Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Golimumab hos filippinska patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit

30 november 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica

En övervakningsstudie efter marknadsföring om säkerheten och effektiviteten av Golimumab (Simponi) bland vuxna filippinska patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av golimumab för behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit bland filippinska patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till identiteten för interventionen), multicenter (studie utförd på flera platser), observationsstudie (studie där utredarna/läkarna observerar patienterna och mäter deras resultat) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av golimumab för behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit bland filippinska patienter.

Studien kommer att inkludera cirka 50 patienter som skulle använda golimumab med en doseringsregim som anges i produktbilagan. Eftersom detta är en observationsstudie kommer bedömningen av patienter att baseras på accepterad klinisk praxis i Filippinerna. Patienterna kommer att övervakas från baslinjen och var 4:e vecka därefter under en period av 24 veckor. Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, kliniska laboratorietester, fysisk undersökning, samtidig medicinering och komorbida tillstånd kommer att övervakas under hela studien. Den totala studien kommer att genomföras i 3 år och behandlingen kommer att vara i 24 veckor.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna filippinska patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit; och som står på den godkända produktetiketten för golimumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har reumatoid artrit och uppvisar minst fyra av följande kriterier: morgonstelhet i minst en timme och närvarande i minst sex veckor, svullnad av tre eller fler leder i minst sex veckor, svullnad av handled, metacarpophalangeal eller proximala interfalangeala leder för sex eller fler veckor, symmetrisk ledsvullnad, röntgenförändringar av handen som inkluderar erosioner eller otvetydig benavkalkning, reumatoidknölar, serumreumatoidfaktor med en metod som är positiv på mindre än 5 procent av det normala
  • Har ankyloserande spondylit och måste ha något av följande: grad 3-4 sacroiliit med minst ett kliniskt kriterium, grad 3-4 unilateral sacroiliit, grad 2 bilateral sacroiliit med kliniskt kriterium 1 (begränsning av rörelse i ländryggen i alla 3 plan : främre flexion, lateral flexion, extension) eller kriterium 2 (historia av smärta i ländryggen eller vid dorso-lumbal junction) och kriterium 3 (begränsad bröstexpansion till 2,5 cm eller mindre, mätt vid den fjärde interkostallinjen)
  • Har psoriasisartrit och inkluderar 3 av följande tillstånd: en inflammatorisk artrit (perifer artrit och/eller sacroiliit eller spondylit), förekomst av psoriasis, (vanligt) frånvaro av serologiska tester för reumatoid faktor

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot golimumab eller mot någon av komponenterna i preparatet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Går inte med på protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Patienter som får levande vaccin under behandling
  • Patienter med dokumenterad kliniskt viktig aktiv infektion (t.ex. aktiv tuberkulosinfektion)
  • Patienter med dokumenterad tidigare och aktuell historia av malignitet och signifikanta cytopenier (minskning av antalet blodkroppar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Golimumab
Patienterna kommer att ta golimumab enligt den doseringsregim som anges på bipacksedeln som godkänts i Filippinerna.
Läkemedel: Inget ingripande
Detta är en observationsstudie. Golimumab kommer att administreras enligt de rekommenderade doserna. Golimumab 50 mg kommer att ges som en subkutan injektion en gång i månaden, på samma datum varje månad. För reumatoid artrit: Golimumab 2 mg/kg kommer att ges som en 30 minuters intravenös infusion vid vecka 0 och 4, därefter var 8:e vecka.
Andra namn:
  • SIMPONI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med incidens av biverkningar
Tidsram: Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år
Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år
Antal patienter med incidens av utsättning av studiemedicinering på grund av biverkningar
Tidsram: Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år
Från datumet för första exponering av studieläkemedlet till 30 dagar efter patientens sista exponering för studieläkemedlet, bedömt under 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som skulle visa förbättring med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
HAQ kommer att inkludera 2 skalor: (a) skala för att utvärdera funktionshinder (poängintervall, 0 [utan några svårigheter] till 3 [kan inte göra]) och (b) Visual Analog Skala för att utvärdera obehag och smärta (poängintervall, 0 [nej) smärta] till 100 [svår smärta]).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera