- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692613
Endomicroscopia, SII e intolerância alimentar
Endomicrosopia Confocal para Detecção de Intolerância Alimentar em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável
Fundo:
A identificação endoscópica imediata e o diagnóstico de estruturas intraepiteliais e reações imediatas e tardias a alérgenos na superfície mucosa do intestino são objetivos não alcançados no diagnóstico e manejo de indivíduos com intolerâncias alimentares, que são negativos para todos os testes disponíveis. A endomicroscopia pode ser útil para visualizar e caracterizar melhor as reações não mascaradas do intestino delgado aos alimentos, que não foram descritas antes.
A endomicroscopia confocal a laser fornece imagens microscópicas confocais simultaneamente à visão macroscópica, o que permite ao examinador ver reações imediatas após a exposição e permite ainda a captura de fluido excretado pelo intestino para análise posterior para entender melhor a patologia por trás dessa reação.
N=50 pacientes com inchaço inexplicável e diarreia com suspeita de intolerância alimentar e teste negativo com métodos de rotina. Pacientes com intolerância à lactose n=10 pacientes para comparar resultados. Pacientes com intolerância à frutose n=10 pacientes para comparar resultados. Voluntários com esôfago de Barrett que precisam de avaliação para possível displasia na mucosa de Barrett com endomicroscopia confocal, mas sem sintomas de inchaço e dor abdominal (n = 10) para servir como controles saudáveis para testes de alergia.
Métodos:
O objetivo primário é investigar se a endomicroscopia permitirá a detecção de uma reação alérgica do intestino após a exposição dos 5 principais alérgenos da seguinte forma:
Após gastroscopia padrão com o endomicroscópio incluindo avaliação da superfície do trato gastrointestinal superior, i.v. injeção de Fluoresceína, então visualização inicial da superfície duodenal incluindo contagem de linfócitos iniciais/células mononucleares na lâmina própria: Alérgeno 1 (leite), alérgeno 2 (trigo), alérgeno 3 (soja), alérgeno 4 (maçã), alérgeno 5 (levedura).
O desfecho primário é o visível aumento acentuado de linfócitos e células mononucleares na lâmina própria do duodeno, representando uma reação aguda a um dos alérgenos pulverizados em sua superfície através do canal do endoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- N=50 pacientes com inchaço inexplicável e diarreia com suspeita de intolerância alimentar e teste negativo com métodos de rotina
- N=10 pacientes com intolerância à lactose
- N=10 pacientes com intolerância à frutose
- N = 10 voluntários com esôfago de Barrett que precisam de avaliação para possível displasia na mucosa de Barrett com endomicroscopia confocal, mas sem sintomas de inchaço e dor abdominal (n = 10) para servir como controles saudáveis para teste de alergia
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- sintomas abdominais contínuos, como inchaço e dor abdominal
- teste de rotina negativo para intolerância alimentar (ou intolerância à lactose/frutose conhecida)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sem consentimento
- razão conhecida para a dor abdominal e inchaço além da intolerância à lactose/frutose
- M. Whipple
- doença infecciosa gastrointestinal conhecida
- estenose no trato gastrointestinal superior
- idade > 18 anos
- função renal prejudicada (Creatinina >1,2 mg/dL)
- gravidez ou amamentação
- incapacidade de obter consentimento informado
- sangramento gastrointestinal ativo
- alergia conhecida ao azul de metileno ou fluoresceína
- participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reação da mucosa
Prazo: imediato
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imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A139/12
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