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Fase 3b Estudo de Segurança e Eficácia do Apremilast para Tratar Psoríase em Placas Moderada a Grave

3 de março de 2022 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 3B, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Duplo Simulado, da Eficácia e Segurança do Apremilast (CC-10004), Etanercepte e Placebo, em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Este estudo testará a eficácia clínica e a segurança do apremilast em comparação com o placebo, bem como do etanercepte em comparação com o placebo no mesmo grupo de pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, duplo-simulado, da eficácia e segurança de apremilast, etanercepte e placebo em adultos com psoríase em placas moderada a grave.

250 participantes serão randomizados 1:1:1 para os três grupos de tratamento. Todos os indivíduos receberão comprimidos e injeções até a semana 16.

O estudo será composto por quatro fases:

  • Fase de triagem - até 35 dias
  • Fase controlada por placebo duplo-cego - Semanas 0-16
  • Fase de Extensão Apremilast - Semanas 16-104
  • Fase de acompanhamento observacional pós-tratamento

Durante a fase duplo-cega, controlada por placebo, os indivíduos receberão tratamento com um dos seguintes:

  • apremilast (APR) comprimidos de 30 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) mais uma vez por semana (QW) avaliador/injeções subcutâneas (SC) de solução salina (placebo) (1 mL x 2 injeções SC), ou
  • etanercepte (ETN) 50 mg avaliador/sujeito cego subcutâneo (SC) uma vez por semana (QW) injeções (2 x 25 mg) mais placebo comprimidos por via oral duas vezes ao dia (BID), ou
  • comprimidos placebo e injeções salinas (placebo) subcutâneas (SC) subcutâneas (SC) do avaliador/indivíduo.

Todos os indivíduos serão convidados a participar de uma Fase de Acompanhamento Observacional Pós-tratamento de 4 semanas após a conclusão do estudo ou após a descontinuação do produto experimental para aqueles indivíduos que encerram o estudo precocemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Alemanha, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Alemanha, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Alemanha, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Austrália
      • Victoria Park, Austrália, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Austrália, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Estônia
      • Meegomäe Village, Võru County, Estônia, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estônia, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Hungria
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Letônia
      • Adazi, Letônia, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Letônia, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Letônia, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Letônia, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Letônia, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Letônia, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Tcheca
      • Chomutov, Tcheca, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Tcheca, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Tcheca, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 400 10
        • Koznia zilni ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 12 meses antes da triagem e candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica (incluindo etanercepte)
  • Teve resposta inadequada, intolerância ou contraindicação a pelo menos 1 agente sistêmico convencional para o tratamento da psoríase.
  • Nenhuma exposição prévia a produtos biológicos para tratamento de artrite psoriática ou psoríase

Critério de exclusão:

  • Exceto psoríase, história de quaisquer doenças sistêmicas clinicamente significativas e não controladas; qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Falharam mais de 3 agentes sistêmicos para o tratamento da psoríase.
  • História de alergia a qualquer componente do produto experimental (IP), incluindo proteínas de imunoglobulina humana (Ig) ou alergia ao etanercepte.
  • Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-hepatite C positivo na triagem.
  • Tuberculose (TB) latente, ativa ou TB tratada inadequadamente; infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergilose, Clostridium difficile).
  • Tem um histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em andamento
  • Ter recebido, ou espera-se que receba, qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana dentro de 3 meses antes da primeira administração de IP ou até a semana 20 durante o estudo.
  • Teve uma vacinação Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no período de 1 ano antes da triagem.
  • História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, doença de imunodeficiência variável comum).
  • Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos in situ tratados [ou seja, curados] e neoplasia intraepitelial cervical [NIC] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
  • A psoríase piora ou rebote dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Terapia tópica dentro de 2 semanas após a randomização ou terapia sistêmica para psoríase dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização ou exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta (UV).
  • Qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecido (o que for mais longo).
  • Tratamento prévio com apremilast ou etanercept.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast 30 mg mais injeção de placebo
Apremilast 30 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (BID) mais uma vez por semana (QW) avaliador/injeções subcutâneas (SC) de solução salina (placebo) com ocultação do sujeito
Medicamento: Apremilast
Apremilast 30 mg comprimido por via oral BID
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Injeção de placebo
Uma vez por semana, avaliador/cego placebo SC (1 mL x 2 injeções SC)
Experimental: Etanercepte 50 mg mais placebo comprimido
Etanercept 50 mg avaliador/sujeito cego SC QW injeções mais placebo comprimidos por via oral BID
Medicamento: Etanercepte
Etanercepte 50 mg avaliador/injeção SC QW cega para o sujeito
Outros nomes:
  • Enbrel
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimidos BID
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo oral mais injeções de placebo SC
Comprimidos de placebo com correspondência idêntica e injeções SC cegas do avaliador/sujeito
Medicamento: Injeção de placebo
Uma vez por semana, avaliador/cego placebo SC (1 mL x 2 injeções SC)
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimidos BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 75% (resposta) no índice de gravidade da área de psoríase (PASI-75) para a comparação entre Apremilast e placebo na semana 16 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na Semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estivesse ausente.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 75% (resposta) na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) para a comparação entre Etanercept 50 mg SC QW e placebo na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na Semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estivesse ausente.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com redução de pelo menos 2 pontos para comparação entre Apremilast e Placebo e Etanercepte e Placebo na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. O sPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos três sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa. Ao fazer a avaliação da gravidade geral, o investigador deve considerar as áreas que já foram limpas (ou seja, ter pontuações de 0) e não apenas avaliar as lesões remanescentes quanto à gravidade, ou seja, a gravidade de cada sinal é calculada em média em todas as áreas de envolvimento , incluindo lesões eliminadas. No caso de gravidades diferentes entre os sinais da doença, o sinal que é a característica predominante da doença deve ser usado para ajudar a determinar o escore sPGA.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) para comparação entre Apremilast e placebo e Etanercept e placebo na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
BSA é uma medida da pele envolvida. A BSA total afetada pela psoríase foi estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão", incluindo os dedos), o que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal. A variação percentual de BSA desde a linha de base foi determinada em cada visita do estudo e é calculada como 100* (BSA pós-linha de base - BSA de linha de base) / BSA de linha de base.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 50% (resposta) no índice de gravidade da área de psoríase (PASI-50) para comparação entre Apremilast e placebo e etanercepte e placebo na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% (melhoria) da linha de base na pontuação PASI na semana 16. O escore PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estivesse ausente.
Linha de base até a semana 16
Mudança desde a linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em comparação entre Apremilast e Placebo e Etanercept e Placebo na Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para uso em ambiente clínico dermatológico para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele. O instrumento contém dez itens que tratam da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (sim ou não, pontuações 3 ou 0, respectivamente) e, se "não", o participante é questionado sobre como muito problema que a pele tem tido no trabalho ou estudo na última semana, com alternativas de resposta sendo "Muito", "Um pouco" ou "Nem um pouco" (pontuações 2, 1 ou 0, respectivamente). A pontuação total do DLQI é derivada da soma de todas as pontuações dos itens, que tem um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida e 0 correspondendo à melhor.
Linha de base até a semana 16
Alteração desde a linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) do estudo de desfecho médico formulário curto de 36 itens (SF-36) versão 2.0 da pesquisa de saúde em comparação entre apremilast e placebo e etanercepte e placebo na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SF-36 é um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens e consiste em 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP) , função social (SF), limitações de papel-emocional (RE) e saúde mental (MH). As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. As pontuações das 8 escalas foram transformadas em pontuações baseadas em normas usando pesos da população geral dos EUA para ter uma média de 50 e variância = 10, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. A partir dessas 8 escalas, foram obtidas duas pontuações resumidas gerais - uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS), ambas com a mesma média de 50 e variância = 10 conforme observado para as escalas individuais para os EUA. população em geral, e com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Para MCS, a alteração da linha de base foi calculada, onde alteração = valor da visita - valor da linha de base.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do médico do sistema Lattice (LS-PGA) de claro (0) ou quase claro na semana 16 em comparação entre Apremilast e placebo e etanercepte e placebo na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A avaliação global do médico do sistema Lattice é uma avaliação global realizada pelo investigador da gravidade da psoríase. Integrando intervalos de envolvimento da BSA com avaliações da gravidade geral da placa (usando uma escala de 4 pontos de nenhum a marcado para os sinais de elevação da placa, eritema e escala), o LS-PGA produz uma avaliação geral da gravidade da psoríase em uma escala de 8 pontos , variando de claro a muito grave. Para determinar a pontuação final, a porção de treliça é governada pela BSA e entre as qualidades da placa, considera a elevação da placa como a mais importante, o eritema a seguir e a escama menos.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 16; a duração média da exposição foi de 14,90 semanas para o grupo placebo, 15,13 semanas para o grupo apremilast e 15,87 semanas para o grupo etanercept
Um TEAE é um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo para participantes que descontinuaram precocemente. Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desagradável que pode aparecer ou piorar durante o estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do paciente, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA. Um EA grave (EAG) é qualquer EA desagradável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, que requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou uma condição que pode comprometer ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados acima.
Semana 0 a Semana 16; a duração média da exposição foi de 14,90 semanas para o grupo placebo, 15,13 semanas para o grupo apremilast e 15,87 semanas para o grupo etanercept
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Desde a primeira dose de apremilast (semana 0 para participantes originalmente randomizados para apremilast ou semana 16 para aqueles originalmente randomizados para placebo ou etanercept que mudaram para apremilast na semana 16) até 28 dias após a última dose de apremilast
Um TEAE na fase de exposição ao apremilast é um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento do estudo e não superior a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desagradável que pode aparecer ou piorar durante o estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA. Um EA grave (EAG) é qualquer EA desagradável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, que requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou uma condição que pode comprometer ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Desde a primeira dose de apremilast (semana 0 para participantes originalmente randomizados para apremilast ou semana 16 para aqueles originalmente randomizados para placebo ou etanercept que mudaram para apremilast na semana 16) até 28 dias após a última dose de apremilast
Agudização/rebote da psoríase
Prazo: Semana 0 a Semana 16; Fase controlada por placebo
A exacerbação da psoríase é um EA e representa uma piora atípica ou incomum da doença durante o tratamento. É definida como uma intensificação súbita da psoríase que requer intervenção médica ou um diagnóstico de nova psoríase eritrodérmica, inflamatória ou pustulosa generalizada. O rebote é um EA e é definido como uma piora súbita e grave da doença que ocorre após a descontinuação do tratamento. Essa exacerbação é caracterizada por um PASI ≥125% do valor basal ou uma nova psoríase generalizada pustulosa, eritrodérmica ou mais inflamatória após a interrupção da terapia.
Semana 0 a Semana 16; Fase controlada por placebo
Agudização/rebote da psoríase
Prazo: Desde a primeira dose de apremilast (semana 0 ou semana 16 para participantes originalmente randomizados para placebo ou etanercept que foram trocados na semana 16) até 28 dias após a última dose de apremilast.
A exacerbação da psoríase é um EA e representa uma piora atípica ou incomum da doença durante o tratamento. É definida como uma intensificação súbita da psoríase que requer intervenção médica ou um diagnóstico de nova psoríase eritrodérmica, inflamatória ou pustulosa generalizada. O rebote é um EA e é definido como uma piora súbita e grave da doença que ocorre após a descontinuação do tratamento. Essa exacerbação é caracterizada por um PASI ≥125% do valor basal ou uma nova psoríase generalizada pustulosa, eritrodérmica ou mais inflamatória após a interrupção da terapia. PASI ≥125% da pontuação inicial em qualquer visita após a data da última dose para aqueles que descontinuaram na fase.
Desde a primeira dose de apremilast (semana 0 ou semana 16 para participantes originalmente randomizados para placebo ou etanercept que foram trocados na semana 16) até 28 dias após a última dose de apremilast.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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