- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692613
Endomikroskopi, IBS och matintolerans
Konfokal endomikroskopi för att upptäcka matintolerans hos patienter med Irritabel tarm
Bakgrund:
Den omedelbara endoskopiska identifieringen och diagnosen av intraepiteliala strukturer och omedelbara och fördröjda reaktioner på allergener i slemhinnan i tarmen är ouppfyllda mål vid diagnos och hantering av patienter med matintolerans, som är negativa till alla tillgängliga tester. Endomikroskopi kan vara till hjälp för att ytterligare visualisera och karakterisera omaskerade tunntarmsreaktioner på livsmedel, vilket inte har beskrivits tidigare.
Konfokal laserendomikroskopi ger konfokal mikroskopisk avbildning samtidigt med den makroskopiska vyn, vilket gör det möjligt för undersökaren att se omedelbara reaktioner efter exponering och det möjliggör ytterligare uppfångning av vätska som utsöndras av tarmen för vidare analys för att förstå patologin bakom denna reaktion ytterligare.
N=50 patienter med oförklarlig uppblåsthet och diarré med misstanke om födoämnesintolerans och negativ testning med rutinmetoder. Patienter med laktosintolerans n=10 patienter för att jämföra resultat. Patienter med fruktosintolerans n=10 patienter för att jämföra resultat. Frivilliga med Barretts matstrupe som behöver utvärderas för eventuell dysplasi i Barretts slemhinna med konfokal endomikroskopi men inga symtom på uppblåsthet och buksmärtor (n=10) för att fungera som friska kontroller för allergitestning.
Metoder:
Det primära målet är att undersöka om endomikroskopi kommer att tillåta detektering av en allergisk reaktion i tarmen efter exponering av de 5 huvudallergenerna på följande sätt:
Efter standard gastroskopi med endomikroskop inklusive utvärdering av ytan av den övre mag-tarmkanalen, i.v. injektion av fluorescein, sedan initial visualisering av duodenalytan inklusive antalet initiala lymfocyter/mononukleära celler i lamina propria: Allergen 1 (mjölk), allergen 2 (vete), allergen 3 (soja), allergen 4 (äpple), allergen 5 (jäst).
Det primära effektmåttet är den synliga markanta ökningen av lymfocyter och mononukleära celler i lamina propria i tolvfingertarmen, vilket representerar en akut reaktion på ett av de allergener som sprayas till dess yta genom endoskopkanalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- N=50 patienter med oförklarlig uppblåsthet och diarré med misstanke om matintolerans och negativa tester med rutinmetoder
- N=10 patienter med laktosintolerans
- N=10 patienter med fruktosintolerans
- N=10 frivilliga med Barretts matstrupe som behöver utvärderas för möjlig dysplasi i Barretts slemhinna med konfokal endomikroskopi men inga symtom på uppblåsthet och buksmärtor (n=10) för att fungera som hälsosamma kontroller för allergitestning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- pågående buksymtom som uppblåsthet och buksmärtor
- negativ rutintestning för matintolerans (eller känd laktos/fruktosintolerans)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inget samtycke
- känd orsak till buksmärtor och uppblåsthet annat än laktos/fruktosintolerans
- M. Whipple
- känd infektionssjukdom i mag-tarmkanalen
- förträngning i övre mag-tarmkanalen
- ålder >18 år
- nedsatt njurfunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
- graviditet eller amning
- oförmåga att få informerat samtycke
- aktiv GI-blödning
- känd allergi mot metylenblått eller fluorescein
- deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal slemhinnereaktioner
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A139/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matintolerans
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh