Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности голимумаба у филиппинских пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом

30 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

Постмаркетинговое надзорное исследование безопасности и эффективности голимумаба (Simponi) среди взрослых филиппинских пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилоартритом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности голимумаба для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита у филиппинских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), обсервационное исследование (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за пациентами и измеряют их результаты) для оценки безопасности. и эффективность голимумаба для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита у филиппинских пациентов.

В исследование будет включено около 50 пациентов, которые будут принимать голимумаб в соответствии с режимом дозирования, указанным во вкладыше к продукту. Поскольку это обсервационное исследование, оценка пациентов будет основываться на общепринятой клинической практике на Филиппинах. Пациенты будут контролироваться от исходного уровня и каждые 4 недели после этого в течение 24 недель. На протяжении всего исследования будут контролироваться оценки безопасности нежелательных явлений, клинических лабораторных анализов, физического осмотра, сопутствующих лекарств и сопутствующих заболеваний. Общее исследование будет проводиться в течение 3 лет, а продолжительность лечения составит 24 недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые филиппинские пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом; и которые находятся на этикетке утвержденного продукта голимумаба.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие ревматоидного артрита и наличие не менее четырех из следующих критериев: утренняя скованность в течение не менее одного часа в течение не менее шести недель, припухлость трех или более суставов в течение не менее шести недель, отек лучезапястных, пястно-фаланговых или проксимальных межфаланговых суставов в течение шесть или более недель, симметричный отек суставов, рентгенологические изменения кисти, которые включают эрозии или однозначную декальцинацию костей, ревматоидные узелки, сывороточный ревматоидный фактор положительный в менее чем 5 процентах от нормы
  • Наличие анкилозирующего спондилита и наличие одного из следующих признаков: сакроилеит 3-4 степени с хотя бы одним клиническим критерием, односторонний сакроилеит 3-4 степени, двусторонний сакроилеит 2 степени с клиническим критерием 1 (ограничение движения поясничного отдела позвоночника во всех 3 плоскостях). : переднее сгибание, боковое сгибание, разгибание) или критерий 2 (в анамнезе боль в поясничном отделе позвоночника или в дорзо-поясничном переходе) и критерий 3 (ограниченное расширение грудной клетки до 2,5 см или менее, измеренное по четвертой межреберной линии)
  • Наличие псориатического артрита и включает 3 из следующих состояний: воспалительный артрит (периферический артрит и/или сакроилеит или спондилит), наличие псориаза, (обычно) отсутствие серологических тестов на ревматоидный фактор

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к голимумабу или к любому из компонентов препарата препарата.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Несогласие с установленным протоколом использованием эффективных средств контрацепции
  • Пациенты, получающие живые вакцины во время лечения
  • Пациенты с документально подтвержденной клинически значимой активной инфекцией (например, активной туберкулезной инфекцией)
  • Пациенты с документально подтвержденной прошлой и текущей историей злокачественных новообразований и значительной цитопенией (снижение количества клеток крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Голимумаб
Пациенты будут принимать голимумаб в соответствии со схемой дозирования, указанной на листке-вкладыше, одобренном на Филиппинах.
Лекарство: Без вмешательства
Это наблюдательное исследование. Голимумаб будет вводиться в соответствии с рекомендуемыми дозами. Голимумаб 50 мг будет вводиться в виде подкожной инъекции один раз в месяц в один и тот же день каждого месяца. При ревматоидном артрите: голимумаб в дозе 2 мг/кг будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • СИМПОНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.
С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.
Количество пациентов с частотой прекращения приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.
С даты первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения пациентом исследуемого препарата, по оценке в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых было бы улучшение по шкале опросника оценки состояния здоровья (HAQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
HAQ будет включать 2 шкалы: (а) шкалу оценки инвалидности (диапазон баллов, от 0 [без каких-либо затруднений] до 3 [не в состоянии делать]) и (б) визуальную аналоговую шкалу для оценки дискомфорта и боли (диапазон баллов, 0 [нет никаких затруднений]). боль] до 100 [сильная боль]).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться