Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apremilast 3b. fázisú biztonságossági és hatásossági vizsgálata közepes és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére

2022. március 3. frissítette: Amgen

3B. fázis, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, kettős hamisítvány, tanulmány az apremilast (CC-10004), az etanercept és a placebo hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az apremilaszt klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval, valamint az etanercepttel a placebóval összehasonlítva, ugyanabban a betegcsoportban, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3b fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, kettős hamis vizsgálat az apremilaszt, az etanercept és a placebo hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél.

250 résztvevőt randomizálnak 1:1:1 arányban a három kezelési csoportba. Minden alany kap tablettát és injekciót is a 16. hétig.

A tanulmány négy szakaszból fog állni:

  • Szűrési szakasz - legfeljebb 35 nap
  • Kettős vak, placebo-kontrollos fázis – 0-16. hét
  • Apremilast meghosszabbítási szakasz - 16-104 hét
  • A kezelés utáni megfigyelési nyomon követési szakasz

A kettős-vak, placebo-kontrollos fázisban az alanyok a következők egyikével kapnak kezelést:

  • apremilaszt (APR) 30 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID) plusz hetente egyszer (QW) értékelő / alanytól vak szubkután (SC) sóoldat (placebo) injekció (1 ml x 2 injekció SC), vagy
  • etanercept (ETN) 50 mg-os értékelő/alanyi vak szubkután (SC) heti egyszeri (QW) injekció (2 x 25 mg) plusz placebo tabletta szájon át naponta kétszer (BID), vagy
  • placebo tabletták és értékelő/alany által vakon adott szubkután (SC) sóoldat (placebo) injekciók.

Minden alanynak részt kell vennie egy 4 hetes, kezelés utáni megfigyelési követési fázisban, akár a vizsgálat befejezése után, akár a vizsgálati készítmény abbahagyása után azoknál az alanyoknál, akik korán befejezik a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Victoria Park, Ausztrália, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Ausztrália, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgium, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Csehország
      • Chomutov, Csehország, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Csehország, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Csehország, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Csehország, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboud university medical centre
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Lettország
      • Adazi, Lettország, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Lettország, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Lettország, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lettország, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Lettország, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Lettország, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Magyarország
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Németország, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Németország, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Németország, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Németország, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Észtország
      • Meegomäe Village, Võru County, Észtország, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Észtország, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, ≥ 18 éves
  • Krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 12 hónapig a szűrést megelőzően, és jelölt fényterápia és/vagy szisztémás (beleértve az etanercept) terápiát
  • Nem volt megfelelő válaszreakciója, intoleranciája vagy ellenjavallata legalább 1 hagyományos szisztémás szerre a pikkelysömör kezelésére.
  • Az ízületi gyulladás vagy a pikkelysömör kezelésére szolgáló biológiai szerekkel való előzetes expozíció tilos

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör kivételével bármely klinikailag jelentős és kontrollálatlan szisztémás betegség anamnézisében; minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Több mint 3 szisztémás szer sikertelen volt a pikkelysömör kezelésére.
  • Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (IP), beleértve a humán immunglobulin (Ig) fehérjéket vagy az etanercept allergiáját.
  • Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C elleni antitest pozitív a szűréskor.
  • Lappangó, aktív tuberkulózis (TB) vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis; nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés vagy opportunista fertőzés (pl. citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, Clostridium difficile).
  • Ha kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, vagy jelenleg is van ilyen
  • Bármilyen élő vírus vagy bakteriális vakcinát kaptak vagy várhatóan megkapnak az IP első beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat 20. hétéig.
  • A szűrést megelőző 1 éven belül Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltást kapott.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) az anamnézisben, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányos (pl. gyakori változó immunhiányos betegség).
  • Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt [vagyis gyógyított] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat és a cervicalis intraepiteliális neopláziát [CIN] vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyre az elmúlt 5 évben nem utalt kiújulás.
  • A pikkelysömör fellángolása vagy kiújulása a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Helyi terápia a randomizációt követő 2 héten belül vagy szisztémás terápia a pikkelysömör esetében a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Fényterápia alkalmazása a véletlen besorolást vagy hosszan tartó napozást megelőző 4 héten belül, vagy szoláriumok vagy más ultraibolya (UV) fényforrások használata.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb).
  • Előzetes apremilast vagy etanercept kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast 30 mg plusz placebo injekció
Apremilast 30 mg tabletta szájon át naponta kétszer (BID) plusz hetente egyszer (QW) értékelő / alany által vakon szubkután (SC) sóoldat (placebo) injekciók
Drog: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletta szájon át BID
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla
Drog: Placebo injekció
Hetente egyszeri értékelő/alany által vakított SC placebo (1 ml x 2 injekció SC)
Kísérleti: Etanercept 50 mg plusz placebo tabletta
Etanercept 50 mg értékelő / alany vak SC QW injekció plusz placebo tabletta szájon át BID
Drog: Etanercept
Etanercept 50 mg kiértékelő / alany vak SC QW injekció
Más nevek:
  • Enbrel
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletták BID
Placebo Comparator: Orális placebo tabletták és SC placebo injekciók
Azonosan egyező placebo tabletták és értékelő/alany által vakított SC injekciók
Drog: Placebo injekció
Hetente egyszeri értékelő/alany által vakított SC placebo (1 ml x 2 injekció SC)
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletták BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást (választ) értek el a pikkelysömör súlyossági indexében (PASI-75) az Apremilast és a placebo összehasonlítása alapján a 16. héten a kiindulási állapottól
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI-75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI pontszám javulását használták a hatékonyság mértékeként. A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke volt, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A PASI pontszámot hiányzó értékre állítottuk be, ha hiányzik a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 75%-os javulást (választ) értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) az 50 mg SC QW etanercept és a placebo összehasonlítása során
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PASI-75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI pontszám javulását használták a hatékonyság mértékeként. A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke volt, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A PASI pontszámot hiányzó értékre állítottuk be, ha hiányzik a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámmal, legalább 2 pont csökkentéssel az Apremilast és a placebo, valamint az etanercept és a placebo összehasonlítása érdekében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az sPGA egy 5 pontos skála, amely 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjed, és magában foglalja a betegség három elsődleges tünetének súlyosságának értékelését: erythema, hámlás és plakk-emelkedés. Az általános súlyosság értékelése során a vizsgálónak figyelembe kell vennie azokat a területeket, amelyeket már megtisztítottak (azaz 0-s pontszámmal rendelkeznek), és nem csak a fennmaradó elváltozások súlyosságát kell értékelnie, azaz az egyes jelek súlyosságát átlagolják az érintett területeken. , beleértve a kitisztult elváltozásokat is. Abban az esetben, ha a betegség jelei eltérő súlyosságúak, az sPGA-pontszám meghatározásához azt a jelet kell használni, amely a betegség domináns jellemzője.
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az érintett testfelületben (BSA) az apremilast és a placebo, valamint az etanercept és a placebo összehasonlításához a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A BSA az érintett bőr mértéke. A pszoriázis által érintett teljes BSA-t a résztvevő tenyerének területe (a tenyér teljes felülete vagy "kézlenyomat" az ujjakat is beleértve) alapján becsülték meg, ami a teljes testfelület körülbelül 1%-ának felel meg. A BSA százalékos változását a kiindulási értékhez képest a vizsgálat minden egyes látogatása alkalmával meghatároztuk, és 100* (a kiindulási érték utáni BSA - kiindulási BSA) / kiindulási BSA-ként számítják ki.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el (válasz) a psoriasis terület súlyossági indexében (PASI-50) az apremilast és a placebo, valamint az etanercept és a placebo összehasonlítása alapján a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI-50 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI-pontszám a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke volt, figyelembe véve a lézió kvalitatív jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás) és a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A PASI pontszámot hiányzó értékre állítottuk be, ha hiányzik a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában az apremilast és a placebo, valamint az etanercept és a placebo összehasonlításában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DLQI egy egyszerű, kompakt és praktikus kérdőív, amely bőrgyógyászati ​​klinikai környezetben használható a bőrbetegségek hatásával kapcsolatos korlátok felmérésére. A műszer tíz, a résztvevő bőrével foglalkozó elemet tartalmaz. A 7-es tétel kivételével a résztvevő egy négyfokú skálán válaszol, amely a "Nagyon sok"-tól (3-as pontszám) az "Egyáltalán nem" vagy "Nem releváns" (0-ig) terjed. A 7-es számú tétel egy több részből álló tétel, amelynek első része azt állapítja meg, hogy a résztvevő bőre akadályozta-e a munkában vagy a tanulásban (Igen vagy Nem, 3 vagy 0), ha pedig "Nem", akkor a résztvevőt megkérdezik, hogyan nagy probléma volt a bőrrel a munkában vagy a tanulásban az elmúlt héten, a válaszlehetőségek a következők voltak: "Sokat", "Kicsit" vagy "Egyáltalán nem" (2, 1 vagy 0 pont). A DLQI összpontszáma az összes elem pontszámának összegzésével jön létre, amelynek lehetséges tartománya 0 és 30 között van, ahol a 30 a legrosszabb életminőségnek, a 0 pedig a legjobbnak felel meg.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában a Medical Outcome Study Short Form 36 tételes (SF-36) egészségügyi felmérésének 2.0-s verziójában az Apremilast és a placebo, valamint az etanercept és a placebo összehasonlításában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az SF-36 egy 36 tételből álló általános egészségi állapot műszer, és 8 skálából áll: fizikai funkció (PF), szerepkorlátozás - fizikai (RP), vitalitás (VT), általános egészségi észlelés (GH), testi fájdalom (BP) , szociális funkció (SF), szerepkorlátozás - érzelmi (RE) és mentális egészség (MH). A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A 8-as skála pontszámait az Egyesült Államok népességének súlyait használva a normaalapú pontszámokká alakítottuk át, hogy az átlag 50 legyen, a variancia = 10, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek. Ebből a 8-as skálából két általános összefoglaló pontszámot kaptunk - egy fizikai komponens összefoglaló pontszámot (PCS) és egy mentális komponens összefoglaló pontszámot (MCS), mindkettőnek ugyanaz az 50-es átlaga és a variancia = 10, mint az egyes skálák esetében az Egyesült Államokban. általános népesség, és magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az MCS esetében az alapvonalhoz képesti változást számítottuk ki, ahol változás = látogatási érték – alapvonali érték.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a rácsrendszer orvosi globális értékelésének (LS-PGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta pontszámát az Apremilast és a placebo, valamint az etanercept és a placebo összehasonlításában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Lattice System Physician's Global Assessment egy globális felmérés, amelyet a pikkelysömör súlyosságának vizsgálója végez. A BSA érintettség tartományait integrálja a plakk általános súlyosságának értékelésével (egy 4 pontos skálát használva a plakk emelkedés, a bőrpír és a skála jeleihez a nullától a jelöltig), az LS-PGA átfogó értékelést készít a pikkelysömör súlyosságáról egy 8 pontos skálán. , világostól a nagyon súlyosig terjed. A végső pontszám meghatározásához a rácsrészt a BSA szabályozza, és a plakkminőségek közül a plakk emelkedést a legfontosabbnak, az erythemát a következőnek és a skála legkevésbé.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a placebo-kontrollos fázisban vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: 0. héttől 16. hétig; Az expozíció átlagos időtartama 14,90 hét volt a placebo-csoportban, 15,13 hét az apremilaszt-csoportban és 15,87 hét az etanercept-csoportban
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma vagy az után, és legkésőbb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után azon résztvevők esetében, akik korán abbahagyták a kezelést. Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a beteg egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (vagyis egy meglévő állapot gyakoriságának vagy intenzitásának klinikailag jelentős nemkívánatos változását) mellékhatásnak kell tekinteni. Súlyos AE (SAE) minden olyan nemkívánatos nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti vagy beavatkozást igényelhet a fenti kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
0. héttől 16. hétig; Az expozíció átlagos időtartama 14,90 hét volt a placebo-csoportban, 15,13 hét az apremilaszt-csoportban és 15,87 hét az etanercept-csoportban
Azon résztvevők száma, akiknél az apremilast-expozíciós időszak alatt vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Az első apremilaszt adagtól (vagy a 0. héttől az eredetileg apremilasztra randomizált résztvevőknél, vagy a 16. héten az eredetileg placebóra vagy etanerceptre randomizált betegeknél, akiket a 16. héten átállítottak apremilasztra) az utolsó apremilaszt adag utáni 28 napig
A TEAE az apremilaszt-expozíciós fázisban olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma vagy az után, és legkésőbb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy az alany egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak kell tekinteni. Súlyos AE (SAE) minden olyan nemkívánatos nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Az első apremilaszt adagtól (vagy a 0. héttől az eredetileg apremilasztra randomizált résztvevőknél, vagy a 16. héten az eredetileg placebóra vagy etanerceptre randomizált betegeknél, akiket a 16. héten átállítottak apremilasztra) az utolsó apremilaszt adag utáni 28 napig
Psoriasis Flare/Rebound
Időkeret: 0. héttől 16. hétig; Placebo kontrollált fázis
A pikkelysömör fellángolása egy nemkívánatos betegség, és a betegség atipikus vagy szokatlan súlyosbodását jelenti a kezelés során. Meghatározása szerint a pikkelysömör hirtelen felerősödése, amely orvosi beavatkozást vagy új generalizált eritrodermiás, gyulladásos vagy pustuláris pikkelysömör diagnózisát igényel. A rebound a betegség súlyos és hirtelen súlyosbodása, amely a kezelés abbahagyása után következik be. Ezt az exacerbációt a kiindulási érték ≥125%-át elérő PASI vagy új, generalizált pustuláris, eritrodermiás vagy gyulladásosabb pikkelysömör jellemzi a terápia leállítása után.
0. héttől 16. hétig; Placebo kontrollált fázis
Psoriasis Flare/Rebound
Időkeret: Az első apremilaszt adagtól (a 0. vagy a 16. héten az eredetileg placebóra vagy etanerceptre randomizált résztvevők esetében, akiket a 16. héten váltottak át) az utolsó apremilaszt adag beadását követő 28. napig.
A pikkelysömör fellángolása egy nemkívánatos betegség, és a betegség atipikus vagy szokatlan súlyosbodását jelenti a kezelés során. Meghatározása szerint a pikkelysömör hirtelen felerősödése, amely orvosi beavatkozást vagy új generalizált eritrodermiás, gyulladásos vagy pustuláris pikkelysömör diagnózisát igényel. A rebound a betegség súlyos és hirtelen súlyosbodása, amely a kezelés abbahagyása után következik be. Ezt az exacerbációt a kiindulási érték ≥125%-át elérő PASI vagy új, generalizált pustuláris, eritrodermiás vagy gyulladásosabb pikkelysömör jellemzi a terápia leállítása után. PASI a kiindulási pontszám ≥125%-a az utolsó adagolási dátumot követő bármely vizitnél azoknál, akik a fázison belül abbahagyták a kezelést.
Az első apremilaszt adagtól (a 0. vagy a 16. héten az eredetileg placebóra vagy etanerceptre randomizált résztvevők esetében, akiket a 16. héten váltottak át) az utolsó apremilaszt adag beadását követő 28. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel