En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Golimumab hos filippinske patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis
30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica
En post-marketing overvågningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Golimumab (Simponi) blandt voksne filippinske patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af golimumab til behandling af reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blandt filippinske patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), observationsundersøgelse (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af golimumab til behandling af reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blandt filippinske patienter.
Undersøgelsen vil inkludere ca. 50 patienter, der ville bruge golimumab med et doseringsregime, der er angivet i produktindlægget. Da dette er et observationsstudie, vil vurdering af patienter være baseret på den accepterede kliniske praksis i Filippinerne. Patienterne vil blive monitoreret fra baseline og hver 4. uge derefter i en periode på 24 uger. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, samtidig medicinering og komorbide tilstande vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelse vil blive udført i 3 år, og behandlingen vil vare i 24 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne filippinske patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis; og som er på det godkendte produktmærke for golimumab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har leddegigt og udviser mindst fire af følgende kriterier: morgenstivhed i mindst en time og til stede i mindst seks uger, hævelse af tre eller flere led i mindst seks uger, hævelse af håndled, metacarpophalangeale eller proksimale interfalangeale led for seks eller flere uger, symmetrisk ledhævelse, røntgenforandringer af hånden, der omfatter erosioner eller utvetydig knogleafkalkning, reumatoid knuder, serum rheumatoid faktor ved en metode, der er positiv på mindre end 5 procent af det normale
- Har ankyloserende spondylitis og skal have en af følgende: Grad 3-4 sacroiliitis med mindst ét klinisk kriterium, grad 3-4 unilateral sacroiliitis, grad 2 bilateral sacroiliitis med klinisk kriterium 1 (begrænsning af bevægelse af lændehvirvelsøjlen i alle 3 planer : anterior fleksion, lateral fleksion, ekstension) eller kriterium 2 (historie med smerter i lændehvirvelsøjlen eller ved dorso-lumbal junction) og kriterium 3 (begrænset brystekspansion til 2,5 cm eller mindre, målt ved den fjerde intercostallinje)
- Har psoriasisgigt og omfatter 3 af følgende tilstande: en inflammatorisk arthritis (perifer arthritis og/eller sacroiliitis eller spondylitis), tilstedeværelsen af psoriasis, det (sædvanlige) fravær af serologiske tests for reumatoid faktor
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for golimumab eller over for nogen af bestanddelene i præparatet
- Gravide eller ammende kvinder
- Ikke at acceptere protokoldefineret brug af effektiv prævention
- Patienter, der modtager levende vacciner, mens de er i behandling
- Patienter med dokumenteret klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkuloseinfektion)
- Patienter med dokumenteret tidligere og nuværende malignitetshistorie og signifikante cytopenier (reduktion i antallet af blodceller)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Golimumab
Patienter vil tage golimumab i henhold til doseringsregimet angivet på indlægssedlen godkendt i Filippinerne.
|
Dette er et observationsstudie.
Golimumab vil blive administreret i henhold til de anbefalede doser.
Golimumab 50 mg vil blive givet som en subkutan injektion én gang om måneden på samme dato hver måned.
For leddegigt: Golimumab 2 mg/kg vil blive givet som en 30 minutters intravenøs infusion i uge 0 og 4, derefter hver 8. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
|
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
|
|
Antal patienter med forekomst af seponering af undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
|
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der ville vise forbedring ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
HAQ vil omfatte 2 skalaer: (a) skala til evaluering af handicap (scoreområde, 0 [uden nogen vanskeligheder] til 3 [ikke i stand til at gøre]) og (b) Visual Analog Scale til evaluering af ubehag og smerte (scoreområde, 0 [nej) smerte] til 100 [svær smerte]).
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2012
Først opslået (Skøn)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Gigt, psoriasis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Golimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100823
- CNTO148AKS4003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
- SIM-PHL-MA1 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
- GLR-C-12-PH-001-V01 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .