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Endomicroscopia, SII e intolerância alimentar

2 de junho de 2015 atualizado por: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Endomicrosopia Confocal para Detecção de Intolerância Alimentar em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável

Fundo:

A identificação endoscópica imediata e o diagnóstico de estruturas intraepiteliais e reações imediatas e tardias a alérgenos na superfície mucosa do intestino são objetivos não alcançados no diagnóstico e manejo de indivíduos com intolerâncias alimentares, que são negativos para todos os testes disponíveis. A endomicroscopia pode ser útil para visualizar e caracterizar melhor as reações não mascaradas do intestino delgado aos alimentos, que não foram descritas antes.

A endomicroscopia confocal a laser fornece imagens microscópicas confocais simultaneamente à visão macroscópica, o que permite ao examinador ver reações imediatas após a exposição e permite ainda a captura de fluido excretado pelo intestino para análise posterior para entender melhor a patologia por trás dessa reação.

N=50 pacientes com inchaço inexplicável e diarreia com suspeita de intolerância alimentar e teste negativo com métodos de rotina. Pacientes com intolerância à lactose n=10 pacientes para comparar resultados. Pacientes com intolerância à frutose n=10 pacientes para comparar resultados. Voluntários com esôfago de Barrett que precisam de avaliação para possível displasia na mucosa de Barrett com endomicroscopia confocal, mas sem sintomas de inchaço e dor abdominal (n = 10) para servir como controles saudáveis ​​para testes de alergia.

Métodos:

O objetivo primário é investigar se a endomicroscopia permitirá a detecção de uma reação alérgica do intestino após a exposição dos 5 principais alérgenos da seguinte forma:

Após gastroscopia padrão com o endomicroscópio incluindo avaliação da superfície do trato gastrointestinal superior, i.v. injeção de Fluoresceína, então visualização inicial da superfície duodenal incluindo contagem de linfócitos iniciais/células mononucleares na lâmina própria: Alérgeno 1 (leite), alérgeno 2 (trigo), alérgeno 3 (soja), alérgeno 4 (maçã), alérgeno 5 (levedura).

O desfecho primário é o visível aumento acentuado de linfócitos e células mononucleares na lâmina própria do duodeno, representando uma reação aguda a um dos alérgenos pulverizados em sua superfície através do canal do endoscópio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desfecho primário é o visível aumento acentuado de linfócitos e células mononucleares na lâmina própria do duodeno, representando uma reação aguda a um dos alérgenos pulverizados em sua superfície através do canal do endoscópio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • N=50 pacientes com inchaço inexplicável e diarreia com suspeita de intolerância alimentar e teste negativo com métodos de rotina
  • N=10 pacientes com intolerância à lactose
  • N=10 pacientes com intolerância à frutose
  • N = 10 voluntários com esôfago de Barrett que precisam de avaliação para possível displasia na mucosa de Barrett com endomicroscopia confocal, mas sem sintomas de inchaço e dor abdominal (n = 10) para servir como controles saudáveis ​​para teste de alergia

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • sintomas abdominais contínuos, como inchaço e dor abdominal
  • teste de rotina negativo para intolerância alimentar (ou intolerância à lactose/frutose conhecida)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sem consentimento
  • razão conhecida para a dor abdominal e inchaço além da intolerância à lactose/frutose
  • M. Whipple
  • doença infecciosa gastrointestinal conhecida
  • estenose no trato gastrointestinal superior
  • idade > 18 anos
  • função renal prejudicada (Creatinina >1,2 mg/dL)
  • gravidez ou amamentação
  • incapacidade de obter consentimento informado
  • sangramento gastrointestinal ativo
  • alergia conhecida ao azul de metileno ou fluoresceína
  • participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de reação da mucosa
Prazo: imediato
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A139/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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