Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3b Badanie bezpieczeństwa i skuteczności apremilastu w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3B, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004), etanerceptu i placebo u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu zostanie przebadana kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo apremilastu w porównaniu z placebo, a także etanerceptu w porównaniu z placebo w tej samej grupie pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 3b, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apremilastu, etanerceptu i placebo u osób dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

250 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do trzech grup terapeutycznych. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zarówno tabletki, jak i zastrzyki do 16. tygodnia.

Badanie będzie składało się z czterech etapów:

  • Faza przesiewowa - do 35 dni
  • Faza podwójnie ślepej próby kontrolowana placebo — tygodnie 0-16
  • Faza przedłużenia stosowania apremilastu — tygodnie 16-104
  • Faza obserwacji po leczeniu

Podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazy, pacjenci otrzymają leczenie jednym z następujących:

  • apremilast (APR) 30 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie (BID) plus raz w tygodniu (QW) ewaluator/zaślepione podskórne (sc) zastrzyki soli fizjologicznej (placebo) (1 ml x 2 wstrzyknięcia s.c.) lub
  • etanercept (ETN) 50 mg oceniający/zaślepiony podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) wstrzyknięcia (2 x 25 mg) plus tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie (BID) lub
  • tabletki placebo i zastrzyki podskórne (SC) soli fizjologicznej (placebo) przez osobę oceniającą/osobę zaślepioną.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 4-tygodniowej fazie obserwacyjnej obserwacji po zakończeniu leczenia albo po zakończeniu badania, albo po odstawieniu badanego produktu w przypadku osób, które wcześniej zakończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Australia, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Czechy
      • Chomutov, Czechy, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Czechy, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Czechy, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • Estonia
      • Meegomäe Village, Võru County, Estonia, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud university medical centre
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Niemcy, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Niemcy, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Niemcy, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Węgry
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Łotwa, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Łotwa, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Łotwa, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Łotwa, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz kandydat do fototerapii i/lub terapii ogólnoustrojowej (w tym etanerceptem)
  • Miał niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnego środka ogólnoustrojowego do leczenia łuszczycy.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na leki biologiczne w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niż łuszczyca, historia jakichkolwiek istotnych klinicznie i niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych; jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zawiodły więcej niż 3 środki ogólnoustrojowe w leczeniu łuszczycy.
  • Historia alergii na którykolwiek składnik badanego produktu (IP), w tym ludzkie immunoglobuliny (Ig) lub alergia na etanercept.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Utajona, aktywna gruźlica (TB) lub niewłaściwie leczona gruźlica; zakażenie mykobakteriami niegruźliczymi lub zakażenie oportunistyczne (np. wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergiloza, Clostridium difficile).
  • Mieć historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną
  • Otrzymali lub mają otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP lub do 20. tygodnia badania.
  • Miał szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia pozytywnego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).
  • Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych in situ skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN] lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zaostrzenie lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji lub terapia ogólnoustrojowa łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przedłużoną ekspozycją na słońce lub korzystanie z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV).
  • Dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Wcześniejsze leczenie apremilastem lub etanerceptem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 30 mg plus placebo we wstrzyknięciu
Apremilast 30 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie (BID) plus raz w tygodniu (QW) ewaluator/zaślepione podskórne (SC) wstrzyknięcia soli fizjologicznej (placebo)
Lek: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletka doustnie BID
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Raz w tygodniu oceniający/zaślepiony podmiot SC placebo (1 ml x 2 wstrzyknięcia SC)
Eksperymentalny: Etanercept 50 mg plus tabletka placebo
Etanercept 50 mg oceniający/zaślepiony pacjent wstrzyknięcia SC QW plus tabletki placebo doustnie BID
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg oceniający/zaślepiona osoba wstrzyknięcie SC QW
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: Tabletka placebo
Tabletki placebo BID
Komparator placebo: Doustne tabletki placebo plus zastrzyki placebo SC
Identycznie pasujące tabletki placebo i zastrzyki SC zaślepione przez oceniającego / badanego
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Raz w tygodniu oceniający/zaślepiony podmiot SC placebo (1 ml x 2 wstrzyknięcia SC)
Lek: Tabletka placebo
Tabletki placebo BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 75% poprawę (odpowiedź) we wskaźniku ciężkości obszaru łuszczycy (PASI-75) dla porównania między apremilastem a placebo w 16. tygodniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności. Wskaźnik PASI był miarą ciężkości choroby łuszczycowej, biorąc pod uwagę jakościową charakterystykę zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakowało jakiegokolwiek wyniku ciężkości lub stopnia zaangażowania.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 75% poprawę (odpowiedź) we wskaźniku PASI (ang. Area and Severity Psoriasis) dla porównania etanerceptu 50 mg s.c. QW i placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności. Wskaźnik PASI był miarą ciężkości choroby łuszczycowej, biorąc pod uwagę jakościową charakterystykę zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakowało jakiegokolwiek wyniku ciężkości lub stopnia zaangażowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-punktową redukcją w celu porównania między apremilastem i placebo oraz etanerceptem i placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SPGA to ocena przez Badacza ogólnego stopnia zaawansowania choroby w czasie oceny. sPGA jest 5-punktową skalą od 0 (brak zmian) do 4 (poważna), obejmującą ocenę nasilenia trzech głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i uniesienia blaszki miażdżycowej. Dokonując oceny ogólnej ciężkości, badacz powinien wziąć pod uwagę obszary, które zostały już oczyszczone (tj. uzyskały wynik 0), a nie tylko oceniać pozostałe zmiany pod kątem ciężkości, tj. ciężkość każdego znaku jest uśredniona dla wszystkich obszarów zajęcia , w tym usunięte zmiany. W przypadku różnych ciężkości objawów chorobowych, do określenia wyniku sPGA należy wykorzystać objaw, który jest dominującą cechą choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w zmienionej powierzchni ciała (BSA) do porównania między apremilastem i placebo oraz etanerceptem i placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
BSA to pomiar zaangażowanej skóry. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano na podstawie powierzchni dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” łącznie z palcami), co odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała. Procentową zmianę BSA w stosunku do wartości początkowej określano podczas każdej wizyty w badaniu i obliczano jako 100*(BSA po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa BSA) / wartość wyjściową BSA.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% poprawę (odpowiedź) we wskaźniku ciężkości obszaru łuszczycy (PASI-50) dla porównania między apremilastem i placebo oraz etanerceptem i placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. Skala PASI była miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i złuszczanie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakowało jakiegokolwiek wyniku ciężkości lub stopnia zaangażowania.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Całkowitym wyniku Indeksu Jakości Życia (DLQI) w porównaniu między apremilastem i placebo oraz etanerceptem i placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI to prosty, zwięzły i praktyczny kwestionariusz do stosowania w klinice dermatologicznej w celu oceny ograniczeń związanych z wpływem choroby skóry. Instrument zawiera dziesięć pozycji dotyczących skóry uczestnika. Z wyjątkiem pozycji numer 7, uczestnik udziela odpowiedzi na czterostopniowej skali, od „Bardzo” (ocena 3) do „Wcale” lub „Nieistotne” (ocena 0). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część polega na ustaleniu, czy skóra uczestnika uniemożliwiała mu pracę lub naukę (odpowiednio Tak lub Nie, odpowiednio 3 lub 0 punktów), a jeśli „Nie”, to uczestnik jest pytany, w jaki sposób większość problemów, z którymi skóra borykała się w pracy lub nauce w ciągu ostatniego tygodnia, z alternatywnymi odpowiedziami to „Dużo”, „Trochę” lub „Wcale” (odpowiednio wyniki 2, 1 lub 0). Całkowity wynik DLQI uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, który ma możliwy zakres od 0 do 30, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podsumowania składowych psychicznych (MCS) 36-itemowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-36) Wersja 2.0 ankiety dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu między apremilastem i placebo oraz etanerceptem i placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Skala SF-36 składa się z 36 pozycji i składa się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli fizycznej (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból ciała (BP) , funkcji społecznych (SF), ograniczeń ról emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH). Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki z 8 skal zostały przekształcone w wyniki oparte na normach przy użyciu wag z ogólnej populacji USA, aby uzyskać średnią 50 i wariancję = 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Z tej 8-osobowej skali uzyskano dwa ogólne wyniki podsumowania – wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS), oba mające tę samą średnią 50 i wariancję = 10, jak odnotowano dla poszczególnych skal dla USA. ogólnej populacji, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. W przypadku MCS obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie zmiana = wartość wizyty – wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie lekarza (LS-PGA) systemu kratowego jako czysty (0) lub prawie czysty w 16. tygodniu w porównaniu między apremilastem i placebo oraz etanerceptem i placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Globalna ocena lekarza Systemu Lattice to globalna ocena ciężkości łuszczycy przeprowadzana przez badacza. Łącząc zakresy zajęcia BSA z oceną ogólnego nasilenia płytki nazębnej (przy użyciu 4-punktowej skali od zera do oznak uniesienia blaszki, rumienia i łusek), LS-PGA daje ogólną ocenę ciężkości łuszczycy w 8-punktowej skali od jasnego do bardzo ciężkiego. Aby określić ostateczny wynik, część siatkowata jest kontrolowana przez BSA, a spośród cech płytki nazębnej jako najważniejsze ocenia się uniesienie płytki, następnie rumień i najmniejszą skalę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16; średni czas ekspozycji wynosił 14,90 tygodnia w grupie placebo, 15,13 tygodnia w grupie apremilastu i 15,87 tygodnia w grupie etanerceptu
TEAE to AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników, którzy przerwali wcześniej. AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub współistniejące pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane AE, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może zagrażają lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.
Tydzień 0 do Tydzień 16; średni czas ekspozycji wynosił 14,90 tygodnia w grupie placebo, 15,13 tygodnia w grupie apremilastu i 15,87 tygodnia w grupie etanerceptu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki apremilastu (tydzień 0 dla uczestników pierwotnie zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast lub tydzień 16 dla osób pierwotnie zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo lub etanercept, którzy przeszli na apremilast w 16 tygodniu) do 28 dni po ostatniej dawce apremilastu
TEAE w fazie ekspozycji na apremilast to AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane AE, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest stanem, który może zagrażają lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od pierwszej dawki apremilastu (tydzień 0 dla uczestników pierwotnie zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast lub tydzień 16 dla osób pierwotnie zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo lub etanercept, którzy przeszli na apremilast w 16 tygodniu) do 28 dni po ostatniej dawce apremilastu
Zaostrzenie/odbicie łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16; Faza kontrolowana placebo
Zaostrzenie łuszczycy jest zdarzeniem niepożądanym i reprezentuje nietypowe lub niezwykłe pogorszenie choroby podczas leczenia. Definiuje się ją jako nagłe zaostrzenie łuszczycy wymagające interwencji lekarskiej lub rozpoznanie nowej uogólnionej łuszczycy erytrodermicznej, zapalnej lub krostkowej. Odbicie jest zdarzeniem niepożądanym i definiuje się je jako ciężkie i nagłe pogorszenie choroby, które występuje po przerwaniu leczenia. To zaostrzenie charakteryzuje się PASI ≥125% wartości początkowej lub nową uogólnioną łuszczycą krostkową, erytrodermią lub bardziej zapalną po przerwaniu leczenia.
Tydzień 0 do Tydzień 16; Faza kontrolowana placebo
Zaostrzenie/odbicie łuszczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki apremilastu (w Tygodniu 0 lub Tygodniu 16 dla uczestników pierwotnie przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo lub etanercept, których zmieniono w Tygodniu 16) do 28 dni po ostatniej dawce apremilastu.
Zaostrzenie łuszczycy jest zdarzeniem niepożądanym i reprezentuje nietypowe lub niezwykłe pogorszenie choroby podczas leczenia. Definiuje się ją jako nagłe zaostrzenie łuszczycy wymagające interwencji lekarskiej lub rozpoznanie nowej uogólnionej łuszczycy erytrodermicznej, zapalnej lub krostkowej. Odbicie jest zdarzeniem niepożądanym i definiuje się je jako ciężkie i nagłe pogorszenie choroby, które występuje po przerwaniu leczenia. To zaostrzenie charakteryzuje się PASI ≥125% wartości początkowej lub nową uogólnioną łuszczycą krostkową, erytrodermią lub bardziej zapalną po przerwaniu leczenia. PASI ≥125% wyniku wyjściowego podczas dowolnej wizyty po dacie ostatniej dawki u osób, które przerwały leczenie w fazie.
Od pierwszej dawki apremilastu (w Tygodniu 0 lub Tygodniu 16 dla uczestników pierwotnie przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo lub etanercept, których zmieniono w Tygodniu 16) do 28 dni po ostatniej dawce apremilastu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj