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内視鏡検査、IBS、食物不耐症

2015年6月2日 更新者:Mark Ellrichmann、University Hospital Schleswig-Holstein

過敏性腸症候群患者の食物不耐症を検出するための共焦点内部顕微鏡検査

バックグラウンド:

内視鏡による上皮内構造の即時同定と診断、および腸粘膜表面におけるアレルゲンに対する即時反応および遅発反応は、利用可能なすべての検査で陰性である食物不耐症の被験者の診断と管理においてまだ達成されていない目標である。 内視鏡検査は、これまで報告されていなかった、食物に対する隠されていない小腸の反応をさらに視覚化し、特徴づけるのに役立つ可能性があります。

共焦点レーザー内視鏡検査は、巨視的視野と同時に共焦点顕微鏡イメージングを提供します。これにより、検者は曝露後の即時の反応を観察することができ、さらに、この反応の背後にある病理をさらに理解するためのさらなる分析のために腸から排泄される液体を捕捉することも可能になります。

食物不耐症の疑いがあり、日常的な方法で検査が陰性で、原因不明の膨満感と下痢を患っている患者 N=50 人。 結果を比較するための乳糖不耐症患者 n=10 人の患者。 フルクトース不耐症の患者 n=10 人の患者が結果を比較します。 共焦点内視鏡検査によるバレット食道の粘膜異形成の可能性を評価する必要があるが、膨満感や腹痛の症状はなく、アレルギー検査の健康対照として機能するバレット食道のボランティア(n=10)。

方法:

主な目的は、以下の方法で 5 つの主要アレルゲンにさらされた後の腸内顕微鏡検査で腸のアレルギー反応を検出できるかどうかを調査することです。

上部消化管の表面の評価を含む内視鏡による標準的な胃内視鏡検査の後、静脈内投与が行われます。 フルオレセインの注射、その後固有層の初期リンパ球/単核細胞の数を含む十二指腸表面の最初の視覚化: アレルゲン 1 (牛乳)、アレルゲン 2 (小麦)、アレルゲン 3 (大豆)、アレルゲン 4 (リンゴ)、アレルゲン 5 (酵母)。

主要エンドポイントは、十二指腸の固有層におけるリンパ球と単核細胞の目に見える顕著な増加であり、内視鏡チャネルを通じて表面に噴霧されたアレルゲンの 1 つに対する急性反応を表します。

調査の概要

詳細な説明

主要エンドポイントは、十二指腸の固有層におけるリンパ球と単核細胞の目に見える顕著な増加であり、内視鏡チャネルを通じて表面に噴霧されたアレルゲンの 1 つに対する急性反応を表します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 食物不耐症の疑いがあり、日常的な方法で検査が陰性で、原因不明の膨満感と下痢を患っている患者 N=50 名
  • N=10 乳糖不耐症患者
  • フルクトース不耐症患者 N=10 名
  • アレルギー検査の健康対照として機能する、共焦点内視鏡検査によるバレット食道の粘膜異形成の可能性を評価する必要があるが、膨満感や腹痛の症状がないバレット食道を有するボランティア N=10 (n=10)

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 腹部膨満感や腹痛などの腹部症状が続いている
  • 食物不耐症(または既知の乳糖/果糖不耐症)の日常検査が陰性であること
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意なし
  • 乳糖/果糖不耐症以外の腹痛と膨満感の既知の理由
  • M・ホイップル
  • 既知の感染性胃腸疾患
  • 上部消化管の狭窄
  • 年齢 > 18 歳
  • 腎機能障害(クレアチニン >1.2 mg/dL)
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを得ることができない
  • 活動性消化管出血
  • メチレンブルーまたはフルオレセインに対する既知のアレルギー
  • 過去4週間以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
粘膜反応の数
時間枠:すぐに
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr.、University Schleswig-Holstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A139/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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