Фаза 3b Исследование безопасности и эффективности апремиласта для лечения бляшкообразного псориаза средней и тяжелой степени тяжести
3 марта 2022 г. обновлено: Amgen
Фаза 3B, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004), этанерцепта и плацебо у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании будет проверена клиническая эффективность и безопасность апремиласта по сравнению с плацебо, а также этанерцепта по сравнению с плацебо в одной и той же группе пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы 3b эффективности и безопасности апремиласта, этанерцепта и плацебо у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
250 участников будут рандомизированы 1:1:1 в три группы лечения. Все субъекты будут получать как таблетки, так и инъекции до 16-й недели.
Исследование будет состоять из четырех этапов:
- Этап скрининга - до 35 дней
- Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза - недели 0-16
- Расширенная фаза апремиласта - недели 16-104
- Фаза наблюдения после лечения
Во время двойного слепого плацебо-контролируемого этапа испытуемые будут получать лечение одним из следующих препаратов:
- апремиласт (APR) 30 мг таблетки перорально два раза в день (два раза в день) плюс один раз в неделю (QW) подкожные (SC) инъекции солевого раствора (плацебо) вслепую для оценщика/субъекта (1 мл x 2 инъекции SC), или
- этанерцепт (ETN) 50 мг подкожно (SC) один раз в неделю (QW) инъекции (2 x 25 мг) плюс таблетки плацебо перорально два раза в день (BID), или
- таблетки плацебо и подкожные (п/к) инъекции физиологического раствора (плацебо) в слепом режиме.
Всем субъектам будет предложено принять участие в 4-недельной фазе наблюдения после лечения либо после завершения исследования, либо после прекращения приема исследуемого продукта для тех субъектов, которые прекращают исследование досрочно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Victoria Park, Австралия, 6100
- Gairdner Hospital
-
Woodville, Австралия, 5011
- Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liege, Бельгия, 4000
- University Hospital of Liege CHU Liege
-
-
-
-
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Psoriasis Study Center
-
Berlin, Германия, 10827
- Dermatologische Praxis
-
Dresden, Германия, 1307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Германия, 91054
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20354
- SCIderm GmbH
-
Hamburg, Германия, D-20246
- Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 4103
- UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
-
Lübeck, Германия, 23538
- Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Германия, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Münster, Германия, 48143
- University Hospital Münster
-
Wuppertal, Германия, 42275
- Praxis fr Dermatologie und Venerologie
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Adazi, Латвия, 2164
- LTD M & M centrs
-
Baldone, Латвия, 2125
- Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
-
Riga, Латвия, 1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
-
Riga, Латвия, 1011
- Adoria Ltd
-
Riga, Латвия, 1011
- Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
-
Talsi, Латвия, 3201
- Health Center of Talsi Ltd
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine-Department of Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Florida Center for Dermatology, PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence Green, MD, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Department of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennesse Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Teckton Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
-
-
-
Chomutov, Чехия, 430 04
- Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
-
Nachod, Чехия, 54701
- Dermamedica
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
-
Svitavy, Чехия, 568 02
- Dermatovenerologicka ambulance
-
Ústí nad Labem, Чехия, 400 10
- Koznia zilni ambulance
-
-
-
-
-
Meegomäe Village, Võru County, Эстония, 65526
- South Estonian Hospital Ltd
-
Tartu, Эстония, 50417
- Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, ≥ 18 лет
- Диагноз хронического, умеренного или тяжелого бляшечного псориаза в течение как минимум 12 месяцев до скрининга и кандидат на фототерапию и/или системную (включая этанерцепт) терапию.
- Имели неадекватный ответ, непереносимость или противопоказания по крайней мере к одному общепринятому системному средству для лечения псориаза.
- Отсутствие предшествующего воздействия биологических препаратов для лечения псориатического артрита или псориаза
Критерий исключения:
- За исключением псориаза, любые клинически значимые и неконтролируемые системные заболевания в анамнезе; любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- Беременные или кормящие грудью.
- Неэффективны более 3 системных средств для лечения псориаза.
- Аллергия в анамнезе на любой компонент исследуемого продукта (ИП), включая белки человеческого иммуноглобулина (Ig), или аллергия на этанерцепт.
- Поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С положительны при скрининге.
- Латентный, активный туберкулез (ТБ) или неадекватно леченный туберкулез; нетуберкулезная микобактериальная инфекция или оппортунистическая инфекция (например, цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, аспергиллез, Clostridium difficile).
- Наличие в анамнезе или текущих хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваний
- Получили или ожидают вакцинации любым живым вирусом или бактериями в течение 3 месяцев до первого введения внутрибрюшинного введения или до 20-й недели исследования.
- Была вакцинирована бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 1 года до скрининга.
- Наличие в анамнезе положительного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, общий вариабельный иммунодефицит).
- Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
- Злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением пролеченных [то есть вылеченных] базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ и цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN] или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
- Обострение или рецидив псориаза в течение 4 недель до скрининга.
- Местная терапия в течение 2 недель после рандомизации или системная терапия псориаза в течение 4 недель до рандомизации
- Использование фототерапии в течение 4 недель до рандомизации или длительное пребывание на солнце или использование соляриев или других источников ультрафиолетового (УФ) света.
- Любой исследуемый препарат в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
- Предварительное лечение апремиластом или этанерцептом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апремиласт 30 мг плюс инъекция плацебо
Апремиласт 30 мг в таблетках перорально два раза в день (дважды в день) плюс один раз в неделю (QW) оценщик/слепые подкожные (SC) инъекции физиологического раствора (плацебо)
|
Апремиласт 30 мг перорально 2 раза в сутки
Другие имена:
Один раз в неделю оценщик/субъект-слепое подкожное плацебо (1 мл x 2 инъекции подкожно)
|
|
Экспериментальный: Этанерцепт 50 мг плюс таблетка плацебо
Этанерцепт 50 мг оценщик/субъект-слепой подкожно QW инъекции плюс таблетки плацебо перорально два раза в день
|
Этанерцепт 50 мг оценщик/субъект-слепая подкожная инъекция QW
Другие имена:
Таблетки плацебо два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральные таблетки плацебо плюс подкожные инъекции плацебо
Идентичное соответствие таблеток плацебо и подкожных инъекций вслепую для оценщиков/субъектов
|
Один раз в неделю оценщик/субъект-слепое подкожное плацебо (1 мл x 2 инъекции подкожно)
Таблетки плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 75% улучшения (ответа) в индексе тяжести псориаза (PASI-75) для сравнения между апремиластом и плацебо на 16 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Ответ PASI-75 — это процент участников, у которых на 16-й неделе достигнуто как минимум 75-процентное снижение (улучшение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
В качестве меры эффективности использовали улучшение по шкале PASI.
PASI был мерой тяжести псориатического заболевания с учетом качественных характеристик поражения (эритема, толщина и шелушение) и степени поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях.
Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%).
Оценка PASI устанавливалась как отсутствующая, если отсутствовала какая-либо оценка тяжести или степень вовлечения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 75%-го улучшения (ответа) в области псориаза и индексе тяжести (PASI) для сравнения между этанерцептом 50 мг SC QW и плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Ответ PASI-75 — это процент участников, у которых на 16-й неделе достигнуто как минимум 75-процентное снижение (улучшение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
В качестве меры эффективности использовали улучшение по шкале PASI.
PASI был мерой тяжести псориатического заболевания с учетом качественных характеристик поражения (эритема, толщина и шелушение) и степени поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях.
Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%).
Оценка PASI устанавливалась как отсутствующая, если отсутствовала какая-либо оценка тяжести или степень вовлечения.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников, получивших по статической общей врачебной оценке (sPGA) балл «чистый» (0) или «почти чистый» (1) со снижением не менее чем на 2 балла для сравнения между апремиластом и плацебо и этанерцептом и плацебо на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
sPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести трех основных признаков заболевания: эритемы, шелушения и подъема бляшек.
При оценке общей тяжести исследователь должен учитывать области, которые уже были очищены (т. е. имеют 0 баллов), а не просто оценивать оставшиеся поражения на предмет серьезности, т. е. тяжесть каждого признака усредняется по всем пораженным областям. , включая очищенные поражения.
В случае различной степени тяжести признаков заболевания следует использовать признак, который является преобладающим признаком заболевания, чтобы помочь определить оценку sPGA.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процентное изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем для сравнения между апремиластом и плацебо и этанерцептом и плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
BSA - это измерение вовлеченной кожи.
Общий BSA, пораженный псориазом, оценивался на основе площади ладони участника (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки», включая пальцы), что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела.
Процентное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем определяли при каждом посещении исследования и рассчитывали как 100*(после исходного уровня BSA - исходный уровень BSA) / исходный уровень BSA.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, достигших 50%-го улучшения (ответа) в индексе степени тяжести псориаза (PASI-50) для сравнения между апремиластом и плацебо и этанерцептом и плацебо на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Ответ PASI-50 — это процент участников, достигших по крайней мере 50% снижения (улучшения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Шкала PASI была мерой тяжести псориатического заболевания с учетом качественных характеристик поражения (эритема, толщина и шелушение) и степени поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях.
Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%).
Оценка PASI устанавливалась как отсутствующая, если отсутствовала какая-либо оценка тяжести или степень вовлечения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение общей оценки дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем в сравнении между апремиластом и плацебо и этанерцептом и плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
DLQI — это простой, компактный и практичный опросник для использования в дерматологических клинических условиях для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний.
Инструмент содержит десять предметов, касающихся кожи участника.
За исключением пункта № 7, участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень сильно» (3 балла) до «Совсем не важно» или «Не имеет значения» (0 баллов).
Задание № 7 состоит из нескольких частей, в первой части которой выясняется, мешала ли кожа участника работе или учебе (Да или Нет, баллы 3 или 0 соответственно), а если «Нет», то участника спрашивают, как большая часть проблем с кожей была связана с работой или учебой в течение последней недели, с вариантами ответов «сильно», «немного» или «совсем нет» (оценка 2, 1 или 0 соответственно).
Общий балл DLQI получается путем суммирования баллов по всем пунктам, который может принимать значения от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке психического компонента (MCS) Оценка результатов исследования медицинских результатов Краткая форма из 36 пунктов (SF-36) Обзор состояния здоровья, версия 2.0, в сравнении между апремиластом и плацебо и этанерцептом и плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
SF-36 представляет собой инструмент общего состояния здоровья из 36 пунктов и состоит из 8 шкал: физическая функция (PF), ролевые ограничения-физические (RP), жизнеспособность (VT), общее восприятие здоровья (GH), телесная боль (BP). , социальная функция (SF), ролевые ограничения – эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH).
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Баллы по 8 шкалам были преобразованы в баллы, основанные на норме, с использованием весов из населения США в целом, чтобы получить среднее значение 50 и дисперсию = 10, при этом более высокие баллы указывали на лучшее здоровье.
По этим 8 шкалам были получены две общие суммарные оценки — суммарная оценка физического компонента (PCS) и суммарная оценка умственного компонента (MCS), обе имеют одинаковое среднее значение 50 и дисперсию = 10, как указано для отдельных шкал для США. население в целом, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Для MCS было рассчитано изменение по сравнению с базовым уровнем, где изменение = ценность посещения - базовое значение.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, которые достигли полного очищения (0) или почти очищения по шкале Lattice System Physician’s Global Assessment (LS-PGA) на 16-й неделе в сравнении между апремиластом и плацебо и этанерцептом и плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Глобальная оценка врача Lattice System — это глобальная оценка тяжести псориаза, проводимая исследователем.
Интегрируя диапазоны вовлечения BSA с оценкой общей тяжести бляшек (с использованием 4-балльной шкалы от отсутствия до выраженных признаков подъема бляшек, эритемы и шкалы), LS-PGA дает общую оценку тяжести псориаза по 8-балльной шкале. от ясной до очень тяжелой.
