Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3b sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Apremilast til behandling af moderat til svær plak-plaque psoriasis

3. marts 2022 opdateret af: Amgen

En fase 3B, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004), Etanercept og Placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil teste den kliniske effektivitet og sikkerhed af apremilast sammenlignet med placebo samt etanercept sammenlignet med placebo i den samme gruppe patienter med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​apremilast, etanercept og placebo hos voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

250 deltagere vil blive randomiseret 1:1:1 til de tre behandlingsgrupper. Alle forsøgspersoner vil modtage både tabletter og injektioner gennem uge 16.

Undersøgelsen vil bestå af fire faser:

  • Screeningsfase - op til 35 dage
  • Dobbeltblind placebokontrolleret fase - uge 0-16
  • Apremilast forlængelsesfase - uge 16-104
  • Observationsopfølgningsfase efter behandling

Under den dobbeltblinde, placebokontrollerede fase vil forsøgspersoner modtage behandling med en af ​​følgende:

  • apremilast (APR) 30 mg tabletter oralt to gange dagligt (BID) plus én gang ugentlig (QW) evaluator/person-blindede subkutane (SC) saltvandsinjektioner (placebo) (1 mL x 2 injektioner SC), eller
  • etanercept (ETN) 50 mg evaluator/person-blindede subkutane (SC) én gang ugentlige (QW) injektioner (2 x 25 mg) plus placebotabletter oralt to gange dagligt (BID), eller
  • placebotabletter og evaluator/person-blindede subkutane (SC) saltvandsinjektioner (placebo).

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i en 4-ugers observationsopfølgningsfase efter behandling enten efter afslutning af undersøgelsen eller ved afbrydelse af forsøgsproduktet for de forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsen tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Australien, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Estland
      • Meegomäe Village, Võru County, Estland, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estland, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud university medical centre
  • Letland
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Letland, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Letland, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Letland, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Letland, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Tyskland, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, ≥ 18 år
  • Diagnose af kronisk, moderat til svær plaque psoriasis i mindst 12 måneder før screening og en kandidat til fototerapi og/eller systemisk (inklusive etanercept) terapi
  • Havde en utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation over for mindst 1 konventionelt systemisk middel til behandling af psoriasis.
  • Ingen forudgående eksponering for biologiske lægemidler til behandling af psoriasisgigt eller psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra psoriasis, historie med enhver klinisk signifikant og ukontrolleret systemisk sygdom; enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende.
  • Har svigtet mere end 3 systemiske midler til behandling af psoriasis.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet (IP), herunder humant immunglobulin (Ig) proteiner eller allergi over for etanercept.
  • Hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C antistof positivt ved screening.
  • Latent, aktiv tuberkulose (TB) eller utilstrækkeligt behandlet tuberkulose; ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, Clostridium difficile).
  • Har en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Har modtaget eller forventes at modtage enhver levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder før første administration af IP eller gennem uge 20 under undersøgelsen.
  • Havde en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med positiv human immundefektvirus (HIV), eller har medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefektsygdom).
  • Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Malignitet eller anamnese med malignitet, bortset fra behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer og cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller carcinom in situ i livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 år.
  • Psoriasis opblussen eller rebound inden for 4 uger før screening.
  • Topisk behandling inden for 2 uger efter randomisering eller systemisk behandling for psoriasis inden for 4 uger før randomisering
  • Brug af fototerapi inden for 4 uger før randomisering eller længerevarende soleksponering eller brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder.
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
  • Forudgående behandling med apremilast eller etanercept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast 30 mg plus placebo-injektion
Apremilast 30 mg tabletter oralt to gange dagligt (BID) plus én gang ugentlig (QW) evaluator/person-blindede subkutane (SC) saltvandsinjektioner (placebo)
Medicin: Apremilast
Apremilast 30 mg tablet oralt BID
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Placebo injektion
En gang ugentlig evaluator/emne-blindet SC placebo (1 mL x 2 injektioner SC)
Eksperimentel: Etanercept 50 mg plus placebotablet
Etanercept 50 mg evaluator/person-blindet SC QW-injektioner plus placebotabletter oralt BID
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg evaluator/person-blindet SC QW-injektion
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Placebo tablet
Placebo tabletter BID
Placebo komparator: Orale placebotabletter plus SC placebo-injektioner
Identisk matchende placebotabletter og evaluator/person-blindede SC-injektioner
Medicin: Placebo injektion
En gang ugentlig evaluator/emne-blindet SC placebo (1 mL x 2 injektioner SC)
Medicin: Placebo tablet
Placebo tabletter BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) for sammenligningen mellem apremilast og placebo i uge 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
PASI-75-respons er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI var et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering manglede.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) for sammenligningen mellem Etanercept 50mg SC QW og placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PASI-75-respons er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI var et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering manglede.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en Static Physician Global Assessment (sPGA) score på klar (0) eller næsten klar (1) med mindst 2 point reduktion til sammenligning mellem apremilast og placebo og etanercept og placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SPGA er en vurdering foretaget af Investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. sPGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en vurdering af sværhedsgraden af ​​de tre primære tegn på sygdommen: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse. Ved vurderingen af ​​den overordnede sværhedsgrad, bør undersøgeren tage hensyn til områder, der allerede er blevet ryddet (dvs. har scores på 0) og ikke kun vurdere resterende læsioner for sværhedsgrad, dvs. at sværhedsgraden af ​​hvert tegn er gennemsnittet på tværs af alle involverede områder , herunder fjernede læsioner. I tilfælde af forskellig sværhedsgrad på tværs af sygdomstegn, skal det tegn, der er det dominerende træk ved sygdommen, bruges til at hjælpe med at bestemme sPGA-score.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i det berørte kropsoverfladeareal (BSA) til sammenligning mellem Apremilast og Placebo og Etanercept og Placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
BSA er en måling af involveret hud. Den samlede BSA påvirket af psoriasis blev estimeret baseret på håndfladearealet af deltagerens hånd (hele håndfladeoverfladen eller "håndaftryk" inklusive fingrene), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. BSA procentvis ændring fra baseline blev bestemt ved hvert besøg i undersøgelsen og er beregnet som 100*(post-baseline BSA - baseline BSA) / baseline BSA.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring (respons) i Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) til sammenligning mellem Apremilast og Placebo og Etanercept og Placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
PASI-50-svar er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. PASI-scoren var et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering manglede.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Totalscore i sammenligning mellem Apremilast og Placebo og Etanercept og Placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørgeskema til brug i et dermatologisk klinisk miljø for at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Slet ikke" eller "Ikke relevant" (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nej", bliver deltageren spurgt, hvordan meget af et problem, huden har været på arbejde eller studie i den seneste uge, med svaralternativer som "meget", "lidt" eller "slet ikke" (score henholdsvis 2, 1 eller 0). DLQI-totalscoren udledes ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i det mentale komponentresumé (MCS)-score for det medicinske resultatundersøgelse Short Form 36-item (SF-36) Health Survey Version 2.0 i sammenligning mellem Apremilast og Placebo og Etanercept og Placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SF-36 er et instrument for generel helbredsstatus med 36 elementer og består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generel sundhedsopfattelse (GH), kropslig smerte (BP) , social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionel (RE) og mental sundhed (MH). Skalaresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Scorer fra de 8 skalaer blev transformeret til de normbaserede scores ved hjælp af vægte fra den generelle befolkning i USA til at have et gennemsnit på 50 og varians = 10, med højere score, der indikerer bedre helbred. Fra denne 8-skala blev der opnået to overordnede summariske scores - en Physical Component Summary-score (PCS) og en Mental Component Summary-score (MCS), begge med samme middelværdi på 50 og varians = 10 som noteret for de individuelle skalaer for U.S.A. generelle befolkning, og med højere score, der indikerer bedre helbred. For MCS blev ændring fra baseline beregnet, hvor ændring = besøgsværdi - basislinjeværdi.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en Lattice System Physician's Global Assessment (LS-PGA) score på klar (0) eller næsten klar i uge 16 i sammenligning mellem apremilast og placebo og etanercept og placebo i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Lattice System Physician's Global Assessment er en global vurdering udført af efterforskeren af ​​psoriasis sværhedsgrad. Ved at integrere intervaller af BSA-involvering med vurderinger af overordnet plaksværhedsgrad (ved at bruge en 4-punkts skala fra ingen til markeret for tegn på plakforhøjelse, erytem og skala), producerer LS-PGA en samlet vurdering af psoriasis sværhedsgrad på en 8-punkts skala , lige fra klar til meget alvorlig. For at bestemme den endelige score er gitterdelen styret af BSA, og blandt plaquekvaliteterne vægter plaquehøjden som vigtigst, erytem dernæst og skala mindst.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til Uge 16; gennemsnitlig eksponeringsvarighed var 14,90 uger for placebogruppen, 15,13 uger for apremilastgruppen og 15,87 uger for Etanerceptgruppen
En TEAE er en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og senest 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der stoppede tidligt. En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres under undersøgelsen. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af patientens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens eller intensitet af en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket AE, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en tilstand, der kan bringer eller kan kræve indgreb for at forhindre et af ovenstående resultater.
Uge 0 til Uge 16; gennemsnitlig eksponeringsvarighed var 14,90 uger for placebogruppen, 15,13 uger for apremilastgruppen og 15,87 uger for Etanerceptgruppen
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af apremilast (enten uge 0 for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til apremilast eller uge 16 for dem, der oprindeligt blev randomiseret til placebo eller etanercept, som blev skiftet til apremilast i uge 16) indtil 28 dage efter sidste apremilastdosis
En TEAE i apremilast-eksponeringsfasen er en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres under undersøgelsen. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket AE, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en tilstand, der kan bringer eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de ovenfor nævnte resultater.
Fra den første dosis af apremilast (enten uge 0 for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til apremilast eller uge 16 for dem, der oprindeligt blev randomiseret til placebo eller etanercept, som blev skiftet til apremilast i uge 16) indtil 28 dage efter sidste apremilastdosis
Psoriasis Flare/Rebound
Tidsramme: Uge 0 til Uge 16; Placebokontrolleret fase
Psoriasis flare er en AE og repræsenterer en atypisk eller usædvanlig forværring af sygdommen under behandlingen. Det er defineret som en pludselig intensivering af psoriasis, der kræver medicinsk intervention eller en diagnose af ny generaliseret erytrodermisk, inflammatorisk eller pustuløs psoriasis. Rebound er en AE og defineres som en alvorlig og pludselig forværring af sygdom, der opstår efter behandlingen er afbrudt. Denne eksacerbation er karakteriseret ved en PASI ≥125 % af baseline eller en ny generaliseret pustuløs, erytrodermisk eller mere inflammatorisk psoriasis efter ophør af behandlingen.
Uge 0 til Uge 16; Placebokontrolleret fase
Psoriasis Flare/Rebound
Tidsramme: Fra den første dosis af apremilast (enten uge 0 eller uge 16 for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo eller etanercept, som blev skiftet i uge 16) indtil 28 dage efter den sidste dosis af apremilast.
Psoriasis flare er en AE og repræsenterer en atypisk eller usædvanlig forværring af sygdommen under behandlingen. Det er defineret som en pludselig intensivering af psoriasis, der kræver medicinsk intervention eller en diagnose af ny generaliseret erytrodermisk, inflammatorisk eller pustuløs psoriasis. Rebound er en AE og defineres som en alvorlig og pludselig forværring af sygdom, der opstår efter behandlingen er afbrudt. Denne eksacerbation er karakteriseret ved en PASI ≥125 % af baseline eller en ny generaliseret pustuløs, erytrodermisk eller mere inflammatorisk psoriasis efter ophør af behandlingen. PASI ≥125 % af baseline-score ved ethvert besøg efter den sidste dosisdato for dem, der seponerede i fasen.
Fra den første dosis af apremilast (enten uge 0 eller uge 16 for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo eller etanercept, som blev skiftet i uge 16) indtil 28 dage efter den sidste dosis af apremilast.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner