중등도 내지 중증 판상판 건선 치료를 위한 아프레밀라스트의 3b상 안전성 및 효능 연구
2022년 3월 3일 업데이트: Amgen
3B상, 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 이중 더미, 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004), 에타너셉트 및 위약의 효능 및 안전성 연구
이 연구는 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 동일한 그룹에서 위약과 비교한 에타너셉트뿐만 아니라 위약과 비교한 아프레밀라스트의 임상적 효과 및 안전성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 아프레밀라스트, 에타너셉트 및 위약의 효능 및 안전성에 대한 3b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 이중 더미 연구입니다.
250명의 참가자가 3개의 치료 그룹에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 16주까지 정제와 주사제를 모두 받게 됩니다.
이 연구는 다음 4단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 단계 - 최대 35일
- 이중 맹검 위약 대조 단계 - 0-16주
- Apremilast 확장 단계 - 16-104주
- 치료 후 관찰 추적 단계
이중 맹검, 위약 대조 단계 동안 피험자는 다음 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
- 아프레밀라스트(APR) 30 mg 정제 경구 1일 2회(BID) + 주 1회(QW) 평가자/피험자 눈가림 피하(SC) 식염수(위약) 주사(1 mL x 2 SC 주사), 또는
- 에타너셉트(ETN) 50mg 평가자/피험자 눈가림 피하(SC) 주 1회(QW) 주사(2 x 25mg) + 위약 정제를 1일 2회 경구 투여(BID), 또는
- 위약 정제 및 평가자/피험자 맹검 피하(SC) 식염수(위약) 주사.
모든 피험자는 연구 완료 시 또는 연구를 조기에 종료한 피험자의 경우 연구 제품 중단 시 4주간의 치료 후 관찰 추적 단계에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboud university medical centre
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Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Psoriasis Study Center
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Berlin, 독일, 10827
- Dermatologische Praxis
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Dresden, 독일, 1307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Erlangen, 독일, 91054
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20354
- SCIderm GmbH
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Hamburg, 독일, D-20246
- Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 4103
- UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
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Lübeck, 독일, 23538
- Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
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Mahlow, 독일, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Münster, 독일, 48143
- University Hospital Münster
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Wuppertal, 독일, 42275
- Praxis fr Dermatologie und Venerologie
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Adazi, 라트비아, 2164
- LTD M & M centrs
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Baldone, 라트비아, 2125
- Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
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Riga, 라트비아, 1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
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Riga, 라트비아, 1011
- Adoria Ltd
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Riga, 라트비아, 1011
- Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
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Talsi, 라트비아, 3201
- Health Center of Talsi Ltd
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine-Department of Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92122
- University of California San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Florida Center for Dermatology, PA
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence Green, MD, LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Department of Dermatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43230
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennesse Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Teckton Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education and Research Foundation
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Liege, 벨기에, 4000
- University Hospital of Liege CHU Liege
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Meegomäe Village, Võru County, 에스토니아, 65526
- South Estonian Hospital Ltd
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Tartu, 에스토니아, 50417
- Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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London, 영국, SM5 1AA
- St Helier Hospital
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Chomutov, 체코, 430 04
- Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
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Nachod, 체코, 54701
- Dermamedica
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Pardubice, 체코, 530 02
- Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
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Pardubice, 체코, 532 03
- Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
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Svitavy, 체코, 568 02
- Dermatovenerologicka ambulance
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Ústí nad Labem, 체코, 400 10
- Koznia zilni ambulance
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Victoria Park, 호주, 6100
- Gairdner Hospital
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Woodville, 호주, 5011
- Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 만성, 중등도 내지 중증 판상 건선 진단 및 광선요법 및/또는 전신(에타너셉트 포함) 요법의 후보
- 건선 치료를 위한 최소 1개의 기존 전신 제제에 대해 부적절한 반응, 불내성 또는 금기 사항이 있었습니다.
- 건선성 관절염 또는 건선 치료를 위한 생물학적 제제에 대한 사전 노출 없음
제외 기준:
- 건선 이외의 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 전신 질환의 병력; 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 건선 치료를 위해 3가지 이상의 전신 제제에 실패했습니다.
- 인간 면역글로불린(Ig) 단백질 또는 에타너셉트에 대한 알레르기를 포함하여 조사 제품(IP)의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
- 스크리닝에서 양성인 B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 항체.
- 잠복성 활동성 결핵(TB) 또는 부적절하게 치료된 TB; 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 클로스트리디움 디피실).
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 경우
- IP의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 20주까지 모든 생 바이러스 또는 박테리아 백신 접종을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
- 치료된[즉, 완치된] 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 피부 암종 및 자궁경부 상피내 신생물[CIN] 또는 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 건선 발적 또는 반등.
- 무작위 배정 2주 이내의 국소 요법 또는 무작위 배정 전 4주 이내 건선에 대한 전신 요법
- 무작위화 또는 장기간 태양 노출 또는 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원 사용 전 4주 이내에 광선 요법 사용.
- 무작위화 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5개(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 시험용 약물.
- 아프레밀라스트 또는 에타너셉트로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트 30 mg + 위약 주사
아레밀라스트 30mg 정제 경구 1일 2회(BID) + 주 1회(QW) 평가자/피험자 맹검 피하(SC) 식염수(위약) 주사
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아프레밀라스트 30 mg 정제 경구 BID
다른 이름들:
매주 1회 평가자/피험자 맹검 SC 위약(1mL x 2 SC 주사)
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실험적: Etanercept 50 mg + 위약 정제
Etanercept 50 mg 평가자/피험자 눈가림 SC QW 주사 + 위약 정제 경구 BID
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Etanercept 50 mg 평가자/피험자 맹검 SC QW 주사
다른 이름들:
위약 정제 BID
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위약 비교기: 경구 위약 정제 및 SC 위약 주사
동일하게 일치하는 위약 정제 및 평가자/피험자 맹검 SC 주사
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매주 1회 평가자/피험자 맹검 SC 위약(1mL x 2 SC 주사)
위약 정제 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 16주차에 아프레밀라스트와 위약 간 비교에 대한 건선 부위 중증도 지수(PASI-75)에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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PASI-75 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 이타너셉트 50mg SC QW와 위약을 비교한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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PASI-75 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다.
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 아프레밀라스트와 위약, 에타너셉트와 위약 간 비교에서 최소 2포인트 감소와 함께 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수에서 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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SPGA는 평가 시점에 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
sPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며 홍반, 인설 및 플라크 상승과 같은 질병의 3가지 주요 징후의 중증도 평가를 통합합니다.
전반적인 중증도를 평가할 때 조사자는 이미 제거된 영역(즉, 점수가 0임)을 고려해야 하며 중증도에 대해 남아 있는 병변을 평가하는 것뿐만 아니라 즉, 각 징후의 중증도는 관련된 모든 영역에 걸쳐 평균을 내야 합니다. , 제거된 병변을 포함합니다.
질병 징후에 따라 심각도가 다른 경우 질병의 주된 특징인 징후를 사용하여 sPGA 점수를 결정해야 합니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 아프레밀라스트와 위약 및 에타너셉트와 위약 사이의 비교를 위한 영향받은 체표면적(BSA)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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BSA는 관련된 피부의 측정입니다.
건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 면적(전체 손바닥 표면 또는 손가락을 포함한 "손자국")을 기준으로 추정되었으며, 이는 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다.
기준선으로부터의 BSA 퍼센트 변화는 연구의 각 방문에서 결정되었고, 100*(기준선 후 BSA - 기준선 BSA) / 기준선 BSA로 계산됩니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 아프레밀라스트와 위약, 에타너셉트와 위약을 비교한 건선 부위 중증도 지수(PASI-50)에서 50% 개선(반응)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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PASI-50 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 아프레밀라스트와 위약, 에타너셉트와 위약을 비교한 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 간단하고 간결하며 실용적인 설문지입니다.
기기에는 참가자의 피부를 다루는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목 번호 7을 제외하고 참가자는 "매우 많이"(3점)에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음"(0점)까지 4점 척도로 응답합니다.
항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일하거나 공부하는 데 방해가 되는지 여부(예 또는 아니요, 각각 점수 3 또는 0)를 확인하고 "아니오"인 경우 참가자에게 질문합니다. 지난 주 동안 피부가 일하거나 공부하는 데 많은 문제가 있었으며 응답 대안은 "많이", "약간"또는 "전혀"(각각 점수 2, 1 또는 0)입니다.
DLQI 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 도출되며 가능한 범위는 0에서 30까지이며 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 Apremilast와 위약, Etanercept와 위약을 비교한 의학적 결과 연구 약식 36항목(SF-36) 건강 설문 조사 버전 2.0의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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SF-36은 36문항의 일반 건강 상태 도구로 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP)의 8가지 척도로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
8가지 척도의 점수는 미국 일반 인구의 가중치를 사용하여 평균 50, 분산 = 10을 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이 8개의 척도에서 2개의 전체 요약 점수, 즉 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 얻었으며 둘 다 미국의 개별 척도에 대해 표시된 것과 같은 평균 50과 분산 = 10을 가집니다. 일반 인구이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
MCS의 경우 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다. 여기서 변화 = 방문 가치 - 기준선 가치입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 Apremilast와 위약 및 Etanercept와 위약을 비교하여 16주차에 Lattice System Physician's Global Assessment(LS-PGA) Clear(0) 또는 거의 Clear를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Lattice System Physician's Global Assessment는 건선 중증도에 대해 연구자가 수행하는 전반적인 평가입니다.
LS-PGA는 전반적인 플라크 중증도 평가와 BSA 침범 범위를 통합하여(플라크 상승, 홍반 및 스케일의 징후에 대해 없음에서 표시된 4점 척도 사용), LS-PGA는 8점 척도에서 건선 중증도의 전반적인 평가를 생성합니다. , 명확한 것에서 매우 심각한 것까지 다양합니다.
최종 점수를 결정하기 위해 격자 부분은 BSA에 의해 관리되며 플라크 품질 중에서 플라크 상승이 가장 중요하고 다음으로 홍반이 가장 중요합니다.
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16주까지의 기준선
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위약 대조 단계 동안 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 0주부터 16주까지; 평균 노출 기간은 위약군에서 14.90주, 아프레밀라스트군에서 15.13주, 에타너셉트군에서 15.87주였습니다.
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TEAE는 시작일이 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 조기 중단한 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내인 AE입니다.
AE는 연구 중에 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
그것은 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 환자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도에서 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요하거나 위태로워질 수 있습니다.
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0주부터 16주까지; 평균 노출 기간은 위약군에서 14.90주, 아프레밀라스트군에서 15.13주, 에타너셉트군에서 15.87주였습니다.
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아프레밀라스트 노출 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 아프레밀라스트의 첫 번째 용량(원래 아프레밀라스트에 무작위 배정된 참가자의 경우 0주 또는 원래 위약 또는 에타너셉트로 무작위 배정되고 16주에 아프레밀라스트로 전환된 참가자의 경우 16주)부터 마지막 아프레밀라스트 투여 후 28일까지
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아프레밀라스트-노출 단계의 TEAE는 시작일이 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내인 AE입니다.
AE는 연구 중에 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
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아프레밀라스트의 첫 번째 용량(원래 아프레밀라스트에 무작위 배정된 참가자의 경우 0주 또는 원래 위약 또는 에타너셉트로 무작위 배정되고 16주에 아프레밀라스트로 전환된 참가자의 경우 16주)부터 마지막 아프레밀라스트 투여 후 28일까지
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건선 플레어/리바운드
기간: 0주부터 16주까지; 위약 제어 단계
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건선 발적은 AE이며 치료 중 질병의 비정형적 또는 비정상적 악화를 나타냅니다.
이는 의학적 개입이 필요한 건선의 갑작스러운 심화 또는 새로운 일반화된 홍피성, 염증성 또는 농포성 건선의 진단으로 정의됩니다.
반동은 AE이며 치료 중단 후 발생하는 질병의 심각하고 갑작스러운 악화로 정의됩니다.
이러한 악화는 기준선의 PASI ≥125% 또는 요법 중단 후 새로운 일반화된 농포성, 홍피성 또는 더 염증성 건선이 특징입니다.
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0주부터 16주까지; 위약 제어 단계
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건선 플레어/리바운드
기간: 아프레밀라스트의 첫 번째 용량(원래 위약 또는 에타너셉트로 무작위 배정되었고 16주에 전환된 참가자의 경우 0주 또는 16주)부터 아프레밀라스트의 마지막 용량 후 28일까지.
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건선 발적은 AE이며 치료 중 질병의 비정형적 또는 비정상적 악화를 나타냅니다.
이는 의학적 개입이 필요한 건선의 갑작스러운 심화 또는 새로운 일반화된 홍피성, 염증성 또는 농포성 건선의 진단으로 정의됩니다.
반동은 AE이며 치료 중단 후 발생하는 질병의 심각하고 갑작스러운 악화로 정의됩니다.
이러한 악화는 기준선의 PASI ≥125% 또는 요법 중단 후 새로운 일반화된 농포성, 홍피성 또는 더 염증성 건선이 특징입니다.
단계 내에서 중단한 환자의 경우 마지막 투여일 이후 모든 방문에서 기준선 점수의 PASI ≥125%.
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아프레밀라스트의 첫 번째 용량(원래 위약 또는 에타너셉트로 무작위 배정되었고 16주에 전환된 참가자의 경우 0주 또는 16주)부터 아프레밀라스트의 마지막 용량 후 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reich K, Mrowietz U, Menter A, Griffiths CEM, Bagel J, Strober B, Nunez Gomez N, Shi R, Guerette B, Lebwohl M. Effect of baseline disease severity on achievement of treatment target with apremilast: results from a pooled analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2409-2414. doi: 10.1111/jdv.17520. Epub 2021 Aug 23.
- Reich K, Gooderham M, Green L, Bewley A, Zhang Z, Khanskaya I, Day RM, Goncalves J, Shah K, Piguet V, Soung J. The efficacy and safety of apremilast, etanercept and placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week results from a phase IIIb, randomized, placebo-controlled trial (LIBERATE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):507-517. doi: 10.1111/jdv.14015. Epub 2016 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSOR-010
- 2012-000859-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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Amgen완전한관절염, 건선미국, 스페인, 네덜란드, 캐나다, 프랑스, 러시아 연방, 벨기에, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 영국