- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01692613
Endomikroskopia, IBS i nietolerancja pokarmowa
Endomikroskopia konfokalna w wykrywaniu nietolerancji pokarmowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Tło:
Natychmiastowa endoskopowa identyfikacja i diagnostyka struktur śródnabłonkowych oraz natychmiastowe i opóźnione reakcje na alergeny na powierzchni błony śluzowej jelita to niespełnione cele w diagnostyce i leczeniu osób z nietolerancjami pokarmowymi, u których wszystkie dostępne testy są ujemne. Endomikroskopia może być pomocna w dalszej wizualizacji i scharakteryzowaniu niemaskowanych reakcji jelita cienkiego na pokarmy, co nie zostało wcześniej opisane.
Konfokalna endomikroskopia laserowa zapewnia konfokalne obrazowanie mikroskopowe jednocześnie z widokiem makroskopowym, co umożliwia badającemu zobaczenie natychmiastowych reakcji po ekspozycji, a ponadto umożliwia wychwytywanie płynu wydalanego przez jelita w celu dalszej analizy w celu lepszego zrozumienia patologii stojącej za tą reakcją.
N=50 pacjentów z niewyjaśnionymi wzdęciami i biegunkami z podejrzeniem nietolerancji pokarmowej i ujemnym wynikiem rutynowych badań. Pacjenci z nietolerancją laktozy n=10 pacjentów do porównania wyników. Pacjenci z nietolerancją fruktozy n=10 pacjentów do porównania wyników. Ochotnicy z przełykiem Barretta, którzy wymagają oceny pod kątem możliwej dysplazji błony śluzowej Barretta za pomocą endomikroskopii konfokalnej, ale bez objawów wzdęcia i bólu brzucha (n=10), aby służyć jako zdrowa grupa kontrolna do testów alergologicznych.
Metody:
Głównym celem jest zbadanie, czy endomikroskopia pozwoli na wykrycie reakcji alergicznej jelita po ekspozycji na 5 głównych alergenów w następujący sposób:
Po standardowej gastroskopii z endomikroskopem z oceną powierzchni górnego odcinka przewodu pokarmowego, i.v. iniekcja fluoresceiny, następnie wstępna wizualizacja powierzchni dwunastnicy z liczbą początkowych limfocytów/komórek jednojądrzastych w blaszce właściwej: alergen 1 (mleko), alergen 2 (pszenica), alergen 3 (soja), alergen 4 (jabłko), alergen 5 (drożdże).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest widoczny wyraźny wzrost liczby limfocytów i komórek jednojądrzastych w blaszce właściwej dwunastnicy, reprezentujący ostrą reakcję na jeden z alergenów rozpylonych na jej powierzchnię przez kanał endoskopu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- N=50 pacjentów z niewyjaśnionymi wzdęciami i biegunkami z podejrzeniem nietolerancji pokarmowej i ujemnym wynikiem rutynowych badań
- N=10 pacjentów z nietolerancją laktozy
- N=10 pacjentów z nietolerancją fruktozy
- N=10 ochotników z przełykiem Barretta, którzy wymagają oceny pod kątem możliwej dysplazji w błonie śluzowej Barretta za pomocą endomikroskopii konfokalnej, ale bez objawów wzdęcia i bólu brzucha (n=10), aby służyć jako zdrowa grupa kontrolna do testów alergologicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- utrzymujące się objawy brzuszne, takie jak wzdęcia i bóle brzucha
- negatywny rutynowy test na nietolerancję pokarmową (lub znaną nietolerancję laktozy / fruktozy)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- znana przyczyna bólu brzucha i wzdęć inna niż nietolerancja laktozy/fruktozy
- M. Whipple'a
- znana choroba zakaźna przewodu pokarmowego
- zwężenie w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- wiek >18 lat
- zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,2 mg/dl)
- ciąża lub karmienie piersią
- niemożność uzyskania świadomej zgody
- aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- znana alergia na błękit metylenowy lub fluoresceinę
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba reakcji błony śluzowej
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A139/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .