Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндомикроскопия, СРК и пищевая непереносимость

2 июня 2015 г. обновлено: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Конфокальная эндомикроскопия для выявления пищевой непереносимости у больных с синдромом раздраженного кишечника

Фон:

Немедленная эндоскопическая идентификация и диагностика интраэпителиальных структур, а также немедленных и отсроченных реакций на аллергены на поверхности слизистой оболочки кишечника являются недостигнутыми целями в диагностике и лечении пациентов с пищевой непереносимостью, у которых отрицательные результаты всех доступных тестов. Эндомикроскопия может быть полезной для дальнейшей визуализации и характеристики незамаскированных реакций тонкой кишки на пищевые продукты, которые ранее не были описаны.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия обеспечивает конфокальное микроскопическое изображение одновременно с макроскопическим изображением, что позволяет исследователю видеть немедленные реакции после воздействия, а также позволяет захватывать жидкость, выделяемую кишечником, для дальнейшего анализа, чтобы лучше понять патологию, стоящую за этой реакцией.

N=50 пациентов с необъяснимым вздутием живота и диареей с подозрением на пищевую непереносимость и отрицательным результатом рутинных тестов. Пациенты с непереносимостью лактозы n=10 пациентов для сравнения результатов. Пациенты с непереносимостью фруктозы n=10 пациентов для сравнения результатов. Добровольцы с пищеводом Барретта, которые нуждаются в оценке возможной дисплазии слизистой оболочки Барретта с помощью конфокальной эндомикроскопии, но без симптомов вздутия живота и болей в животе (n = 10), чтобы служить здоровым контролем для тестирования на аллергию.

Методы:

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, позволит ли эндомикроскопия обнаружить аллергическую реакцию кишечника после воздействия 5 основных аллергенов следующим образом:

После стандартной гастроскопии с эндомикроскопом, включающей оценку поверхности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в/в. инъекция флуоресцеина, затем начальная визуализация поверхности двенадцатиперстной кишки, включая подсчет исходных лимфоцитов/мононуклеарных клеток в собственной пластинке: аллерген 1 (молоко), аллерген 2 (пшеница), аллерген 3 (соя), аллерген 4 (яблоко), аллерген 5 (дрожжи).

Первичной конечной точкой является видимое выраженное увеличение лимфоцитов и мононуклеарных клеток в собственной пластинке двенадцатиперстной кишки, представляющее собой острую реакцию на один из аллергенов, распыляемых на ее поверхность через канал эндоскопа.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичной конечной точкой является видимое выраженное увеличение лимфоцитов и мононуклеарных клеток в собственной пластинке двенадцатиперстной кишки, представляющее собой острую реакцию на один из аллергенов, распыляемых на ее поверхность через канал эндоскопа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • N=50 пациентов с необъяснимым вздутием живота и диареей с подозрением на пищевую непереносимость и отрицательным результатом рутинных тестов
  • N=10 пациентов с непереносимостью лактозы
  • N=10 пациентов с непереносимостью фруктозы
  • N = 10 добровольцев с пищеводом Барретта, которые нуждаются в оценке возможной дисплазии слизистой оболочки Барретта с помощью конфокальной эндомикроскопии, но без симптомов вздутия живота и болей в животе (n = 10), чтобы служить здоровым контролем для тестирования на аллергию.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • постоянные абдоминальные симптомы, такие как вздутие живота и боль в животе
  • отрицательное рутинное тестирование на пищевую непереносимость (или известную непереносимость лактозы/фруктозы)
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • нет согласия
  • известная причина болей в животе и вздутие живота, кроме непереносимости лактозы/фруктозы
  • М. Уиппл
  • известное инфекционное желудочно-кишечное заболевание
  • стриктура верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • возраст >18 лет
  • нарушение функции почек (креатинин > 1,2 мг/дл)
  • беременность или кормление грудью
  • невозможность получить информированное согласие
  • активное желудочно-кишечное кровотечение
  • известная аллергия на метиленовый синий или флуоресцеин
  • участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество слизистой реакции
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A139/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться