Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endomikroskopi, IBS og matintoleranse

2. juni 2015 oppdatert av: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokal endomikroskopi for påvisning av matintoleranse hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Bakgrunn:

Umiddelbar endoskopisk identifisering og diagnostisering av intraepiteliale strukturer og umiddelbare og forsinkede reaksjoner på allergener i slimhinneoverflaten i tarmen er uoppfylte mål i diagnostisering og behandling av personer med matintoleranse, som er negative til alle tilgjengelige tester. Endomikroskopi kan være nyttig for ytterligere å visualisere og karakterisere umaskerte tynntarmsreaksjoner på matvarer, som ikke er beskrevet tidligere.

Konfokal laserendomikroskopi gir konfokal mikroskopisk avbildning samtidig med den makroskopiske visningen, noe som gjør det mulig for undersøkeren å se umiddelbare reaksjoner etter eksponering, og den tillater videre å fange opp væske som skilles ut av tarmen for videre analyse for å forstå patologien bak denne reaksjonen ytterligere.

N=50 pasienter med uforklarlig oppblåsthet og diaré med mistanke om matintoleranse og negativ testing med rutinemessige metoder. Pasienter med laktoseintoleranse n=10 pasienter for å sammenligne resultater. Pasienter med fruktoseintoleranse n=10 pasienter for å sammenligne resultater. Frivillige med Barretts øsofagus som trenger evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinne med konfokal endomicrosopi, men ingen symptomer på oppblåsthet og magesmerter (n=10) for å fungere som sunne kontroller for allergitesting.

Metoder:

Hovedmålet er å undersøke om endomikroskopi vil tillate påvisning av en allergisk reaksjon i tarmen etter eksponering av de 5 viktigste allergenene på følgende måte:

Etter standard gastroskopi med endomikroskopet inkludert evaluering av overflaten av den øvre mage-tarmkanalen, i.v. injeksjon av fluorescein, deretter initial visualisering av duodenaloverflaten inkludert antall initiale lymfocytter/mononukleære celler i lamina propria: Allergen 1 (melk), allergen 2 (hvete), allergen 3 (soya), allergen 4 (eple), allergen 5 (gjær).

Det primære endepunktet er den synlige markerte økningen av lymfocytter og mononukleære celler i lamina propria i tolvfingertarmen, som representerer en akutt reaksjon på et av allergenene sprayet til overflaten gjennom endoskopkanalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er den synlige markerte økningen av lymfocytter og mononukleære celler i lamina propria i tolvfingertarmen, som representerer en akutt reaksjon på et av allergenene sprayet til overflaten gjennom endoskopkanalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • N=50 pasienter med uforklarlig oppblåsthet og diaré med mistanke om matintoleranse og negativ testing med rutinemetoder
  • N=10 pasienter med laktoseintoleranse
  • N=10 pasienter med fruktoseintoleranse
  • N=10 frivillige med Barretts øsofagus som trenger evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinne med konfokal endomikroskopi, men ingen symptomer på oppblåsthet og magesmerter (n=10) for å tjene som sunne kontroller for allergitesting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • pågående abdominale symptomer som oppblåsthet og magesmerter
  • negativ rutinetesting for matintoleranse (eller kjent laktose/fruktoseintoleranse)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke
  • kjent årsak til magesmerter og oppblåsthet annet enn laktose/fruktoseintoleranse
  • M. Whipple
  • kjent smittsom gastrointestinal sykdom
  • innsnevring i den øvre mage-tarmkanalen
  • alder >18 år
  • nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,2 mg/dL)
  • graviditet eller amming
  • manglende evne til å innhente informert samtykke
  • aktiv GI-blødning
  • kjent allergi mot metylenblått eller fluorescein
  • deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall slimhinnereaksjoner
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A139/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere