Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus golimumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi filippiiniläisillä potilailla, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaas ja selkärankareuma

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus golimumabin (Simponi) turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelreumaa, psoriaattista niveltulehdusta ja selkärankareumaa sairastavien aikuisten filippiiniläisten potilaiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen ja selkärankareuman hoidossa filippiiniläisten potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (tutkimus tehdään useissa paikoissa), havainnointitutkimus (tutkimus, jossa tutkijat/lääkärit tarkkailevat potilaita ja mittaavat heidän tuloksiaan) turvallisuuden arvioimiseksi. ja golimumabin tehokkuus nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen ja selkärankareuman hoidossa filippiiniläisten potilaiden keskuudessa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 potilasta, jotka käyttäisivät golimumabia tuoteselosteessa määrätyllä annosteluohjelmalla. Koska kyseessä on havainnointitutkimus, potilaiden arviointi perustuu Filippiineillä hyväksyttyyn kliiniseen käytäntöön. Potilaita seurataan lähtötilanteesta lähtien ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Haittatapahtumien turvallisuusarviointeja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysistä tutkimusta, samanaikaisia ​​lääkkeitä ja muita sairauksia seurataan koko tutkimuksen ajan. Kokonaistutkimus kestää 3 vuotta ja hoidon kesto on 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset filippiiniläiset potilaat, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma; ja jotka ovat golimumabin hyväksytyssä tuoteetiketissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nivelreuma ja sinulla on vähintään neljä seuraavista kriteereistä: aamujäykkyys vähintään tunnin ajan ja vähintään kuusi viikkoa, kolmen tai useamman nivelen turvotus vähintään kuuden viikon ajan, ranteen, kämpälihasten tai proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten turvotus kuusi viikkoa tai enemmän, symmetrinen nivelturvotus, käden röntgenmuutokset, joihin sisältyy eroosiota tai yksiselitteistä luuston poistumista, nivelreumat, seerumin reumatekijä menetelmällä positiivinen alle 5 prosentissa normaalista
  • Sinulla on selkärankareuma ja sinulla on oltava jompikumpi seuraavista: Asteen 3–4 sakroiliiitti, jossa on vähintään yksi kliininen kriteeri, Asteen 3–4 yksipuolinen sakroiliiitti, Asteen 2 molemminpuolinen sakroiliiitti, jolla on kliininen kriteeri 1 (lannerangan liikerajoitus kaikissa kolmessa tasossa : etu taivutus, lateraalinen fleksio, ojennus) tai kriteeri 2 (historia lannerangan tai selän ja lannerangan liitoskohdassa esiintynyt kipu) ja kriteeri 3 (rajoitettu rintakehän laajeneminen 2,5 cm:iin tai alle, mitattuna neljännestä kylkiluiden välisestä linjasta)
  • Sinulla on psoriaattinen niveltulehdus ja sisältää kolme seuraavista tiloista: tulehduksellinen niveltulehdus (perifeerinen niveltulehdus ja/tai sakroiliiitti tai spondyliitti), psoriaasin esiintyminen, nivelreumatekijän serologisten testien (tavallinen) puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys golimumabille tai jollekin ainevalmisteen aineosalle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei suostu protokollan mukaiseen tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • Potilaat, jotka saavat eläviä rokotteita hoidon aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi-infektio)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu aiempia ja nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia ja merkittäviä sytopenioita (verisolujen määrän väheneminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Golimumabi
Potilaat käyttävät golimumabia Filippiineillä hyväksytyssä tuoteselosteessa annetun annostusohjelman mukaisesti.
Lääke: Ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus. Golimumabi annetaan suositeltujen annosten mukaisesti. Golimumabi 50 mg annetaan ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi. Nivelreuma: Golimumabia 2 mg/kg annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • SIMPONI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan
Niiden potilaiden määrä, joilla tutkimuslääkityksen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen altistuksen päivästä 30 päivään potilaan viimeisen altistuksen jälkeen tutkimuslääkkeelle, arvioituna 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka osoittaisivat paranemista Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
HAQ sisältää 2 asteikkoa: (a) asteikko vamman arviointiin (pistealue, 0 [ilman vaikeuksia] 3 [ei voi tehdä]) ja (b) visuaalinen analoginen asteikko epämukavuuden ja kivun arvioimiseksi (pistealue, 0 [ei) kipu] 100 [kova kipu]).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa