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Studio di fase 3b sulla sicurezza e l'efficacia di Apremilast per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

3 marzo 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3B, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, double-dummy, sull'efficacia e la sicurezza di apremilast (CC-10004), etanercept e placebo, in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio testerà l'efficacia clinica e la sicurezza di apremilast rispetto al placebo e di etanercept rispetto al placebo nello stesso gruppo di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, double-dummy, sull'efficacia e la sicurezza di apremilast, etanercept e placebo, negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

250 partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 ai tre gruppi di trattamento. Tutti i soggetti riceveranno sia compresse che iniezioni fino alla settimana 16.

Lo studio si articolerà in quattro fasi:

  • Fase di screening - fino a 35 giorni
  • Fase in doppio cieco controllata con placebo - Settimane 0-16
  • Fase di estensione di Apremilast - Settimane 16-104
  • Fase di follow-up osservazionale post-trattamento

Durante la fase in doppio cieco, controllata con placebo, i soggetti riceveranno un trattamento con uno dei seguenti:

  • apremilast (APR) 30 mg compresse per via orale due volte al giorno (BID) più iniezioni di soluzione salina (placebo) una volta alla settimana (QW) valutatore/soggetto in cieco (SC) (1 mL x 2 iniezioni SC), o
  • etanercept (ETN) 50 mg valutatore/soggetto in cieco iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana (QW) (2 x 25 mg) più compresse di placebo per via orale due volte al giorno (BID), o
  • compresse di placebo e iniezioni saline (placebo) sottocutanee (placebo) per valutatori/soggetti in cieco.

A tutti i soggetti verrà chiesto di partecipare a una fase di follow-up osservazionale post-trattamento di 4 settimane al termine dello studio o all'interruzione del prodotto sperimentale per quei soggetti che terminano lo studio in anticipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Australia, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Cechia, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Cechia, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Cechia, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • Estonia
      • Meegomäe Village, Võru County, Estonia, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Germania, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Germania, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Germania, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Germania, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Lettonia, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Lettonia, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lettonia, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Lettonia, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Lettonia, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Regno Unito, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica, da moderata a grave per almeno 12 mesi prima dello screening, e candidato a fototerapia e/o terapia sistemica (incluso etanercept)
  • Aveva una risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 agente sistemico convenzionale per il trattamento della psoriasi.
  • Nessuna precedente esposizione a farmaci biologici per il trattamento dell'artrite psoriasica o della psoriasi

Criteri di esclusione:

  • Oltre alla psoriasi, anamnesi di eventuali malattie sistemiche clinicamente significative e non controllate; qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Hanno fallito più di 3 agenti sistemici per il trattamento della psoriasi.
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP), comprese le proteine ​​dell'immunoglobulina umana (Ig) o allergia a etanercept.
  • Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo anti-epatite C positivi allo Screening.
  • Tubercolosi latente, attiva (TB) o tubercolosi trattata in modo inadeguato; infezione da micobatteri non tubercolari o infezione opportunistica (p. es., citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi, Clostridium difficile).
  • Avere una storia di, o in corso, malattia infettiva cronica o ricorrente
  • - Avere ricevuto, o si prevede di ricevere, qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica entro 3 mesi prima della prima somministrazione di IP o fino alla settimana 20 durante lo studio.
  • Aveva una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 1 anno prima dello screening.
  • Anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con immunodeficienza congenita o acquisita (p. es., malattia da immunodeficienza variabile comune).
  • Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Malignità o storia di malignità, ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati [cioè curati] e neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
  • Esacerbazione o rimbalzo della psoriasi entro 4 settimane prima dello screening.
  • Terapia topica entro 2 settimane dalla randomizzazione o terapia sistemica per la psoriasi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione o esposizione prolungata al sole o uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV).
  • Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
  • Precedente trattamento con apremilast o etanercept.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast 30 mg più iniezione di placebo
Apremilast 30 mg compresse per via orale due volte al giorno (BID) più iniezioni di soluzione salina (placebo) una volta alla settimana (una volta alla settimana) valutatore/soggetto in cieco (SC)
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg compresse per via orale BID
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Iniezione di placebo
Una volta alla settimana placebo per SC valutato/soggetto in cieco (1 mL x 2 iniezioni SC)
Sperimentale: Etanercept 50 mg più compressa placebo
Etanercept 50 mg per valutatore/soggetto in cieco iniezioni s.c. una volta a settimana più compresse di placebo per via orale BID
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg per il valutatore/soggetto in cieco iniezione s.c. una volta a settimana
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Compressa placebo
Compresse placebo BID
Comparatore placebo: Compresse placebo orali più iniezioni SC placebo
Compresse placebo identiche e iniezioni sottocutanee per valutatore/soggetto cieco
Droga: Iniezione di placebo
Una volta alla settimana placebo per SC valutato/soggetto in cieco (1 mL x 2 iniezioni SC)
Droga: Compressa placebo
Compresse placebo BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI-75) per il confronto tra Apremilast e placebo alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se mancava un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) per il confronto tra Etanercept 50 mg SC QW e placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se mancava un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) con almeno 2 punti di riduzione per il confronto tra Apremilast e Placebo ed Etanercept e Placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. La sPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei tre segni primari della malattia: eritema, desquamazione ed elevazione della placca. Quando si effettua la valutazione della gravità complessiva, l'investigatore deve tenere conto delle aree che sono già state eliminate (ovvero, hanno punteggi pari a 0) e non solo valutare le lesioni rimanenti per gravità, ovvero, la gravità di ciascun segno è calcolata in media su tutte le aree di coinvolgimento , comprese le lesioni eliminate. In caso di diversa gravità tra i segni della malattia, il segno che è la caratteristica predominante della malattia dovrebbe essere utilizzato per aiutare a determinare il punteggio sPGA.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area di superficie corporea interessata (BSA) per il confronto tra Apremilast e placebo ed Etanercept e placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
BSA è una misura della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano" comprese le dita), che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale. La variazione percentuale della BSA rispetto al basale è stata determinata ad ogni visita dello studio ed è calcolata come 100*(BSA post-basale - BSA basale)/BSA basale.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 50% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI-50) per il confronto tra apremilast e placebo ed etanercept e placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il punteggio PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se mancava un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) rispetto al confronto tra apremilast e placebo ed etanercept e placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante. Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non pertinente" (punteggio 0). L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, punteggi rispettivamente 3 o 0), e se "No", allora al partecipante viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale DLQI è derivato sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) del Medical Outcome Study Short Form 36-item (SF-36) Health Survey Versione 2.0 a confronto tra Apremilast e Placebo ed Etanercept e Placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'SF-36 è uno strumento di stato di salute generale di 36 voci ed è composto da 8 scale: funzione fisica (PF), limitazioni di ruolo fisico (RP), vitalità (VT), percezioni generali di salute (GH), dolore corporeo (BP) , funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE) e salute mentale (MH). I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. I punteggi delle 8 scale sono stati trasformati in punteggi basati sulla norma utilizzando i pesi della popolazione generale degli Stati Uniti per avere una media di 50 e varianza = 10, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Da queste 8 scale, sono stati ottenuti due punteggi di riepilogo complessivi: un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS), entrambi con la stessa media di 50 e varianza = 10 come indicato per le singole scale per gli Stati Uniti. popolazione generale e con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Per MCS, è stata calcolata la variazione rispetto al basale, dove variazione = valore visita - valore basale.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio LS-PGA (Lattice System Physician's Global Assessment) pari a Clear (0) o Quasi Clear alla settimana 16 nel confronto tra Apremilast e Placebo ed Etanercept e Placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La valutazione globale del medico del sistema Lattice è una valutazione globale eseguita dall'investigatore della gravità della psoriasi. Integrando gli intervalli di coinvolgimento della BSA con le valutazioni della gravità complessiva della placca (utilizzando una scala a 4 punti da nessuno a contrassegnato per i segni di elevazione della placca, eritema e scala), l'LS-PGA produce una valutazione complessiva della gravità della psoriasi su una scala a 8 punti , da chiaro a molto grave. Per determinare il punteggio finale, la porzione del reticolo è regolata dalla BSA e tra le qualità della placca, l'elevazione della placca viene valutata come la più importante, l'eritema dopo e la scala minima.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16; la durata media dell'esposizione è stata di 14,90 settimane per il gruppo placebo, 15,13 settimane per il gruppo apremilast e 15,87 settimane per il gruppo etanercept
Un TEAE è un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose del farmaco in studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente. Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare durante lo studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del paziente, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (cioè, cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può compromettere o richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti di cui sopra.
Dalla settimana 0 alla settimana 16; la durata media dell'esposizione è stata di 14,90 settimane per il gruppo placebo, 15,13 settimane per il gruppo apremilast e 15,87 settimane per il gruppo etanercept
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Dalla prima dose di apremilast (settimana 0 per i partecipanti originariamente randomizzati ad apremilast o settimana 16 per quelli originariamente randomizzati a placebo o etanercept che sono passati ad apremilast alla settimana 16) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast
Un TEAE nella fase di esposizione ad apremilast è un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose del farmaco in studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare durante lo studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è una condizione che può compromettere o richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla prima dose di apremilast (settimana 0 per i partecipanti originariamente randomizzati ad apremilast o settimana 16 per quelli originariamente randomizzati a placebo o etanercept che sono passati ad apremilast alla settimana 16) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast
Riacutizzazione/rimbalzo della psoriasi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16; Fase controllata con placebo
La riacutizzazione della psoriasi è un evento avverso e rappresenta un peggioramento atipico o insolito della malattia durante il trattamento. È definita come un'improvvisa intensificazione della psoriasi che richiede un intervento medico o una diagnosi di nuova psoriasi generalizzata eritrodermica, infiammatoria o pustolosa. Il rimbalzo è un evento avverso ed è definito come un grave e improvviso peggioramento della malattia che si verifica dopo l'interruzione del trattamento. Questa riacutizzazione è caratterizzata da un PASI ≥125% rispetto al basale o da una nuova psoriasi generalizzata pustolosa, eritrodermica o più infiammatoria dopo l'interruzione della terapia.
Dalla settimana 0 alla settimana 16; Fase controllata con placebo
Riacutizzazione/rimbalzo della psoriasi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di apremilast (settimana 0 o settimana 16 per i partecipanti originariamente randomizzati a placebo o etanercept che sono passati alla settimana 16) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast.
La riacutizzazione della psoriasi è un evento avverso e rappresenta un peggioramento atipico o insolito della malattia durante il trattamento. È definita come un'improvvisa intensificazione della psoriasi che richiede un intervento medico o una diagnosi di nuova psoriasi generalizzata eritrodermica, infiammatoria o pustolosa. Il rimbalzo è un evento avverso ed è definito come un grave e improvviso peggioramento della malattia che si verifica dopo l'interruzione del trattamento. Questa riacutizzazione è caratterizzata da un PASI ≥125% rispetto al basale o da una nuova psoriasi generalizzata pustolosa, eritrodermica o più infiammatoria dopo l'interruzione della terapia. PASI ≥125% del punteggio basale a qualsiasi visita dopo la data dell'ultima dose per coloro che hanno interrotto durante la fase.
Dalla prima dose di apremilast (settimana 0 o settimana 16 per i partecipanti originariamente randomizzati a placebo o etanercept che sono passati alla settimana 16) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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