Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti golimumabu u filipínských pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti golimumabu (Simponi) mezi dospělými filipínskými pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost golimumabu při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u filipínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (studii prováděnou na více místech), observační studii (studii, ve které zkoušející/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky), aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost golimumabu pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u filipínských pacientů.

Do studie bude zařazeno přibližně 50 pacientů, kteří by užívali golimumab s dávkovacím režimem stanoveným v příbalovém letáku k produktu. Protože se jedná o observační studii, hodnocení pacientů bude založeno na klinické praxi akceptované na Filipínách. Pacienti budou sledováni od výchozího stavu a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Během studie budou sledována bezpečnostní hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření, souběžná medikace a komorbidní stavy. Celková studie bude prováděna po dobu 3 let a délka léčby bude 24 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí filipínští pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou; a kteří jsou na schválené etiketě přípravku golimumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte revmatoidní artritidu a vykazujete alespoň čtyři z následujících kritérií: ranní ztuhlost po dobu alespoň jedné hodiny a trvající alespoň šest týdnů, otok tří nebo více kloubů po dobu alespoň šesti týdnů, otok zápěstí, metakarpofalangeálních nebo proximálních interfalangeálních kloubů pro šest a více týdnů, symetrické otoky kloubů, RTG změny ruky, které zahrnují eroze nebo jednoznačné odvápnění kosti, revmatoidní uzliny, sérový revmatoidní faktor metodou pozitivní v méně než 5 procentech normy
  • Máte ankylozující spondylitidu a musíte mít některou z následujících: sakroiliitidu stupně 3-4 s alespoň jedním klinickým kritériem, jednostrannou sakroiliitidu stupně 3-4, bilaterální sakroiliitidu stupně 2 s klinickým kritériem 1 (omezení pohybu bederní páteře ve všech 3 rovinách : přední flexe, laterální flexe, extenze) nebo kritérium 2 (anamnéza bolesti v bederní páteři nebo na dorzo-bederním spojení) a kritérium 3 (omezená expanze hrudníku na 2,5 cm nebo méně, měřeno na čtvrté mezižeberní čáře)
  • Máte psoriatickou artritidu a zahrnuje 3 z následujících stavů: zánětlivá artritida (periferní artritida a/nebo sakroiliitida nebo spondylitida), přítomnost psoriázy, (obvyklá) absence sérologických testů na revmatoidní faktor

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na golimumab nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nesouhlas s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Pacienti, kteří během léčby dostávají živé vakcíny
  • Pacienti s dokumentovanou klinicky významnou aktivní infekcí (např. aktivní tuberkulózní infekce)
  • Pacienti s prokázanou minulou i současnou malignitou a významnými cytopeniemi (snížení počtu krvinek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Golimumab
Pacienti budou užívat golimumab podle dávkovacího režimu uvedeného na příbalovém letáku schváleném na Filipínách.
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Golimumab bude podáván v doporučených dávkách. Golimumab 50 mg bude podáván jako subkutánní injekce jednou měsíčně, každý měsíc ve stejný den. U revmatoidní artritidy: Golimumab 2 mg/kg bude podáván jako 30minutová intravenózní infuze v týdnu 0 a 4, poté každých 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • SIMPONI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Počet pacientů s výskytem vysazení studované medikace z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří by vykázali zlepšení pomocí skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
HAQ bude zahrnovat 2 stupnice: (a) stupnice pro hodnocení postižení (rozsah skóre, 0 [bez jakýchkoli potíží] až 3 [nedokáže]) a (b) vizuální analogová stupnice pro hodnocení nepohodlí a bolesti (rozsah skóre, 0 [ne] bolest] až 100 [silná bolest]).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit