- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01692613
Endomikroskopi, IBS og matintoleranse
Konfokal endomikroskopi for påvisning av matintoleranse hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Bakgrunn:
Umiddelbar endoskopisk identifisering og diagnostisering av intraepiteliale strukturer og umiddelbare og forsinkede reaksjoner på allergener i slimhinneoverflaten i tarmen er uoppfylte mål i diagnostisering og behandling av personer med matintoleranse, som er negative til alle tilgjengelige tester. Endomikroskopi kan være nyttig for ytterligere å visualisere og karakterisere umaskerte tynntarmsreaksjoner på matvarer, som ikke er beskrevet tidligere.
Konfokal laserendomikroskopi gir konfokal mikroskopisk avbildning samtidig med den makroskopiske visningen, noe som gjør det mulig for undersøkeren å se umiddelbare reaksjoner etter eksponering, og den tillater videre å fange opp væske som skilles ut av tarmen for videre analyse for å forstå patologien bak denne reaksjonen ytterligere.
N=50 pasienter med uforklarlig oppblåsthet og diaré med mistanke om matintoleranse og negativ testing med rutinemessige metoder. Pasienter med laktoseintoleranse n=10 pasienter for å sammenligne resultater. Pasienter med fruktoseintoleranse n=10 pasienter for å sammenligne resultater. Frivillige med Barretts øsofagus som trenger evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinne med konfokal endomicrosopi, men ingen symptomer på oppblåsthet og magesmerter (n=10) for å fungere som sunne kontroller for allergitesting.
Metoder:
Hovedmålet er å undersøke om endomikroskopi vil tillate påvisning av en allergisk reaksjon i tarmen etter eksponering av de 5 viktigste allergenene på følgende måte:
Etter standard gastroskopi med endomikroskopet inkludert evaluering av overflaten av den øvre mage-tarmkanalen, i.v. injeksjon av fluorescein, deretter initial visualisering av duodenaloverflaten inkludert antall initiale lymfocytter/mononukleære celler i lamina propria: Allergen 1 (melk), allergen 2 (hvete), allergen 3 (soya), allergen 4 (eple), allergen 5 (gjær).
Det primære endepunktet er den synlige markerte økningen av lymfocytter og mononukleære celler i lamina propria i tolvfingertarmen, som representerer en akutt reaksjon på et av allergenene sprayet til overflaten gjennom endoskopkanalen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- N=50 pasienter med uforklarlig oppblåsthet og diaré med mistanke om matintoleranse og negativ testing med rutinemetoder
- N=10 pasienter med laktoseintoleranse
- N=10 pasienter med fruktoseintoleranse
- N=10 frivillige med Barretts øsofagus som trenger evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinne med konfokal endomikroskopi, men ingen symptomer på oppblåsthet og magesmerter (n=10) for å tjene som sunne kontroller for allergitesting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- pågående abdominale symptomer som oppblåsthet og magesmerter
- negativ rutinetesting for matintoleranse (eller kjent laktose/fruktoseintoleranse)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke
- kjent årsak til magesmerter og oppblåsthet annet enn laktose/fruktoseintoleranse
- M. Whipple
- kjent smittsom gastrointestinal sykdom
- innsnevring i den øvre mage-tarmkanalen
- alder >18 år
- nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,2 mg/dL)
- graviditet eller amming
- manglende evne til å innhente informert samtykke
- aktiv GI-blødning
- kjent allergi mot metylenblått eller fluorescein
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall slimhinnereaksjoner
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A139/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .