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Phase-3b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Plaque-Psoriasis

3. März 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase 3B zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004), Etanercept und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast im Vergleich zu Placebo sowie von Etanercept im Vergleich zu Placebo in derselben Gruppe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase 3b zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast, Etanercept und Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

250 Teilnehmer werden 1:1:1 auf die drei Behandlungsgruppen randomisiert. Alle Probanden erhalten bis Woche 16 sowohl Tabletten als auch Injektionen.

Die Studie wird aus vier Phasen bestehen:

  • Screening-Phase - bis zu 35 Tage
  • Doppelblinde placebokontrollierte Phase – Wochen 0-16
  • Apremilast-Verlängerungsphase – Wochen 16–104
  • Beobachtungsphase nach der Behandlung

Während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase erhalten die Probanden eine Behandlung mit einem der folgenden:

  • Apremilast (APR) 30 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) plus einmal wöchentlich (QW) Bewerter/Subjekt-verblindete subkutane (SC) Injektionen mit Kochsalzlösung (Placebo) (1 ml x 2 Injektionen SC) oder
  • Etanercept (ETN) 50 mg Evaluator/Subjekt-verblindete subkutane (SC) Injektionen einmal wöchentlich (QW) (2 x 25 mg) plus Placebo-Tabletten oral zweimal täglich (BID) oder
  • Placebo-Tabletten und Evaluator/Subjekt-verblindete subkutane (SC) Injektionen mit Kochsalzlösung (Placebo).

Alle Probanden werden gebeten, an einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung teilzunehmen, entweder nach Abschluss der Studie oder nach Absetzen des Prüfpräparats für diejenigen Probanden, die die Studie vorzeitig beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Australien, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Deutschland, 48143
        • University Hospital Münster
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Estland
      • Meegomäe Village, Võru County, Estland, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estland, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Lettland, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lettland, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Lettland, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Lettland, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Tschechien, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen, mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis für mindestens 12 Monate vor dem Screening und ein Kandidat für eine Phototherapie und/oder systemische (einschließlich Etanercept) Therapie
  • Unangemessenes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation auf mindestens 1 konventionelles systemisches Mittel zur Behandlung von Psoriasis.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Biologika zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Andere als Psoriasis, Vorgeschichte von klinisch signifikanten und unkontrollierten systemischen Erkrankungen; jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Schwanger oder stillend.
  • Haben mehr als 3 systemische Mittel zur Behandlung von Psoriasis versagt.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IP), einschließlich menschlicher Immunglobulin (Ig)-Proteine ​​oder Allergie gegen Etanercept.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Antikörper positiv beim Screening.
  • Latente, aktive Tuberkulose (TB) oder unzureichend behandelte TB; nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B. Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Clostridium difficile).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
  • innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von IP oder bis Woche 20 während der Studie eine Impfung mit lebenden Viren oder Bakterien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
  • Hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Vorgeschichte mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency Disease).
  • Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese, außer bei behandelten [dh geheilten] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ Hautkarzinomen und zervikaler intraepithelialer Neoplasie [CIN] oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Psoriasis-Schub oder Rebound innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung oder systemische Therapie bei Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Verwendung einer Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder längerer Sonneneinstrahlung oder Verwendung von Bräunungskabinen oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen.
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Vorbehandlung mit Apremilast oder Etanercept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 30 mg plus Placebo-Injektion
Apremilast 30 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) plus einmal wöchentlich (QW) Evaluator/subjektblinde subkutane (SC) Injektionen mit Kochsalzlösung (Placebo).
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 30 mg Tablette oral BID
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Einmal wöchentlich Untersucher/Subjekt-verblindetes subkutanes Placebo (1 ml x 2 Injektionen subkutan)
Experimental: Etanercept 50 mg plus Placebo-Tablette
Etanercept 50 mg Evaluator/Subjekt-verblindete subkutane QW-Injektionen plus Placebo-Tabletten oral BID
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg Bewerter/subjektverblindete subkutane QW-Injektion
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tabletten BID
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Tabletten plus subkutane Placebo-Injektionen
Identisch übereinstimmende Placebo-Tabletten und Evaluator-/Subjekt-blinde SC-Injektionen
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Einmal wöchentlich Untersucher/Subjekt-verblindetes subkutanes Placebo (1 ml x 2 Injektionen subkutan)
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tabletten BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Ansprechen) von 75 % im Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) für den Vergleich zwischen Apremilast und Placebo in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen. Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der PASI-Score wurde auf „Fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlte.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Ansprechen) von 75 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für den Vergleich zwischen Etanercept 50 mg SC QW und Placebo in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Das PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen. Der PASI war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der PASI-Score wurde auf „Fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlte.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) mit mindestens 2 Punkten Reduktion zum Vergleich zwischen Apremilast und Placebo und Etanercept und Placebo erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über die Gesamtschwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht und eine Bewertung der Schwere der drei primären Anzeichen der Krankheit enthält: Erythem, Schuppung und Plaque-Erhebung. Bei der Beurteilung des Gesamtschweregrads sollte der Prüfarzt Bereiche berücksichtigen, die bereits gesäubert wurden (dh Werte von 0 aufweisen) und nicht nur verbleibende Läsionen auf Schweregrad bewerten, dh der Schweregrad jedes Zeichens wird über alle betroffenen Bereiche gemittelt , einschließlich gelöschter Läsionen. Bei unterschiedlichen Schweregraden der Krankheitszeichen sollte das Zeichen, das das vorherrschende Merkmal der Krankheit darstellt, verwendet werden, um den sPGA-Score zu bestimmen.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert zum Vergleich zwischen Apremilast und Placebo und Etanercept und Placebo in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
BSA ist ein Maß für die betroffene Haut. Die von Psoriasis betroffene Gesamtkörperoberfläche wurde basierend auf der Handfläche der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ einschließlich der Finger) geschätzt, was ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche entspricht. Die prozentuale Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert wurde bei jedem Besuch der Studie bestimmt und wird als 100*(BSA nach dem Ausgangswert – Ausgangswert des BSA) / Ausgangswert des BSA berechnet.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Verbesserung (Ansprechen) im Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) zum Vergleich zwischen Apremilast und Placebo und Etanercept und Placebo in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Das PASI-50-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Der PASI-Score war ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der PASI-Score wurde auf „Fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlte.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen Apremilast und Placebo und Etanercept und Placebo in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DLQI ist ein einfacher, kompakter und praktischer Fragebogen zur Verwendung in einer dermatologischen klinischen Umgebung, um Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hauterkrankungen zu bewerten. Das Instrument enthält zehn Items, die sich mit der Haut des Teilnehmers befassen. Mit Ausnahme von Item Nummer 7 antwortet der Teilnehmer auf einer vierstufigen Skala, die von „sehr“ (Note 3) bis „überhaupt nicht“ oder „nicht relevant“ (Note 0) reicht. Item Nummer 7 ist ein mehrteiliges Item, dessen erster Teil feststellt, ob die Haut des Teilnehmers ihn am Arbeiten oder Lernen gehindert hat (Ja oder Nein, Punktzahl 3 bzw. 0), und wenn „Nein“, dann wird der Teilnehmer gefragt, wie Die Haut war in der vergangenen Woche bei der Arbeit oder im Studium ein großes Problem, wobei die Antwortalternativen „sehr“, „ein wenig“ oder „überhaupt nicht“ (Bewertung 2, 1 bzw. 0) waren. Der DLQI-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung aller Itemwerte, die einen möglichen Bereich von 0 bis 30 haben, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Mental Component Summary (MCS) Scores der Medical Outcome Study Short Form 36-Item (SF-36) Health Survey Version 2.0 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen Apremilast und Placebo und Etanercept und Placebo in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus 8 Skalen: Körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperliche Schmerzen (BP) , soziale Funktion (SF), emotionale Rolleneinschränkungen (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Die Werte der 8 Skalen wurden in die normbasierten Werte transformiert, wobei Gewichtungen aus der US-Allgemeinbevölkerung verwendet wurden, um einen Mittelwert von 50 und eine Varianz = 10 zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Aus diesen 8 Skalen wurden zwei zusammenfassende Gesamtpunktzahlen erhalten – eine zusammenfassende Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und eine zusammenfassende Punktzahl der mentalen Komponente (MCS), die beide denselben Mittelwert von 50 und eine Varianz = 10 aufweisen, wie für die einzelnen Skalen für die USA angegeben. allgemeine Bevölkerung, und mit höheren Werten, die eine bessere Gesundheit anzeigen. Für MCS wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, wobei Änderung = Besuchswert – Ausgangswert.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 im Vergleich zwischen Apremilast und Placebo und Etanercept und Placebo in Woche 16 einen Lattice System Physician's Global Assessment (LS-PGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Lattice System Physician's Global Assessment ist eine globale Beurteilung, die vom Prüfarzt des Schweregrades der Psoriasis durchgeführt wird. Der LS-PGA integriert Bereiche der BSA-Beteiligung mit Bewertungen des gesamten Plaque-Schweregrads (unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala von "keine" bis "markiert" für die Anzeichen von Plaque-Erhöhung, Erythem und Skala) und erstellt eine Gesamtbewertung des Psoriasis-Schweregrads auf einer 8-Punkte-Skala , von deutlich bis sehr stark. Um die endgültige Punktzahl zu bestimmen, wird der Gitteranteil von der BSA bestimmt und unter den Plaquequalitäten wird die Plaqueerhöhung als am wichtigsten, das Erythem als nächstes und die Skala am wenigsten gewichtet.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16; Die mittlere Expositionsdauer betrug 14,90 Wochen in der Placebo-Gruppe, 15,13 Wochen in der Apremilast-Gruppe und 15,87 Wochen in der Etanercept-Gruppe
Ein TEAE ist ein AE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das während der Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder jede begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten, einschließlich Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der möglicherweise besteht gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Woche 0 bis Woche 16; Die mittlere Expositionsdauer betrug 14,90 Wochen in der Placebo-Gruppe, 15,13 Wochen in der Apremilast-Gruppe und 15,87 Wochen in der Etanercept-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Ab der ersten Apremilast-Dosis (entweder Woche 0 für ursprünglich auf Apremilast randomisierte Teilnehmer oder Woche 16 für ursprünglich auf Placebo oder Etanercept randomisierte Teilnehmer, die in Woche 16 auf Apremilast umgestellt wurden) bis 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis
Ein TEAE in der Apremilast-Expositionsphase ist ein AE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das während der Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein unerwünschtes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Zustand ist, der möglicherweise besteht gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab der ersten Apremilast-Dosis (entweder Woche 0 für ursprünglich auf Apremilast randomisierte Teilnehmer oder Woche 16 für ursprünglich auf Placebo oder Etanercept randomisierte Teilnehmer, die in Woche 16 auf Apremilast umgestellt wurden) bis 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis
Psoriasis-Flare/Rebound
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16; Placebokontrollierte Phase
Psoriasis-Schub ist ein UE und stellt eine atypische oder ungewöhnliche Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung dar. Es ist definiert als eine plötzliche Intensivierung der Psoriasis, die einen medizinischen Eingriff erfordert, oder als Diagnose einer neuen generalisierten erythrodermischen, entzündlichen oder pustulösen Psoriasis. Rebound ist ein UE und ist definiert als schwere und plötzliche Verschlechterung der Erkrankung, die nach Absetzen der Behandlung auftritt. Diese Exazerbation ist gekennzeichnet durch einen PASI ≥ 125 % des Ausgangswerts oder eine neue generalisierte pustulöse, erythrodermische oder stärker entzündliche Psoriasis nach Absetzen der Therapie.
Woche 0 bis Woche 16; Placebokontrollierte Phase
Psoriasis-Flare/Rebound
Zeitfenster: Von der ersten Apremilast-Dosis (entweder Woche 0 oder Woche 16 für Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo oder Etanercept randomisiert und in Woche 16 umgestellt wurden) bis 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis.
Psoriasis-Schub ist ein UE und stellt eine atypische oder ungewöhnliche Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung dar. Es ist definiert als eine plötzliche Intensivierung der Psoriasis, die einen medizinischen Eingriff erfordert, oder als Diagnose einer neuen generalisierten erythrodermischen, entzündlichen oder pustulösen Psoriasis. Rebound ist ein UE und ist definiert als schwere und plötzliche Verschlechterung der Erkrankung, die nach Absetzen der Behandlung auftritt. Diese Exazerbation ist gekennzeichnet durch einen PASI ≥ 125 % des Ausgangswerts oder eine neue generalisierte pustulöse, erythrodermische oder stärker entzündliche Psoriasis nach Absetzen der Therapie. PASI ≥ 125 % des Ausgangswerts bei jedem Besuch nach dem Datum der letzten Dosis für diejenigen, die die Behandlung innerhalb der Phase abgebrochen haben.
Von der ersten Apremilast-Dosis (entweder Woche 0 oder Woche 16 für Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo oder Etanercept randomisiert und in Woche 16 umgestellt wurden) bis 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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