Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3b turvallisuus- ja tehotutkimus apremilastista keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3B, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tutkimus apremilastin (CC-10004), etanerseptin ja lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa testataan apremilastin kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sekä etanerseptin kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna samassa potilasryhmässä, jolla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3b, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus apremilastin, etanerseptin ja lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

250 osallistujaa satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen hoitoryhmään. Kaikki koehenkilöt saavat sekä tabletteja että injektioita viikon 16 ajan.

Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta:

  • Seulontavaihe - jopa 35 päivää
  • Kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe - viikot 0-16
  • Apremilastin jatkovaihe - viikot 16-104
  • Hoidon jälkeinen havainnointiseurantavaihe

Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen aikana koehenkilöt saavat hoitoa jollakin seuraavista:

  • apremilastin (APR) 30 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID) plus kerran viikossa (QW) arvioija/potilassokkoutettu ihonalainen (SC) suolaliuos (plasebo) injektio (1 ml x 2 injektiota SC) tai
  • etanersepti (ETN) 50 mg arvioija/potilassokkoutettu ihonalainen (SC) kerran viikossa (QW) injektio (2 x 25 mg) plus lumetabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID) tai
  • lumetabletit ja arvioija/potilassokkoutetut ihonalaiset (SC) suolaliuos (plasebo) -injektiot.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 4 viikon hoidon jälkeiseen havainnointiseurantavaiheeseen joko tutkimuksen päätyttyä tai tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen niille koehenkilöille, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Australia, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Latvia, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Latvia, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Latvia, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Latvia, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Latvia, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Saksa, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Saksa, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Saksa, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Saksa, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Tšekki
      • Chomutov, Tšekki, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Tšekki, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Tšekki, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • Unkari
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Viro
      • Meegomäe Village, Võru County, Viro, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Viro, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat
  • Kroonisen, keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon (mukaan lukien etanersepti)
  • Hänellä oli riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle lääkkeelle psoriaasin hoitoon.
  • Ei aikaisempaa altistusta biologisille lääkkeille nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin psoriaasi, aiempia kliinisesti merkittäviä ja hallitsemattomia systeemisiä sairauksia; mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Yli 3 systeemistä lääkettä on epäonnistunut psoriaasin hoidossa.
  • Aiempi allergia tutkimustuotteen jollekin aineosalle (IP), mukaan lukien ihmisen immunoglobuliinin (Ig) proteiinit tai allergia etanerseptille.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti C -vasta-aine positiivinen seulonnassa.
  • Piilevä, aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosi; ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, Clostridium difficile).
  • Sinulla on ollut tai sinulla on meneillään krooninen tai toistuva infektiotauti
  • ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan minkä tahansa elävän viruksen tai bakteerin rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai tutkimuksen aikana viikon 20 aikana.
  • Hän oli saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmin positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunikatovirus).
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta hoidettuja [eli parantuneita] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomia ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa [CIN] tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Psoriaasi pahenee tai palautuu 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Paikallinen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tai systeeminen psoriaasin hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai pitkäaikaista auringolle altistumista tai rusketuskaappien tai muiden ultravioletti (UV) valonlähteiden käyttöä.
  • Mikä tahansa tutkimuslääke 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai viisi farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Aiempi hoito apremilastilla tai etanerseptillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast 30 mg plus lumeruiske
Apremilast 30 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) plus kerran viikossa (QW) arvioija/potilassokkoutuneet ihonalaiset (SC) suolaliuos (plasebo) injektiot
Lääke: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletti suun kautta BID
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Lääke: Placebo-injektio
Kerran viikossa arvioija/potilassokkoutettu SC-plasebo (1 ml x 2 injektiota SC)
Kokeellinen: Etanersepti 50 mg plus lumetabletti
Etanersepti 50 mg arvioija/potilassokkoutettu SC QW-injektio plus lumetabletit suun kautta BID
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg arvioija/potilassokkoutettu SC QW-injektio
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Placebo tabletti
Placebotabletit BID
Placebo Comparator: Suun kautta otettavat lumetabletit sekä SC-plasebo-injektiot
Identtisesti yhteensopivia lumetabletteja ja arvioijan/henkilön sokkoutettuja SC-injektioita
Lääke: Placebo-injektio
Kerran viikossa arvioija/potilassokkoutettu SC-plasebo (1 ml x 2 injektiota SC)
Lääke: Placebo tabletti
Placebotabletit BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vasteen) psoriaasialueen vakavuusindeksissä (PASI-75) apremilastin ja lumelääkkeen vertailussa viikolla 16 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttui.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vasteen) psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) suhteen vertailussa etanersepti 50 mg SC QW:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttui.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pisteen selkeä (0) tai melkein selkeä (1) vähintään 2 pisteen alennuksella apremilastin ja lumelääkkeen sekä etanerseptin ja lumelääkkeen vertailusta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. sPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava) ja se sisältää arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen: punoituksen, hilseilyn ja plakin nousun vaikeusasteesta. Kokonaisvakavuutta arvioidessaan tutkijan tulee ottaa huomioon alueet, jotka on jo puhdistettu (eli joiden pisteet ovat 0), eikä vain arvioida jäljellä olevien leesioiden vakavuutta, eli kunkin merkin vakavuuden keskiarvo lasketaan kaikilta osa-alueilta. mukaan lukien puhdistetut leesiot. Jos sairauden oireiden vaikeusaste vaihtelee, sPGA-pistemäärän määrittämiseen tulee käyttää merkkiä, joka on taudin hallitseva piirre.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kärsineen kehon pinta-alalla (BSA) verrattuna Apremilastin ja lumelääkkeen sekä etanerseptin ja lumelääkkeen välillä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
BSA on mukana olevan ihon mitta. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin osallistujan käden kämmenen alueen (koko kämmenen pinta tai "kädenjälki" mukaan lukien sormet) perusteella, mikä vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta. BSA-prosenttimuutos lähtötasosta määritettiin jokaisella tutkimuskäynnillä, ja se lasketaan 100* (perustason jälkeinen BSA - lähtötason BSA) / lähtötason BSA.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen (vasteen) psoriaasialueen vakavuusindeksissä (PASI-50) apremilastin ja lumelääkkeen sekä etanerseptin ja lumelääkkeen vertailussa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärä oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttui.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) kokonaispistemäärä verrattuna apremilastin ja lumelääkkeen sekä etanerseptin ja lumelääkkeen välillä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DLQI on yksinkertainen, kompakti ja käytännöllinen kyselylomake, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihotautien kliinisissä ympäristöissä ihosairauksien vaikutuksiin liittyvien rajoitusten arvioimiseksi. Instrumentti sisältää kymmenen osaa, jotka käsittelevät osallistujan ihoa. Lukuun ottamatta kohtaa 7, osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin" (pistemäärä 3) "Ei ollenkaan" tai "Ei merkityksellinen" (pistemäärä 0). Kohde numero 7 on moniosainen esine, jonka ensimmäinen osa selvittää, estikö osallistujan iho työstä tai opiskelusta (kyllä ​​tai ei, pisteet 3 tai 0 vastaavasti), ja jos "ei", osallistujalta kysytään kuinka Suurin osa ongelmasta, jonka iho on ollut työssä tai opiskelemassa viimeisen viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot ovat "Paljon", "Vähän" tai "Ei ollenkaan" (pisteet 2, 1 tai 0). DLQI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksen version 2.0 henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteissä verrattuna Apremilastin ja lumelääkkeen sekä etanerseptin ja lumelääkkeen välillä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SF-36 on 36 pisteen yleisen terveydentilan instrumentti ja se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset - fyysinen (RP), elinvoima (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP) , sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). Asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. 8 asteikon pisteet muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi käyttämällä Yhdysvaltain väestön painoja, jotta niiden keskiarvo oli 50 ja varianssi = 10, korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Näistä 8 asteikosta saatiin kaksi yleistä yhteenvetopistettä - Physical Component Summary Score (PCS) ja Mental Component Summary Score (MCS), joilla molemmilla oli sama keskiarvo 50 ja varianssi = 10, kuten USA:n yksittäisissä asteikoissa todettiin. väestöstä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. MCS:lle laskettiin muutos lähtötasosta, jossa muutos = käyntiarvo - perusarvo.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hilajärjestelmän lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (LS-PGA) pisteen selkeä (0) tai melkein selvä viikolla 16 verrattuna apremilastin ja lumelääkkeen sekä etanerseptin ja lumelääkkeen välillä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lattice System Physician's Global Assessment on maailmanlaajuinen arvio, jonka suorittaa psoriaasin vaikeusasteen tutkija. Integroimalla BSA:n vaikutusalueet plakin yleisen vakavuuden arviointeihin (käyttämällä 4 pisteen asteikolla ei-merkitty plakin nousun, punoituksen ja asteikon merkkejä varten), LS-PGA tuottaa kokonaisarvion psoriaasin vaikeusasteesta 8 pisteen asteikolla. , vaihtelevat kirkkaasta erittäin vakavaan. Lopullisen pistemäärän määrittämiseksi hilaosaa hallitsee BSA ja plakin ominaisuuksien joukossa plakin kohoaminen painotetaan tärkeimpänä, punoitus seuraavaksi ja asteikko vähiten.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16; keskimääräinen altistuksen kesto oli 14,90 viikkoa lumeryhmässä, 15,13 viikkoa apremilastiryhmässä ja 15,87 viikkoa etanerseptiryhmässä
TEAE on haittavaikutus, jonka aloituspäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niille osallistujille, jotka lopettivat käytön aikaisin. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) tulee katsoa haittavaikutukseksi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä haittavaikutus, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, joka voi vaarantaa tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikko 0 - viikko 16; keskimääräinen altistuksen kesto oli 14,90 viikkoa lumeryhmässä, 15,13 viikkoa apremilastiryhmässä ja 15,87 viikkoa etanerseptiryhmässä
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä apremilastiannoksesta (joko viikolla 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin apremilastiin, tai viikolla 16 niille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkettä tai etanerseptiä saaville ja jotka vaihdettiin apremilastiin viikolla 16) 28 päivään viimeisen apremilastiannoksen jälkeen.
TEAE apremilastialtistusvaiheessa on haittavaikutus, jonka aloituspäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä AE, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, joka voi vaarantaa tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Ensimmäisestä apremilastiannoksesta (joko viikolla 0 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin apremilastiin, tai viikolla 16 niille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkettä tai etanerseptiä saaville ja jotka vaihdettiin apremilastiin viikolla 16) 28 päivään viimeisen apremilastiannoksen jälkeen.
Psoriaasin leimahdus/rebound
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16; Plasebokontrolloitu vaihe
Psoriasis flare on AE ja edustaa epätyypillistä tai epätavallista sairauden pahenemista hoidon aikana. Se määritellään psoriaasin äkillisenä voimistumisena, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai uuden yleistyneen erytrodermisen, tulehduksellisen tai märkärakkulaisen psoriaasin diagnoosia. Rebound on AE ja se määritellään vakavaksi ja äkilliseksi taudin pahenemiseksi, joka ilmenee hoidon lopettamisen jälkeen. Tälle pahenemisvaiheelle on tunnusomaista PASI ≥ 125 % lähtötasosta tai uusi yleistynyt märkärakkulainen, erytroderminen tai tulehduksellisempi psoriaasi hoidon lopettamisen jälkeen.
Viikko 0 - viikko 16; Plasebokontrolloitu vaihe
Psoriaasin leimahdus/rebound
Aikaikkuna: Ensimmäisestä apremilastiannoksesta (joko viikolla 0 tai viikolla 16 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen tai etanerseptiin ja jotka vaihdettiin viikolla 16) 28 päivään viimeisen apremilastiannoksen jälkeen.
Psoriasis flare on AE ja edustaa epätyypillistä tai epätavallista sairauden pahenemista hoidon aikana. Se määritellään psoriaasin äkillisenä voimistumisena, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai uuden yleistyneen erytrodermisen, tulehduksellisen tai märkärakkulaisen psoriaasin diagnoosia. Rebound on AE ja se määritellään vakavaksi ja äkilliseksi taudin pahenemiseksi, joka ilmenee hoidon lopettamisen jälkeen. Tälle pahenemisvaiheelle on tunnusomaista PASI ≥ 125 % lähtötasosta tai uusi yleistynyt märkärakkulainen, erytroderminen tai tulehduksellisempi psoriaasi hoidon lopettamisen jälkeen. PASI ≥125 % lähtötason pisteistä millä tahansa käynnillä viimeisen annospäivän jälkeen niille, jotka lopettivat hoidon vaiheen aikana.
Ensimmäisestä apremilastiannoksesta (joko viikolla 0 tai viikolla 16 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen tai etanerseptiin ja jotka vaihdettiin viikolla 16) 28 päivään viimeisen apremilastiannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa