- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01692613
내시경 검사, IBS 및 음식 과민증
과민성대장증후군 환자의 음식 과민증 검출을 위한 공초점 현미경검사
배경:
상피내 구조의 즉각적인 내시경 식별 및 진단과 장 점막 표면의 알레르겐에 대한 즉각적 및 지연된 반응은 모든 이용 가능한 테스트에서 음성인 음식 과민증이 있는 피험자의 진단 및 관리에서 충족되지 않은 목표입니다. Endomicroscopy는 이전에 설명되지 않은 음식에 대한 위장되지 않은 소장 반응을 추가로 시각화하고 특성화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
공초점 레이저 내시경 검사는 공초점 현미경 이미징을 거시적 보기와 동시에 제공하므로 검사자는 노출 후 즉각적인 반응을 볼 수 있으며 추가 분석을 위해 장에서 배설된 유체를 캡처하여 이 반응 뒤에 있는 병리를 더 이해할 수 있습니다.
N=50명의 환자는 설명할 수 없는 팽만감과 설사가 있고 음식 과민증이 의심되며 일상적인 방법으로 검사 결과가 음성입니다. 유당 불내증이 있는 환자 n=10명의 환자가 결과를 비교합니다. 과당 불내증이 있는 환자 n=10명의 환자가 결과를 비교합니다. 알러지 테스트를 위한 건강한 통제 역할을 하기 위해 공초점 내부 현미경 검사로 바렛 식도에서 가능한 이형성증에 대한 평가가 필요하지만 팽만감 및 복통의 증상이 없는 바렛 식도를 가진 지원자(n=10).
행동 양식:
주요 목적은 endomicroscopy가 다음과 같은 방식으로 5가지 주요 알레르겐 노출 후 장의 알레르기 반응을 감지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
상부 위장관 표면의 평가를 포함하여 내시경을 사용한 표준 위내시경 검사 후, i.v. Fluorescein 주입 후 고유층의 초기 림프구/단핵 세포 수를 포함한 십이지장 표면의 초기 시각화: 알레르겐 1(우유), 알레르겐 2(밀), 알레르겐 3(콩), 알레르겐 4(사과), 알레르겐 5 (누룩).
1차 종점은 십이지장의 고유층에서 림프구와 단핵 세포가 눈에 띄게 증가하는 것으로 내시경 채널을 통해 표면에 뿌려진 알레르겐 중 하나에 대한 급성 반응을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- N=음식 과민증이 의심되고 일상적인 방법으로 검사 결과 음성으로 설명할 수 없는 팽만감 및 설사가 있는 환자 50명
- N=유당 불내증이 있는 환자 10명
- N=과당 불내증 환자 10명
- 알러지 테스트를 위한 건강한 대조군 역할을 하기 위해 공초점 내부현미경 검사로 바렛 식도에서 가능한 이형성증에 대한 평가가 필요하지만 팽만감 및 복통의 증상이 없는 바렛 식도를 가진 N=10 지원자(n=10)
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 팽만감 및 복통과 같은 지속적인 복부 증상
- 음식 과민증(또는 알려진 유당/과당 과민증)에 대한 음성 정기 검사
- 서면 동의서
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 유당/과당 불내성 이외의 복통 및 팽만감에 대한 알려진 원인
- M. 휘플
- 알려진 감염성 위장병
- 상부 위장관 협착
- 나이 >18세
- 신장 기능 장애(크레아티닌 >1.2 mg/dL)
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 활성 GI 출혈
- 메틸렌 블루 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점막 반응의 수
기간: 즉각적인
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A139/12
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음식 과민증에 대한 임상 시험
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