Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3b studie bezpečnosti a účinnosti Apremilastu k léčbě středně těžké až těžké psoriázy s plaky

3. března 2022 aktualizováno: Amgen

Fáze 3B, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, studie účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004), etanerceptu a placeba, u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie bude testovat klinickou účinnost a bezpečnost apremilastu ve srovnání s placebem a také etanerceptu ve srovnání s placebem u stejné skupiny pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3b týkající se účinnosti a bezpečnosti apremilastu, etanerceptu a placeba u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

250 účastníků bude náhodně rozděleno 1:1:1 do tří léčebných skupin. Všechny subjekty budou dostávat tablety i injekce do 16. týdne.

Studie se bude skládat ze čtyř fází:

  • Screeningová fáze – až 35 dní
  • Dvojitě zaslepená fáze kontrolovaná placebem – týdny 0-16
  • Fáze rozšíření Apremilast – týdny 16-104
  • Fáze sledování po ukončení léčby

Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze budou subjekty dostávat léčbu jedním z následujících léků:

  • apremilast (APR) 30 mg tablety perorálně dvakrát denně (BID) plus jednou týdně (QW) hodnotitel/zaslepený subkutánní (SC) fyziologický roztok (placebo) injekce (1 ml x 2 injekce SC), nebo
  • etanercept (ETN) 50 mg hodnotitel/zaslepená subkutánní (SC) jednou týdně (QW) injekce (2 x 25 mg) plus placebo tablety perorálně dvakrát denně (BID), nebo
  • placebo tablety a hodnotitel/subjekt zaslepené subkutánní (SC) fyziologické (placebo) injekce.

Všichni jedinci budou požádáni, aby se účastnili 4týdenní sledovací fáze po léčbě buď po dokončení studie, nebo po přerušení zkoušeného produktu pro ty subjekty, které studii předčasně ukončily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria Park, Austrálie, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Estonsko
      • Meegomäe Village, Võru County, Estonsko, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Lotyšsko, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Lotyšsko, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lotyšsko, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Lotyšsko, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Lotyšsko, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Německo, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Německo, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Německo, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Německo, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Spojené království, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Česko, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Česko, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Česko, 400 10
        • Koznia zilni ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza chronické, středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem a kandidát na fototerapii a/nebo systémovou léčbu (včetně etanerceptu)
  • Měl nepřiměřenou odpověď, nesnášenlivost nebo kontraindikaci na alespoň 1 konvenční systémový přípravek pro léčbu psoriázy.
  • Žádná předchozí expozice biologickým přípravkům pro léčbu psoriatické artritidy nebo psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Kromě psoriázy, anamnéza jakýchkoli klinicky významných a nekontrolovaných systémových onemocnění; jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Selhaly více než 3 systémové léky pro léčbu psoriázy.
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP), včetně proteinů lidského imunoglobulinu (Ig) nebo alergie na etanercept.
  • Povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C pozitivní při screeningu.
  • latentní, aktivní tuberkulóza (TB) nebo nedostatečně léčená tuberkulóza; netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo oportunní infekce (např. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilóza, Clostridium difficile).
  • Mít v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění
  • Obdrželi nebo se očekává, že dostanou jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci během 3 měsíců před prvním podáním IP nebo do týdne 20 během studie.
  • Měl očkování proti Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozená nebo získaná imunodeficience (např. běžná variabilní imunodeficience).
  • Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
  • Malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou léčených [tj. vyléčených] bazocelulárních nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů a cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] nebo karcinomu in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let.
  • Vzplanutí nebo návrat psoriázy do 4 týdnů před screeningem.
  • Lokální léčba během 2 týdnů od randomizace nebo systémová léčba psoriázy během 4 týdnů před randomizací
  • Použití fototerapie během 4 týdnů před randomizací nebo dlouhodobé vystavení slunci nebo použití solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla.
  • Jakékoli hodnocené léčivo během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
  • Předchozí léčba apremilastem nebo etanerceptem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast 30 mg plus injekce placeba
Apremilast 30 mg tablety perorálně dvakrát denně (BID) plus jednou týdně (QW) hodnotitel/subkutánně zaslepené subkutánní (SC) injekce fyziologického roztoku (placebo)
Lék: Apremilast
Apremilast 30 mg tableta perorálně BID
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Injekce placeba
Jednou týdně hodnotitel/zaslepené SC placebo (1 ml x 2 injekce SC)
Experimentální: Etanercept 50 mg plus placebo tableta
Etanercept 50 mg hodnotitel/zaslepená SC QW injekce plus placebo tablety perorálně BID
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg hodnotitel/zaslepená SC QW injekce
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: Placebo tableta
Placebo tablety BID
Komparátor placeba: Perorální placebo tablety plus SC placebo injekce
Identicky odpovídající placebo tablety a SC injekce zaslepené hodnotitelem/subjektem
Lék: Injekce placeba
Jednou týdně hodnotitel/zaslepené SC placebo (1 ml x 2 injekce SC)
Lék: Placebo tableta
Placebo tablety BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) v indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI-75) pro srovnání mezi apremilastem a placebem v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v 16. týdnu. Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení kožního povrchu v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybělo jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) pro srovnání mezi etanerceptem 50 mg SC QW a placebem v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v 16. týdnu. Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení kožního povrchu v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybělo jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) se snížením alespoň o 2 body pro srovnání mezi apremilastem a placebem a etanerceptem a placebem v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SPGA je hodnocením celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. sPGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která zahrnuje hodnocení závažnosti tří primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku. Při posuzování celkové závažnosti by měl zkoušející zohlednit oblasti, které již byly vyčištěny (tj. mají skóre 0), a nikoli pouze hodnotit závažnost zbývajících lézí, tj. závažnost každého příznaku je zprůměrována napříč všemi oblastmi postižení. včetně vyčištěných lézí. V případě různých závažností mezi příznaky onemocnění by měl být k určení skóre sPGA použit znak, který je převládajícím znakem onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého těla (BSA) pro srovnání mezi apremilastem a placebem a etanerceptem a placebem v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
BSA je měřením postižené kůže. Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch nebo „otisk ruky“ včetně prstů), což odpovídá přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla. Procentuální změna BSA od výchozí hodnoty byla stanovena při každé návštěvě studie a je vypočtena jako 100* (post-baseline BSA - výchozí BSA) / výchozí BSA.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení (odpovědi) v indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI-50) pro srovnání mezi apremilastem a placebem a etanerceptem a placebem v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI v 16. týdnu. Skóre PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybělo jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) Celkové skóre ve srovnání mezi apremilastem a placebem a etanerceptem a placebem v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLQI je jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník pro použití v klinickém prostředí dermatologie k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožních onemocnění. Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka. S výjimkou položky číslo 7, účastník odpovídá na čtyřbodové škále, v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne, skóre 3 nebo 0), a pokud „Ne“, je účastník dotázán, jak Velkým problémem, kterým byla kůže během minulého týdne v práci nebo studiu, byly alternativy odpovědi „hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“ (skóre 2, 1 nebo 0). Celkové skóre DLQI je odvozeno součtem skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu duševních složek (MCS) studie lékařského výsledku Krátký formulář 36 položek (SF-36) zdravotního průzkumu verze 2.0 ve srovnání mezi apremilastem a placebem a etanerceptem a placebem v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SF-36 je 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu a skládá se z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role – fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP) sociální funkce (SF), omezení rolí-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre z 8 škál byla převedena na skóre založená na normách s použitím vah obecné populace USA, aby měly průměr 50 a rozptyl = 10, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdraví. Z těchto 8 škál byla získána dvě celková souhrnná skóre - souhrnné skóre fyzických složek (PCS) a souhrnné skóre duševních složek (MCS), obě mají stejný průměr 50 a rozptyl = 10, jak je uvedeno pro jednotlivé škály pro USA. obecné populace a s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví. Pro MCS byla vypočtena změna od výchozí hodnoty, kde změna = hodnota návštěvy - výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení lékařem mřížkového systému (LS-PGA) jasné (0) nebo téměř jasné v 16. týdnu ve srovnání mezi apremilastem a placebem a etanerceptem a placebem v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Globální hodnocení lékaře mřížkového systému je globální hodnocení prováděné vyšetřovatelem závažnosti psoriázy. Integrací rozsahů postižení BSA s hodnocením celkové závažnosti plaku (pomocí 4 bodové stupnice od žádné po vyznačenou pro známky elevace plaku, erytému a stupnice), LS-PGA vytváří celkové hodnocení závažnosti psoriázy na 8bodové škále. , v rozsahu od jasných po velmi závažné. Pro určení konečného skóre se mřížková část řídí podle BSA a mezi kvalitami plaku je nejdůležitější elevace plaku, jako další erytém a nejmenší šupina.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE) během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týden 0 až Týden 16; průměrná délka expozice byla 14,90 týdnů pro skupinu s placebem, 15,13 týdnů pro skupinu s apremilastem a 15,87 týdnů pro skupinu s etanerceptem
TEAE je AE s datem zahájení v nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce studovaného léku pro účastníky, kteří předčasně ukončili léčbu. AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit během studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršení doprovodného onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu pacienta včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. klinicky významná nežádoucí změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE. Závažná AE (SAE) je jakákoli neobvyklá AE, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Týden 0 až Týden 16; průměrná délka expozice byla 14,90 týdnů pro skupinu s placebem, 15,13 týdnů pro skupinu s apremilastem a 15,87 týdnů pro skupinu s etanerceptem
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během období expozice Apremilast
Časové okno: Od první dávky apremilastu (buď týden 0 pro účastníky původně randomizované na apremilast nebo týden 16 pro ty, kteří byli původně randomizováni na placebo nebo etanercept, kteří byli převedeni na apremilast v týdnu 16) do 28 dnů po poslední dávce apremilastu
TEAE ve fázi expozice apremilastu je AE s datem zahájení v nebo po datu první dávky studovaného léčiva a ne později než 28 dní po poslední dávce studovaného léčiva. AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit během studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE. Závažná AE (SAE) je jakákoli neobvyklá AE, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je stavem, který může ohrozit nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od první dávky apremilastu (buď týden 0 pro účastníky původně randomizované na apremilast nebo týden 16 pro ty, kteří byli původně randomizováni na placebo nebo etanercept, kteří byli převedeni na apremilast v týdnu 16) do 28 dnů po poslední dávce apremilastu
Vzplanutí/odskočení psoriázy
Časové okno: Týden 0 až Týden 16; Placebem kontrolovaná fáze
Vzplanutí psoriázy je AE a představuje atypické nebo neobvyklé zhoršení onemocnění během léčby. Je definována jako náhlá intenzifikace psoriázy vyžadující lékařskou intervenci nebo diagnózu nové generalizované erytrodermické, zánětlivé nebo pustulózní psoriázy. Rebound je AE a je definován jako závažné a náhlé zhoršení onemocnění, ke kterému dochází po přerušení léčby. Tato exacerbace je charakterizována PASI ≥ 125 % výchozí hodnoty nebo novou generalizovanou pustulární, erytrodermickou nebo více zánětlivou psoriázou po ukončení léčby.
Týden 0 až Týden 16; Placebem kontrolovaná fáze
Vzplanutí/odskočení psoriázy
Časové okno: Od první dávky apremilastu (buď v týdnu 0 nebo v týdnu 16 pro účastníky původně randomizované na placebo nebo etanercept, kteří byli převedeni v týdnu 16) do 28 dnů po poslední dávce apremilastu.
Vzplanutí psoriázy je AE a představuje atypické nebo neobvyklé zhoršení onemocnění během léčby. Je definována jako náhlá intenzifikace psoriázy vyžadující lékařskou intervenci nebo diagnózu nové generalizované erytrodermické, zánětlivé nebo pustulózní psoriázy. Rebound je AE a je definován jako závažné a náhlé zhoršení onemocnění, ke kterému dochází po přerušení léčby. Tato exacerbace je charakterizována PASI ≥ 125 % výchozí hodnoty nebo novou generalizovanou pustulární, erytrodermickou nebo více zánětlivou psoriázou po ukončení léčby. PASI ≥125 % výchozího skóre při jakékoli návštěvě po datu poslední dávky u těch, kteří přerušili léčbu během fáze.
Od první dávky apremilastu (buď v týdnu 0 nebo v týdnu 16 pro účastníky původně randomizované na placebo nebo etanercept, kteří byli převedeni v týdnu 16) do 28 dnů po poslední dávce apremilastu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit