Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endomikroskopia, IBS i nietolerancja pokarmowa

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Endomikroskopia konfokalna w wykrywaniu nietolerancji pokarmowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Tło:

Natychmiastowa endoskopowa identyfikacja i diagnostyka struktur śródnabłonkowych oraz natychmiastowe i opóźnione reakcje na alergeny na powierzchni błony śluzowej jelita to niespełnione cele w diagnostyce i leczeniu osób z nietolerancjami pokarmowymi, u których wszystkie dostępne testy są ujemne. Endomikroskopia może być pomocna w dalszej wizualizacji i scharakteryzowaniu niemaskowanych reakcji jelita cienkiego na pokarmy, co nie zostało wcześniej opisane.

Konfokalna endomikroskopia laserowa zapewnia konfokalne obrazowanie mikroskopowe jednocześnie z widokiem makroskopowym, co umożliwia badającemu zobaczenie natychmiastowych reakcji po ekspozycji, a ponadto umożliwia wychwytywanie płynu wydalanego przez jelita w celu dalszej analizy w celu lepszego zrozumienia patologii stojącej za tą reakcją.

N=50 pacjentów z niewyjaśnionymi wzdęciami i biegunkami z podejrzeniem nietolerancji pokarmowej i ujemnym wynikiem rutynowych badań. Pacjenci z nietolerancją laktozy n=10 pacjentów do porównania wyników. Pacjenci z nietolerancją fruktozy n=10 pacjentów do porównania wyników. Ochotnicy z przełykiem Barretta, którzy wymagają oceny pod kątem możliwej dysplazji błony śluzowej Barretta za pomocą endomikroskopii konfokalnej, ale bez objawów wzdęcia i bólu brzucha (n=10), aby służyć jako zdrowa grupa kontrolna do testów alergologicznych.

Metody:

Głównym celem jest zbadanie, czy endomikroskopia pozwoli na wykrycie reakcji alergicznej jelita po ekspozycji na 5 głównych alergenów w następujący sposób:

Po standardowej gastroskopii z endomikroskopem z oceną powierzchni górnego odcinka przewodu pokarmowego, i.v. iniekcja fluoresceiny, następnie wstępna wizualizacja powierzchni dwunastnicy z liczbą początkowych limfocytów/komórek jednojądrzastych w blaszce właściwej: alergen 1 (mleko), alergen 2 (pszenica), alergen 3 (soja), alergen 4 (jabłko), alergen 5 (drożdże).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest widoczny wyraźny wzrost liczby limfocytów i komórek jednojądrzastych w blaszce właściwej dwunastnicy, reprezentujący ostrą reakcję na jeden z alergenów rozpylonych na jej powierzchnię przez kanał endoskopu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest widoczny wyraźny wzrost liczby limfocytów i komórek jednojądrzastych w blaszce właściwej dwunastnicy, reprezentujący ostrą reakcję na jeden z alergenów rozpylonych na jej powierzchnię przez kanał endoskopu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • N=50 pacjentów z niewyjaśnionymi wzdęciami i biegunkami z podejrzeniem nietolerancji pokarmowej i ujemnym wynikiem rutynowych badań
  • N=10 pacjentów z nietolerancją laktozy
  • N=10 pacjentów z nietolerancją fruktozy
  • N=10 ochotników z przełykiem Barretta, którzy wymagają oceny pod kątem możliwej dysplazji w błonie śluzowej Barretta za pomocą endomikroskopii konfokalnej, ale bez objawów wzdęcia i bólu brzucha (n=10), aby służyć jako zdrowa grupa kontrolna do testów alergologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • utrzymujące się objawy brzuszne, takie jak wzdęcia i bóle brzucha
  • negatywny rutynowy test na nietolerancję pokarmową (lub znaną nietolerancję laktozy / fruktozy)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody
  • znana przyczyna bólu brzucha i wzdęć inna niż nietolerancja laktozy/fruktozy
  • M. Whipple'a
  • znana choroba zakaźna przewodu pokarmowego
  • zwężenie w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • wiek >18 lat
  • zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,2 mg/dl)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • niemożność uzyskania świadomej zgody
  • aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • znana alergia na błękit metylenowy lub fluoresceinę
  • udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba reakcji błony śluzowej
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A139/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj