- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01692613
Endomicroscopie, IBS et intolérance alimentaire
Endomicroscopie confocale pour la détection de l'intolérance alimentaire chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Arrière-plan:
L'identification endoscopique immédiate et le diagnostic des structures intraépithéliales et les réactions immédiates et retardées aux allergènes dans la surface muqueuse de l'intestin sont des objectifs non atteints dans le diagnostic et la prise en charge des sujets souffrant d'intolérances alimentaires, qui sont négatifs à tous les tests disponibles. L'endomicroscopie peut être utile pour mieux visualiser et caractériser les réactions non masquées de l'intestin grêle aux aliments, ce qui n'a pas été décrit auparavant.
L'endomicroscopie laser confocale fournit une imagerie microscopique confocale simultanément à la vue macroscopique, ce qui permet à l'examinateur de voir les réactions immédiates après l'exposition et permet en outre de capturer le liquide excrété par l'intestin pour une analyse plus approfondie afin de mieux comprendre la pathologie derrière cette réaction.
N = 50 patients avec ballonnements et diarrhées inexpliqués avec suspicion d'intolérance alimentaire et tests négatifs avec les méthodes de routine. Patients intolérants au lactose n=10 patients pour comparer les résultats. Patients intolérants au fructose n = 10 patients pour comparer les résultats. Volontaires atteints d'œsophage de Barrett qui ont besoin d'une évaluation pour une éventuelle dysplasie de la muqueuse de Barrett avec endomicroscopie confocale mais aucun symptôme de ballonnement et de douleur abdominale (n = 10) pour servir de témoins sains pour les tests d'allergie.
Méthodes :
L'objectif principal est d'étudier si l'endomicroscopie permettra la détection d'une réaction allergique de l'intestin après exposition aux 5 allergènes majeurs de la manière suivante :
Après gastroscopie standard avec l'endomicroscope, y compris l'évaluation de la surface du tractus gastro-intestinal supérieur, i.v. injection de Fluorescéine, puis visualisation initiale de la surface duodénale incluant le nombre initial de lymphocytes/cellules mononucléaires dans la lamina propria : Allergène 1 (lait), allergène 2 (blé), allergène 3 (soja), allergène 4 (pomme), allergène 5 (levure).
Le critère d'évaluation principal est l'augmentation visible et marquée des lymphocytes et des cellules mononucléaires dans la lamina propria du duodénum, représentant une réaction aiguë à l'un des allergènes pulvérisés à sa surface par le canal de l'endoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- N = 50 patients avec ballonnements et diarrhée inexpliqués avec suspicion d'intolérance alimentaire et test négatif avec les méthodes de routine
- N=10 patients intolérants au lactose
- N=10 patients intolérants au fructose
- N = 10 volontaires atteints d'œsophage de Barrett qui ont besoin d'une évaluation pour une éventuelle dysplasie de la muqueuse de Barrett avec endomicroscopie confocale mais aucun symptôme de ballonnement et de douleur abdominale (n = 10) pour servir de témoins sains pour les tests d'allergie
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- symptômes abdominaux continus tels que ballonnements et douleurs abdominales
- test de routine négatif pour l'intolérance alimentaire (ou intolérance connue au lactose/fructose)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- pas de consentement
- raison connue des douleurs abdominales et des ballonnements autres que l'intolérance au lactose/fructose
- M. Whipple
- maladie gastro-intestinale infectieuse connue
- rétrécissement dans le tractus gastro-intestinal supérieur
- âge> 18 ans
- insuffisance rénale (Créatinine > 1,2 mg/dL)
- grossesse ou allaitement
- incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Saignement gastro-intestinal actif
- allergie connue au bleu de méthylène ou à la fluorescéine
- participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réactions muqueuses
Délai: immédiat
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immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A139/12
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