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Endomicroscopie, IBS et intolérance alimentaire

2 juin 2015 mis à jour par: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Endomicroscopie confocale pour la détection de l'intolérance alimentaire chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Arrière-plan:

L'identification endoscopique immédiate et le diagnostic des structures intraépithéliales et les réactions immédiates et retardées aux allergènes dans la surface muqueuse de l'intestin sont des objectifs non atteints dans le diagnostic et la prise en charge des sujets souffrant d'intolérances alimentaires, qui sont négatifs à tous les tests disponibles. L'endomicroscopie peut être utile pour mieux visualiser et caractériser les réactions non masquées de l'intestin grêle aux aliments, ce qui n'a pas été décrit auparavant.

L'endomicroscopie laser confocale fournit une imagerie microscopique confocale simultanément à la vue macroscopique, ce qui permet à l'examinateur de voir les réactions immédiates après l'exposition et permet en outre de capturer le liquide excrété par l'intestin pour une analyse plus approfondie afin de mieux comprendre la pathologie derrière cette réaction.

N = 50 patients avec ballonnements et diarrhées inexpliqués avec suspicion d'intolérance alimentaire et tests négatifs avec les méthodes de routine. Patients intolérants au lactose n=10 patients pour comparer les résultats. Patients intolérants au fructose n = 10 patients pour comparer les résultats. Volontaires atteints d'œsophage de Barrett qui ont besoin d'une évaluation pour une éventuelle dysplasie de la muqueuse de Barrett avec endomicroscopie confocale mais aucun symptôme de ballonnement et de douleur abdominale (n = 10) pour servir de témoins sains pour les tests d'allergie.

Méthodes :

L'objectif principal est d'étudier si l'endomicroscopie permettra la détection d'une réaction allergique de l'intestin après exposition aux 5 allergènes majeurs de la manière suivante :

Après gastroscopie standard avec l'endomicroscope, y compris l'évaluation de la surface du tractus gastro-intestinal supérieur, i.v. injection de Fluorescéine, puis visualisation initiale de la surface duodénale incluant le nombre initial de lymphocytes/cellules mononucléaires dans la lamina propria : Allergène 1 (lait), allergène 2 (blé), allergène 3 (soja), allergène 4 (pomme), allergène 5 (levure).

Le critère d'évaluation principal est l'augmentation visible et marquée des lymphocytes et des cellules mononucléaires dans la lamina propria du duodénum, ​​représentant une réaction aiguë à l'un des allergènes pulvérisés à sa surface par le canal de l'endoscope.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal est l'augmentation visible et marquée des lymphocytes et des cellules mononucléaires dans la lamina propria du duodénum, ​​représentant une réaction aiguë à l'un des allergènes pulvérisés à sa surface par le canal de l'endoscope.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • N = 50 patients avec ballonnements et diarrhée inexpliqués avec suspicion d'intolérance alimentaire et test négatif avec les méthodes de routine
  • N=10 patients intolérants au lactose
  • N=10 patients intolérants au fructose
  • N = 10 volontaires atteints d'œsophage de Barrett qui ont besoin d'une évaluation pour une éventuelle dysplasie de la muqueuse de Barrett avec endomicroscopie confocale mais aucun symptôme de ballonnement et de douleur abdominale (n = 10) pour servir de témoins sains pour les tests d'allergie

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • symptômes abdominaux continus tels que ballonnements et douleurs abdominales
  • test de routine négatif pour l'intolérance alimentaire (ou intolérance connue au lactose/fructose)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement
  • raison connue des douleurs abdominales et des ballonnements autres que l'intolérance au lactose/fructose
  • M. Whipple
  • maladie gastro-intestinale infectieuse connue
  • rétrécissement dans le tractus gastro-intestinal supérieur
  • âge> 18 ans
  • insuffisance rénale (Créatinine > 1,2 mg/dL)
  • grossesse ou allaitement
  • incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • allergie connue au bleu de méthylène ou à la fluorescéine
  • participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réactions muqueuses
Délai: immédiat
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A139/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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