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Étude de phase 3b sur l'innocuité et l'efficacité de l'apremilast dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

3 mars 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3B, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à double insu, de l'efficacité et de l'innocuité de l'aprémilast (CC-10004), de l'étanercept et du placebo, chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude testera l'efficacité clinique et l'innocuité de l'aprémilast par rapport à un placebo ainsi que de l'étanercept par rapport à un placebo dans le même groupe de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, double factice, sur l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast, de l'étanercept et du placebo, chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

250 participants seront randomisés 1:1:1 dans les trois groupes de traitement. Tous les sujets recevront à la fois des comprimés et des injections jusqu'à la semaine 16.

L'étude comportera quatre phases :

  • Phase de dépistage - jusqu'à 35 jours
  • Phase contrôlée par placebo en double aveugle - Semaines 0 à 16
  • Phase d'extension de l'apremilast - Semaines 16 à 104
  • Phase de suivi observationnel post-traitement

Au cours de la phase en double aveugle contrôlée par placebo, les sujets recevront un traitement avec l'un des éléments suivants :

  • apremilast (APR) comprimés de 30 mg par voie orale deux fois par jour (BID) plus une fois par semaine (QW) évaluateur/sujet en aveugle des injections de solution saline (placebo) sous-cutanées (SC) (1 mL x 2 injections SC), ou
  • Étanercept (ETN) 50 mg évaluateur/sujet en aveugle injections sous-cutanées (SC) une fois par semaine (QW) (2 x 25 mg) plus comprimés placebo par voie orale deux fois par jour (BID), ou
  • des comprimés placebo et des injections de solution saline (placebo) sous-cutanées (SC) à l'insu de l'évaluateur/sujet.

Tous les sujets seront invités à participer à une phase de suivi observationnel post-traitement de 4 semaines, soit à la fin de l'étude, soit à l'arrêt du produit expérimental pour les sujets qui terminent l'étude prématurément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Psoriasis Study Center
      • Berlin, Allemagne, 10827
        • Dermatologische Praxis
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing - IVDP, University Medical Center
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • UniversitatsKlinikum Leipzig A.o.R.
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Comprehensive Center of Inflammatory Medicine (CCIM) University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Allemagne, 48143
        • University Hospital Munster
      • Wuppertal, Allemagne, 42275
        • Praxis fr Dermatologie und Venerologie
  • Australie
      • Victoria Park, Australie, 6100
        • Gairdner Hospital
      • Woodville, Australie, 5011
        • Rheumatology unit Ward 5C Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liege, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Estonie
      • Meegomäe Village, Võru County, Estonie, 65526
        • South Estonian Hospital Ltd
      • Tartu, Estonie, 50417
        • Dermatology Clinic of Tartu University Hospital
  • Hongrie
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie, 2164
        • LTD M & M centrs
      • Baldone, Lettonie, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Private Practice
      • Riga, Lettonie, 1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lettonie, 1011
        • Adoria Ltd
      • Riga, Lettonie, 1011
        • Family Doctor's Indra's Kenina's Practice
      • Talsi, Lettonie, 3201
        • Health Center of Talsi Ltd
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud university medical centre
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Tchéquie
      • Chomutov, Tchéquie, 430 04
        • Dorothea, Kožní a korektivne dermatologické pracovište
      • Nachod, Tchéquie, 54701
        • Dermamedica
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Východoceské dermatologické centrum Homea s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Krajská nemocnice Pardubice, Kožní oddelení
      • Svitavy, Tchéquie, 568 02
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 10
        • Koznia zilni ambulance
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine-Department of Dermatology
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennesse Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Teckton Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, ≥ 18 ans
  • Diagnostic de psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère pendant au moins 12 mois avant le dépistage, et candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique (y compris l'étanercept)
  • A eu une réponse inadéquate, une intolérance ou une contre-indication à au moins 1 agent systémique conventionnel pour le traitement du psoriasis.
  • Aucune exposition antérieure à des produits biologiques pour le traitement de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis

Critère d'exclusion:

  • Autre que le psoriasis, antécédents de toute maladie systémique cliniquement significative et non contrôlée ; toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Ont échoué plus de 3 agents systémiques pour le traitement du psoriasis.
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du produit expérimental (IP), y compris les protéines d'immunoglobuline humaine (Ig) ou allergie à l'étanercept.
  • Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage.
  • Tuberculose (TB) latente, active ou mal traitée ; infection mycobactérienne non tuberculeuse ou infection opportuniste (p. ex., cytomégalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, Clostridium difficile).
  • Avoir des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente
  • Ont reçu ou devraient recevoir un vaccin vivant contre un virus ou une bactérie dans les 3 mois précédant la première administration d'IP, ou jusqu'à la semaine 20 au cours de l'étude.
  • Avoir été vacciné contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, immunodéficience commune variable).
  • Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Malignité ou antécédent de malignité, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes in situ traités [c'est-à-dire guéris] et des néoplasies cervicales intraépithéliales [CIN] ou des carcinomes in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
  • Poussée ou rebond de psoriasis dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Traitement topique dans les 2 semaines suivant la randomisation ou traitement systémique pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ou l'exposition prolongée au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV).
  • Tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
  • Traitement antérieur par aprémilast ou étanercept.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apremilast 30 mg plus placebo injectable
Apremilast 30 mg comprimés par voie orale deux fois par jour (BID) plus une fois par semaine (QW) évaluateur/injections sous-cutanées (SC) de solution saline (placebo) en aveugle du sujet
Médicament: Aprémilast
Apremilast 30 mg comprimé par voie orale BID
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Médicament: Injection de placebo
Une fois par semaine évaluateur/sujet en aveugle SC placebo (1 mL x 2 injections SC)
Expérimental: Etanercept 50 mg plus comprimé placebo
Etanercept 50 mg évaluateur/sujet en aveugle injections SC QW plus comprimés placebo par voie orale BID
Médicament: Étanercept
Étanercept 50 mg évaluateur/sujet en aveugle injection SC QW
Autres noms:
  • Enbrel
Médicament: Comprimé placebo
Comprimés placebo BID
Comparateur placebo: Comprimés placebo oraux plus injections SC de placebo
Comprimés placebo et injections SC à l'aveugle de l'évaluateur/sujet identiques
Médicament: Injection de placebo
Une fois par semaine évaluateur/sujet en aveugle SC placebo (1 mL x 2 injections SC)
Médicament: Comprimé placebo
Comprimés placebo BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI-75) pour la comparaison entre l'apremilast et le placebo à la semaine 16 à partir de la ligne de base
Délai: Du départ à la semaine 16
La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) pour la comparaison entre l'étanercept 50 mg SC QW et le placebo à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points pour la comparaison entre l'aprémilast et le placebo et l'étanercept et le placebo à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. Le sPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), incorporant une évaluation de la gravité des trois principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque. Lors de l'évaluation de la gravité globale, l'investigateur doit prendre en compte les zones qui ont déjà été nettoyées (c'est-à-dire, avoir des scores de 0) et pas seulement évaluer la gravité des lésions restantes, c'est-à-dire que la gravité de chaque signe est moyennée dans tous les domaines d'implication , y compris les lésions éliminées. En cas de gravités différentes selon les signes de la maladie, le signe qui est la caractéristique prédominante de la maladie doit être utilisé pour aider à déterminer le score sPGA.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la surface corporelle affectée (BSA) pour la comparaison entre l'aprémilast et le placebo et l'étanercept et le placebo à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
BSA est une mesure de la peau impliquée. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée sur la base de la surface palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou "empreinte de la main", y compris les doigts), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale. La variation du pourcentage de BSA par rapport à la ligne de base a été déterminée à chaque visite de l'étude et est calculée comme 100*(BSA post-baseline - BSA de base) / BSA de base.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % (réponse) de l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI-50) pour la comparaison entre l'aprémilast et le placebo et l'étanercept et le placebo à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. Le score PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) en comparaison entre l'aprémilast et le placebo et l'étanercept et le placebo à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau. L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au participant comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0). Le score total DLQI est dérivé en additionnant tous les scores des items, qui ont une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante mentale (MCS) du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux version 2.0 de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) en comparaison entre l'aprémilast et le placebo et l'étanercept et le placebo à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le SF-36 est un instrument d'état de santé général de 36 items et se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations physiques du rôle (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP) , la fonction sociale (SF), les limitations de rôle - émotionnelles (RE) et la santé mentale (MH). Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Les scores des 8 échelles ont été transformés en scores basés sur la norme en utilisant les poids de la population générale des États-Unis pour avoir une moyenne de 50 et une variance = 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. À partir de ces 8 échelles, deux scores récapitulatifs globaux ont été obtenus - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS), tous deux ayant la même moyenne de 50 et la même variance = 10, comme indiqué pour les échelles individuelles pour les États-Unis. population générale, et avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Pour MCS, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé, où changement = valeur de la visite - valeur de base.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale par le médecin (LS-PGA) du système en treillis clair (0) ou presque clair à la semaine 16 en comparaison entre l'aprémilast et le placebo et l'étanercept et le placebo à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation globale du médecin du système Lattice est une évaluation globale effectuée par l'investigateur de la gravité du psoriasis. Intégrant des plages d'implication de la BSA avec des évaluations de la gravité globale de la plaque (en utilisant une échelle de 4 points allant de zéro à marqué pour les signes d'élévation de la plaque, d'érythème et d'échelle), le LS-PGA produit une évaluation globale de la gravité du psoriasis sur une échelle de 8 points , allant de clair à très sévère. Pour déterminer le score final, la partie du réseau est régie par la BSA et parmi les qualités de la plaque, l'élévation de la plaque est considérée comme la plus importante, l'érythème ensuite et l'échelle la moins importante.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 ; la durée moyenne d'exposition a été de 14,90 semaines pour le groupe placebo, 15,13 semaines pour le groupe aprémilast et 15,87 semaines pour le groupe étanercept
Un TEAE est un EI dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui ont arrêté prématurément. Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver au cours de l'étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du patient, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie. Toute aggravation (c.-à-d. changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence ou de l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI. Un EI grave (EIG) est un EI indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une affection qui peut compromettent ou peuvent nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats ci-dessus.
Semaine 0 à Semaine 16 ; la durée moyenne d'exposition a été de 14,90 semaines pour le groupe placebo, 15,13 semaines pour le groupe aprémilast et 15,87 semaines pour le groupe étanercept
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période d'exposition à l'apremilast
Délai: De la première dose d'aprémilast (soit la semaine 0 pour les participants initialement randomisés à l'aprémilast, soit la semaine 16 pour ceux initialement randomisés au placebo ou à l'étanercept qui sont passés à l'aprémilast à la semaine 16) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'aprémilast
Un TEAE dans la phase d'exposition à l'aprémilast est un EI dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver au cours de l'étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI. Un EI grave (EIG) est un EI indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est une affection qui peut compromettent ou peuvent nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De la première dose d'aprémilast (soit la semaine 0 pour les participants initialement randomisés à l'aprémilast, soit la semaine 16 pour ceux initialement randomisés au placebo ou à l'étanercept qui sont passés à l'aprémilast à la semaine 16) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'aprémilast
Poussée/rebond de psoriasis
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 ; Phase contrôlée par placebo
La poussée de psoriasis est un EI et représente une aggravation atypique ou inhabituelle de la maladie pendant le traitement. Il est défini comme une intensification soudaine du psoriasis nécessitant une intervention médicale ou un diagnostic de nouveau psoriasis généralisé érythrodermique, inflammatoire ou pustuleux. Le rebond est un EI et est défini comme une aggravation grave et soudaine de la maladie qui survient après l'arrêt du traitement. Cette exacerbation est caractérisée par un PASI ≥ 125 % de la ligne de base ou un nouveau psoriasis généralisé pustuleux, érythrodermique ou plus inflammatoire après l'arrêt du traitement.
Semaine 0 à Semaine 16 ; Phase contrôlée par placebo
Poussée/rebond de psoriasis
Délai: De la première dose d'apremilast (soit à la semaine 0, soit à la semaine 16 pour les participants initialement randomisés au placebo ou à l'étanercept qui ont été remplacés à la semaine 16) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'apremilast.
La poussée de psoriasis est un EI et représente une aggravation atypique ou inhabituelle de la maladie pendant le traitement. Il est défini comme une intensification soudaine du psoriasis nécessitant une intervention médicale ou un diagnostic de nouveau psoriasis généralisé érythrodermique, inflammatoire ou pustuleux. Le rebond est un EI et est défini comme une aggravation grave et soudaine de la maladie qui survient après l'arrêt du traitement. Cette exacerbation est caractérisée par un PASI ≥ 125 % de la ligne de base ou un nouveau psoriasis généralisé pustuleux, érythrodermique ou plus inflammatoire après l'arrêt du traitement. PASI ≥ 125 % du score initial à n'importe quelle visite après la date de la dernière dose pour ceux qui ont arrêté au cours de la phase.
De la première dose d'apremilast (soit à la semaine 0, soit à la semaine 16 pour les participants initialement randomisés au placebo ou à l'étanercept qui ont été remplacés à la semaine 16) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'apremilast.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-010
  • 2012-000859-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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