- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01692613
Endomikroskopie, Reizdarmsyndrom und Nahrungsmittelunverträglichkeit
Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Hintergrund:
Die sofortige endoskopische Identifizierung und Diagnose intraepithelialer Strukturen sowie sofortige und verzögerte Reaktionen auf Allergene in der Schleimhautoberfläche des Darms sind unerreichte Ziele bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die bei allen verfügbaren Tests negativ ausfallen. Die Endomikroskopie kann hilfreich sein, um unmaskierte Dünndarmreaktionen auf Nahrungsmittel, die bisher noch nicht beschrieben wurden, weiter sichtbar zu machen und zu charakterisieren.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie bietet gleichzeitig mit der makroskopischen Ansicht eine konfokale mikroskopische Bildgebung, die es dem Untersucher ermöglicht, unmittelbare Reaktionen nach der Exposition zu sehen und außerdem die Erfassung der vom Darm ausgeschiedenen Flüssigkeit zur weiteren Analyse zu ermöglichen, um die Pathologie hinter dieser Reaktion besser zu verstehen.
N=50 Patienten mit unerklärlichen Blähungen und Durchfall mit Verdacht auf Nahrungsmittelunverträglichkeit und negativem Test mit Routinemethoden. Patienten mit Laktoseintoleranz n=10 Patienten zum Vergleich der Ergebnisse. Patienten mit Fruktoseintoleranz n=10 Patienten zum Vergleich der Ergebnisse. Freiwillige mit Barrett-Ösophagus, die mit konfokaler Endomikroskopie auf mögliche Dysplasie in der Barrett-Schleimhaut untersucht werden müssen, aber keine Symptome von Blähungen und Bauchschmerzen haben (n=10), dienen als gesunde Kontrollpersonen für Allergietests.
Methoden:
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Endomikroskopie den Nachweis einer allergischen Reaktion des Darms nach Exposition gegenüber den 5 Hauptallergenen auf folgende Weise ermöglicht:
Nach Standard-Gastroskopie mit dem Endomikroskop inklusive Beurteilung der Oberfläche des oberen Gastrointestinaltrakts, i.v. Injektion von Fluorescein, dann erste Visualisierung der Zwölffingerdarmoberfläche einschließlich Zählung der anfänglichen Lymphozyten/mononukleären Zellen in der Lamina propria: Allergen 1 (Milch), Allergen 2 (Weizen), Allergen 3 (Soja), Allergen 4 (Apfel), Allergen 5 (Hefe).
Der primäre Endpunkt ist der sichtbare deutliche Anstieg von Lymphozyten und mononukleären Zellen in der Lamina propria des Zwölffingerdarms, was eine akute Reaktion auf eines der Allergene darstellt, die durch den Endoskopkanal auf die Oberfläche gesprüht werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- N=50 Patienten mit unerklärlichen Blähungen und Durchfall mit Verdacht auf Nahrungsmittelunverträglichkeit und negativem Test mit Routinemethoden
- N=10 Patienten mit Laktoseintoleranz
- N=10 Patienten mit Fruktoseintoleranz
- N=10 Freiwillige mit Barrett-Ösophagus, die mit konfokaler Endomikroskopie auf eine mögliche Dysplasie der Barrett-Schleimhaut untersucht werden müssen, aber keine Symptome von Blähungen und Bauchschmerzen haben (n=10), dienen als gesunde Kontrollpersonen für Allergietests
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- anhaltende Bauchbeschwerden wie Blähungen und Bauchschmerzen
- negativer Routinetest auf Nahrungsmittelunverträglichkeit (oder bekannte Laktose-/Fruktoseintoleranz)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung
- bekannte Ursache für Bauchschmerzen und Blähungen außer Laktose-/Fruktoseintoleranz
- M. Whipple
- bekannte infektiöse Magen-Darm-Erkrankung
- Striktur im oberen Magen-Darm-Trakt
- Alter >18Jahre
- eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
- aktive gastrointestinale Blutung
- bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Fluorescein
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Schleimhautreaktionen
Zeitfenster: sofort
|
sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A139/12
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