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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du golimumab chez des patients philippins atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante

30 novembre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica

Une étude de surveillance post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité du golimumab (Simponi) chez des patients adultes philippins atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du golimumab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients philippins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), étude observationnelle (étude dans laquelle les investigateurs/médecins observent les patients et mesurent leurs résultats) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du golimumab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients philippins.

L'étude recrutera environ 50 patients qui utiliseraient le golimumab avec un schéma posologique stipulé dans la notice du produit. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, l'évaluation des patients sera basée sur la pratique clinique acceptée aux Philippines. Les patients seront surveillés à partir de la ligne de base et toutes les 4 semaines par la suite pendant une période de 24 semaines. Les évaluations de l'innocuité des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'examen physique, les médicaments concomitants et les conditions de comorbidité seront surveillés tout au long de l'étude. L'étude totale sera menée pendant 3 ans et la durée du traitement sera de 24 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients philippins adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante ; et qui figurent sur l'étiquette du produit approuvé du golimumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de polyarthrite rhumatoïde et présentez au moins quatre des critères suivants : raideur matinale depuis au moins une heure et présente depuis au moins six semaines, gonflement de trois articulations ou plus depuis au moins six semaines, gonflement du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes ou interphalangiennes proximales pendant six semaines ou plus, gonflement articulaire symétrique, changements de main aux rayons X qui incluent des érosions ou une décalcification osseuse non équivoque, nodules rhumatoïdes, facteur rhumatoïde sérique par une méthode positive dans moins de 5 % de la normale
  • Avoir une spondylarthrite ankylosante et doit avoir l'un des éléments suivants : sacro-iliite de grade 3-4 avec au moins un critère clinique, sacro-iliite unilatérale de grade 3-4, sacro-iliite bilatérale de grade 2 avec critère clinique 1 (limitation des mouvements du rachis lombaire dans les 3 plans : flexion antérieure, flexion latérale, extension) ou critère 2 (antécédent de douleur au rachis lombaire ou à la jonction dorso-lombaire) et critère 3 (expansion thoracique limitée à 2,5 cm ou moins, mesurée à la quatrième ligne intercostale)
  • Avoir un rhumatisme psoriasique et inclure 3 des conditions suivantes : une arthrite inflammatoire (arthrite périphérique et/ou sacro-iliite ou spondylarthrite), la présence de psoriasis, l'absence (habituelle) de tests sérologiques pour le facteur rhumatoïde

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au golimumab ou à l'un des composants de la préparation de l'agent
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas accepter l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Patients recevant des vaccins vivants pendant leur traitement
  • Patients présentant une infection active documentée cliniquement importante (p. ex., infection tuberculeuse active)
  • Patients ayant des antécédents documentés de malignité et de cytopénies importantes (réduction du nombre de cellules sanguines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Golimumab
Les patients prendront du golimumab conformément au schéma posologique indiqué sur la notice du produit approuvé aux Philippines.
Médicament: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle. Le golimumab sera administré selon les doses recommandées. Golimumab 50 mg sera administré en injection sous-cutanée une fois par mois, à la même date chaque mois. Pour la polyarthrite rhumatoïde : le golimumab 2 mg/kg sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Autres noms:
  • SIMPONI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec incidence d'événements indésirables
Délai: De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans
De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans
Nombre de patients présentant une incidence d'arrêt du médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans
De la date de la première exposition au médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière exposition du patient au médicament à l'étude, telle qu'évaluée pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui montreraient une amélioration en utilisant le score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le HAQ comprendra 2 échelles : (a) échelle d'évaluation de l'incapacité (échelle de score, 0 [sans aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]) et (b) échelle visuelle analogique d'évaluation de l'inconfort et de la douleur (échelle de score, 0 [aucune difficulté] douleur] à 100 [douleur intense]).
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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