Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Golimumab te beoordelen bij Filippijnse patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica

30 november 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Een post-marketing surveillanceonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Golimumab (Simponi) bij volwassen Filippijnse patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van golimumab voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica bij Filippijnse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties), observationele studie (studie waarbij de onderzoekers/artsen de patiënten observeren en hun resultaten meten) om de veiligheid te evalueren en effectiviteit van golimumab voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica bij Filippijnse patiënten.

De studie zal ongeveer 50 patiënten inschrijven die golimumab zouden gebruiken met een doseringsregime dat in de bijsluiter is vermeld. Aangezien dit een observationele studie is, zal de beoordeling van patiënten gebaseerd zijn op de geaccepteerde klinische praktijk in de Filippijnen. Patiënten zullen worden gecontroleerd vanaf de basislijn en daarna om de 4 weken gedurende een periode van 24 weken. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie en comorbide aandoeningen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De totale studie zal 3 jaar duren en de duur van de behandeling zal 24 weken zijn.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Filippijnse patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica; en die op het goedgekeurde productetiket van golimumab staan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft reumatoïde artritis en vertoont ten minste vier van de volgende criteria: ochtendstijfheid gedurende ten minste een uur en aanwezig gedurende ten minste zes weken, zwelling van drie of meer gewrichten gedurende ten minste zes weken, zwelling van de pols, metacarpofalangeale of proximale interfalangeale gewrichten gedurende zes of meer weken, symmetrische gewrichtszwelling, röntgenveranderingen van de hand met erosies of ondubbelzinnige botontkalking, reumatoïde knobbeltjes, serumreumafactor volgens een methode die positief is bij minder dan 5 procent van de normale
  • spondylitis ankylopoetica hebben en een van de volgende symptomen hebben: graad 3-4 sacro-iliitis met ten minste één klinisch criterium, graad 3-4 unilaterale sacro-iliitis, graad 2 bilaterale sacro-iliitis met klinisch criterium 1 (bewegingsbeperking van de lumbale wervelkolom in alle 3 de vlakken : anterieure flexie, laterale flexie, extensie) of criterium 2 (voorgeschiedenis van pijn in de lumbale wervelkolom of bij de dorso-lumbale overgang) en criterium 3 (beperkte borstexpansie tot 2,5 cm of minder, gemeten op de vierde intercostale lijn)
  • Artritis psoriatica heeft en 3 van de volgende aandoeningen omvat: een inflammatoire artritis (perifere artritis en/of sacroiliitis of spondylitis), de aanwezigheid van psoriasis, de (gebruikelijke) afwezigheid van serologische tests voor reumafactor

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor golimumab of voor een van de bestanddelen van het middelpreparaat
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet akkoord gaan met protocolgedefinieerd gebruik van effectieve anticonceptie
  • Patiënten die tijdens de behandeling levende vaccins krijgen
  • Patiënten met gedocumenteerde klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose-infectie)
  • Patiënten met een gedocumenteerde verleden en huidige geschiedenis van maligniteit en significante cytopenieën (vermindering van het aantal bloedcellen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Golimumab
Patiënten zullen golimumab gebruiken volgens het doseringsschema dat staat vermeld op de productbijsluiter die is goedgekeurd in de Filippijnen.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. Golimumab zal worden toegediend volgens de aanbevolen doseringen. Golimumab 50 mg wordt eenmaal per maand als subcutane injectie toegediend, elke maand op dezelfde datum. Voor reumatoïde artritis: Golimumab 2 mg/kg wordt gegeven als een 30 minuten durende intraveneuze infusie in week 0 en 4, daarna elke 8 weken.
Andere namen:
  • SIMPONI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
Aantal patiënten met incidentie van stopzetting van studiemedicatie als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar
Vanaf de datum van eerste blootstelling aan studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste blootstelling van de patiënt aan de studiemedicatie, zoals beoordeeld gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat verbetering zou laten zien met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
HAQ omvat 2 schalen: (a) schaal voor het evalueren van handicap (scorebereik, 0 [zonder enige moeite] tot 3 [niet in staat]) en (b) Visueel Analoge Schaal voor het evalueren van ongemak en pijn (scorebereik, 0 [geen pijn] tot 100 [ernstige pijn]).
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren