tratamiento. PASI ≥125 % de la puntuación inicial en cualquier visita después de la fecha de la última dosis para aquellos que interrumpieron dentro de la fase.
Desde la primera dosis de apremilast (ya sea la Semana 0 o la Semana 16 para los participantes originalmente aleatorizados a placebo o etanercept que cambiaron en la Semana 16) hasta 28 días después de la última dosis de apremilast.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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