Чтобы определить окончательную оценку, решетчатая часть определяется BSA и среди качеств зубного налета взвешивает возвышение зубного налета как наиболее важное, затем эритему и наименьшее масштабирование.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю; средняя продолжительность воздействия составила 14,90 недели в группе плацебо, 15,13 недели в группе апремиласта и 15,87 недели в группе этанерцепта.
|
TEAE — это нежелательное явление с датой начала или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее чем через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для участников, досрочно прекративших участие в исследовании.
НЯ — любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться во время исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, обострение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья пациента, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (т. е. клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное НЯ, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является состоянием, которое может поставить под угрозу или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов.
|
С 0 по 16 неделю; средняя продолжительность воздействия составила 14,90 недели в группе плацебо, 15,13 недели в группе апремиласта и 15,87 недели в группе этанерцепта.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: От первой дозы апремиласта (либо на 0-й неделе для участников, первоначально рандомизированных в группу апремиласта, либо на 16-й неделе для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо или этанерцепта, которые были переведены на апремиласт на 16-й неделе) до 28 дней после последней дозы апремиласта.
|
TEAE в фазе воздействия апремиласта — это AE с датой начала, равной или более поздней дате приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее чем через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
НЯ — любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться во время исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья субъекта, включая результаты лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное НЯ, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является состоянием, которое может поставить под угрозу или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из результатов, перечисленных выше.
|
От первой дозы апремиласта (либо на 0-й неделе для участников, первоначально рандомизированных в группу апремиласта, либо на 16-й неделе для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо или этанерцепта, которые были переведены на апремиласт на 16-й неделе) до 28 дней после последней дозы апремиласта.
|
|
Вспышка/отскок псориаза
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю; Фаза плацебо-контроля
|
Обострение псориаза является НЯ и представляет собой атипичное или необычное ухудшение заболевания во время лечения.
Он определяется как внезапное обострение псориаза, требующее медицинского вмешательства или диагностики нового генерализованного эритродермического, воспалительного или пустулезного псориаза.
Рецидив представляет собой НЯ и определяется как тяжелое и внезапное ухудшение заболевания, которое происходит после прекращения лечения.
Это обострение характеризуется PASI ≥125% исходного уровня или новым генерализованным пустулезным, эритродермическим или более воспалительным псориазом после прекращения терапии.
|
С 0 по 16 неделю; Фаза плацебо-контроля
|
|
Вспышка/отскок псориаза
Временное ограничение: От первой дозы апремиласта (неделя 0 или 16 для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо или этанерцепта, которые были переведены на 16 неделю) до 28 дней после последней дозы апремиласта.
|
Обострение псориаза является НЯ и представляет собой атипичное или необычное ухудшение заболевания во время лечения.
Он определяется как внезапное обострение псориаза, требующее медицинского вмешательства или диагностики нового генерализованного эритродермического, воспалительного или пустулезного псориаза.
Рецидив представляет собой НЯ и определяется как тяжелое и внезапное ухудшение заболевания, которое происходит после прекращения лечения.
Это обострение характеризуется PASI ≥125% исходного уровня или новым генерализованным пустулезным, эритродермическим или более воспалительным псориазом после прекращения терапии.
PASI ≥125% исходного балла при любом посещении после даты последней дозы для тех, кто прекратил лечение в течение фазы.
|
От первой дозы апремиласта (неделя 0 или 16 для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо или этанерцепта, которые были переведены на 16 неделю) до 28 дней после последней дозы апремиласта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reich K, Mrowietz U, Menter A, Griffiths CEM, Bagel J, Strober B, Nunez Gomez N, Shi R, Guerette B, Lebwohl M. Effect of baseline disease severity on achievement of treatment target with apremilast: results from a pooled analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Dec;35(12):2409-2414. doi: 10.1111/jdv.17520. Epub 2021 Aug 23.
- Reich K, Gooderham M, Green L, Bewley A, Zhang Z, Khanskaya I, Day RM, Goncalves J, Shah K, Piguet V, Soung J. The efficacy and safety of apremilast, etanercept and placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week results from a phase IIIb, randomized, placebo-controlled trial (LIBERATE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):507-517. doi: 10.1111/jdv.14015. Epub 2016 Dec 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Артрит
- Псориаз
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Этанерцепт
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-PSOR-010
- 2012-000859-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .