Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność golimumabu u filipińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu (Simponi) wśród dorosłych filipińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wśród pacjentów filipińskich.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), badanie obserwacyjne (badanie, w którym badacze/lekarze obserwują pacjentów i mierzą ich wyniki) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczność golimumabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wśród pacjentów filipińskich.

Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów, którzy będą stosować golimumab w schemacie dawkowania określonym w ulotce produktu. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, ocena pacjentów będzie oparta na przyjętej praktyce klinicznej na Filipinach. Pacjenci będą monitorowani od początku badania, a następnie co 4 tygodnie przez okres 24 tygodni. Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, badania fizykalnego, leków towarzyszących i chorób współistniejących będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całe badanie będzie prowadzone przez 3 lata, a czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych filipińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa; i którzy znajdują się na zatwierdzonej etykiecie produktu golimumabu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorują na reumatoidalne zapalenie stawów i spełniają co najmniej cztery z następujących kryteriów: sztywność poranna utrzymująca się przez co najmniej godzinę i utrzymująca się przez co najmniej sześć tygodni, obrzęk trzech lub więcej stawów utrzymujący się przez co najmniej sześć tygodni, obrzęk stawów nadgarstka, stawów śródręczno-paliczkowych lub międzypaliczkowych bliższych przez co najmniej 6 tygodni sześć lub więcej tygodni, symetryczny obrzęk stawów, zmiany rentgenowskie ręki, które obejmują nadżerki lub jednoznaczne odwapnienie kości, guzki reumatoidalne, obecność czynnika reumatoidalnego w surowicy metodą dodatnią w mniej niż 5 procent normy
  • Chorują na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i muszą mieć jedno z następujących kryteriów: zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 3-4 z co najmniej jednym kryterium klinicznym, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych jednostronne stopnia 3-4, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych obustronne stopnia 2 z kryterium klinicznym 1 (ograniczenie ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa we wszystkich 3 płaszczyznach) : zgięcie do przodu, zgięcie boczne, wyprost) lub kryterium 2 (przebyty ból kręgosłupa lędźwiowego lub połączenia grzbietowo-lędźwiowego) i kryterium 3 (ograniczenie rozprężenia klatki piersiowej do 2,5 cm lub mniej, mierzone na czwartej linii międzyżebrowej)
  • Masz łuszczycowe zapalenie stawów i obejmuje 3 z następujących stanów: zapalenie stawów (obwodowe zapalenie stawów i/lub zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub zapalenie stawów kręgosłupa), obecność łuszczycy, (zwykły) brak testów serologicznych na obecność czynnika reumatoidalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na golimumab lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak zgody na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci otrzymujący żywe szczepionki podczas leczenia
  • Pacjenci z udokumentowanym klinicznie ważnym, czynnym zakażeniem (np. czynnym zakażeniem gruźlicą)
  • Pacjenci z udokumentowaną historią nowotworu złośliwego w przeszłości i obecnie oraz znaczną cytopenią (zmniejszenie liczby krwinek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Golimumab
Pacjenci będą przyjmować golimumab zgodnie ze schematem dawkowania podanym w ulotce produktu zatwierdzonej na Filipinach.
Lek: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Golimumab będzie podawany zgodnie z zalecanymi dawkami. Golimumab 50 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Reumatoidalne zapalenie stawów: Golimumab w dawce 2 mg/kg mc. będzie podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej w tygodniach 0 i 4, a następnie co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • SIMPONI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata
Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata
Liczba pacjentów z częstością przerwania przyjmowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata
Od daty pierwszego kontaktu z badanym lekiem do 30 dni po ostatnim kontakcie pacjenta z badanym lekiem, na podstawie oceny na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wykazaliby poprawę na podstawie wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
HAQ będzie zawierał 2 skale: (a) skala do oceny niepełnosprawności (zakres punktacji, od 0 [bez żadnych trudności] do 3 [niemożność wykonania]) oraz (b) wizualna skala analogowa do oceny dyskomfortu i bólu (zakres punktacji, 0 [brak ból] do 100 [silny ból]).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj