- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01692613
Эндомикроскопия, СРК и пищевая непереносимость
Конфокальная эндомикроскопия для выявления пищевой непереносимости у больных с синдромом раздраженного кишечника
Фон:
Немедленная эндоскопическая идентификация и диагностика интраэпителиальных структур, а также немедленных и отсроченных реакций на аллергены на поверхности слизистой оболочки кишечника являются недостигнутыми целями в диагностике и лечении пациентов с пищевой непереносимостью, у которых отрицательные результаты всех доступных тестов. Эндомикроскопия может быть полезной для дальнейшей визуализации и характеристики незамаскированных реакций тонкой кишки на пищевые продукты, которые ранее не были описаны.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия обеспечивает конфокальное микроскопическое изображение одновременно с макроскопическим изображением, что позволяет исследователю видеть немедленные реакции после воздействия, а также позволяет захватывать жидкость, выделяемую кишечником, для дальнейшего анализа, чтобы лучше понять патологию, стоящую за этой реакцией.
N=50 пациентов с необъяснимым вздутием живота и диареей с подозрением на пищевую непереносимость и отрицательным результатом рутинных тестов. Пациенты с непереносимостью лактозы n=10 пациентов для сравнения результатов. Пациенты с непереносимостью фруктозы n=10 пациентов для сравнения результатов. Добровольцы с пищеводом Барретта, которые нуждаются в оценке возможной дисплазии слизистой оболочки Барретта с помощью конфокальной эндомикроскопии, но без симптомов вздутия живота и болей в животе (n = 10), чтобы служить здоровым контролем для тестирования на аллергию.
Методы:
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, позволит ли эндомикроскопия обнаружить аллергическую реакцию кишечника после воздействия 5 основных аллергенов следующим образом:
После стандартной гастроскопии с эндомикроскопом, включающей оценку поверхности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в/в. инъекция флуоресцеина, затем начальная визуализация поверхности двенадцатиперстной кишки, включая подсчет исходных лимфоцитов/мононуклеарных клеток в собственной пластинке: аллерген 1 (молоко), аллерген 2 (пшеница), аллерген 3 (соя), аллерген 4 (яблоко), аллерген 5 (дрожжи).
Первичной конечной точкой является видимое выраженное увеличение лимфоцитов и мононуклеарных клеток в собственной пластинке двенадцатиперстной кишки, представляющее собой острую реакцию на один из аллергенов, распыляемых на ее поверхность через канал эндоскопа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- N=50 пациентов с необъяснимым вздутием живота и диареей с подозрением на пищевую непереносимость и отрицательным результатом рутинных тестов
- N=10 пациентов с непереносимостью лактозы
- N=10 пациентов с непереносимостью фруктозы
- N = 10 добровольцев с пищеводом Барретта, которые нуждаются в оценке возможной дисплазии слизистой оболочки Барретта с помощью конфокальной эндомикроскопии, но без симптомов вздутия живота и болей в животе (n = 10), чтобы служить здоровым контролем для тестирования на аллергию.
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- постоянные абдоминальные симптомы, такие как вздутие живота и боль в животе
- отрицательное рутинное тестирование на пищевую непереносимость (или известную непереносимость лактозы/фруктозы)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- нет согласия
- известная причина болей в животе и вздутие живота, кроме непереносимости лактозы/фруктозы
- М. Уиппл
- известное инфекционное желудочно-кишечное заболевание
- стриктура верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- возраст >18 лет
- нарушение функции почек (креатинин > 1,2 мг/дл)
- беременность или кормление грудью
- невозможность получить информированное согласие
- активное желудочно-кишечное кровотечение
- известная аллергия на метиленовый синий или флуоресцеин
- участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество слизистой реакции
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A139/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .