関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎のフィリピン人患者におけるゴリムマブの安全性と有効性を評価する研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Pharmaceutica
関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の成人フィリピン人患者におけるゴリムマブ（シンポニ）の安全性と有効性に関する市販後調査研究
この研究の目的は、フィリピン人患者の関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の治療におけるゴリムマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性を評価するための非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施される研究）、観察研究（研究者/医師が患者を観察し、その結果を測定する研究）です。フィリピン人患者における関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の治療に対するゴリムマブの有効性。
この研究では、製品添付文書に規定されている投薬計画でゴリムマブを使用する約 50 人の患者を登録します。 これは観察研究であるため、患者の評価はフィリピンで受け入れられている臨床診療に基づいて行われます。 患者はベースラインから監視され、その後4週間ごとに24週間監視されます。 有害事象、臨床検査、身体検査、併用薬、および併存疾患に関する安全性評価は、研究全体を通して監視されます。 試験全体は 3 年間実施され、治療期間は 24 週間です。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の成人フィリピン人患者。ゴリムマブの承認済み製品ラベルに記載されている人。
説明
包含基準:
- 慢性関節リウマチを患っており、次の基準のうち少なくとも 4 つを示す：朝のこわばりが 1 時間以上続き、6 週間以上続く、3 つ以上の関節の腫れが 6 週間以上続く、手首の腫れ、中手指節または近位指節間関節6 週間以上、対称的な関節の腫れ、びらんまたは明確な骨の脱灰を含む手の X 線変化、リウマチ結節、正常値の 5% 未満の方法による血清リウマチ因子陽性
- -強直性脊椎炎があり、次のいずれかでなければなりません：少なくとも1つの臨床基準を伴うグレード3〜4の仙腸関節炎、グレード3〜4の片側仙腸関節炎、臨床基準1を伴うグレード2の両側仙腸炎（3つの平面すべてにおける腰椎の動きの制限） : 前屈、側屈、伸展) または基準 2 (腰椎または背腰接合部の痛みの既往) および基準 3 (第 4 肋間線で測定して 2.5 cm 以下に制限された胸部拡張)
- 乾癬性関節炎を患っており、次の状態のうち 3 つを含む: 炎症性関節炎 (末梢関節炎および/または仙腸関節炎または脊椎炎)、乾癬の存在、(通常の) リウマチ因子の血清学的検査の欠如
除外基準:
- -ゴリムマブまたは薬剤製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコールで定義された効果的な避妊の使用に同意しない
- 治療中に生ワクチンを接種している患者
- -臨床的に重要な活動性感染症（例、活動性結核感染症）が記録されている患者
- -過去および現在の悪性腫瘍および重大な血球減少症の病歴が記録されている患者（血球数の減少）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ゴリムマブ
患者は、フィリピンで承認された製品添付文書に記載されている投薬計画に従ってゴリムマブを服用します。
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これは観察研究です。
ゴリムマブは、推奨用量に従って投与されます。
ゴリムマブ 50 mg を毎月 1 回、毎月同じ日に皮下注射します。
関節リウマチの場合: ゴリムマブ 2 mg/kg を 0 週目と 4 週目に 30 分間の静脈内注入として投与し、その後は 8 週間ごとに投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発生患者数
時間枠：-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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有害事象により治験薬を中止した患者数
時間枠：-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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-治験薬の最初の暴露日から、患者が治験薬に最後に暴露してから30日後まで、3年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ) スコアを使用して改善を示す患者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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HAQ には 2 つのスケールが含まれます: (a) 障害を評価するためのスケール (スコア範囲、0 [困難なし] から 3 [できない]) および (b) 不快感と痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (スコア範囲、0 [なし]痛み] から 100 [激しい痛み])。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100823
- CNTO148AKS4003 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
- SIM-PHL-MA1 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
- GLR-C-12-PH-001-V01 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。