- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01692613
Endomikroskopia, IBS ja ruoka-intoleranssi
Konfokaalinen endomikrosopia ruoka-intoleranssin havaitsemiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tausta:
Epiteelin sisäisten rakenteiden välitön endoskooppinen tunnistaminen ja diagnoosi sekä välittömät ja viivästyneet reaktiot allergeeneihin suolen limakalvon pinnalla ovat saavuttamattomia tavoitteita sellaisten henkilöiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on ruoka-intoleranssit ja jotka ovat negatiivisia kaikista saatavilla olevista testeistä. Endomikroskopia voi auttaa visualisoimaan ja karakterisoimaan tarkemmin paljastamattomia ohutsuolen reaktioita elintarvikkeisiin, joita ei ole aiemmin kuvattu.
Konfokaalinen laserendomikroskopia tarjoaa konfokaalisen mikroskooppisen kuvantamisen samanaikaisesti makroskooppisen kuvan kanssa, minkä ansiosta tutkija voi nähdä välittömät reaktiot altistuksen jälkeen ja lisäksi se mahdollistaa suolen erittämän nesteen sieppaamisen lisäanalyysiä varten, jotta voidaan ymmärtää tarkemmin tämän reaktion taustalla oleva patologia.
N=50 potilasta, joilla on selittämätöntä turvotusta ja ripulia, epäillään ruoka-intoleranssia ja negatiivinen testi rutiinimenetelmillä. Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi n = 10 potilasta tulosten vertailua varten. Potilaat, joilla on fruktoosi-intoleranssi n = 10 potilasta tulosten vertailua varten. Vapaaehtoiset, joilla on Barrettin ruokatorvi ja jotka tarvitsevat arvioinnin mahdollisen Barrettin limakalvon dysplasian varalta konfokaalisella endomikrosopialla, mutta ilman turvotuksen ja vatsakipujen oireita (n=10) terveenä kontrollina allergiatestauksessa.
Menetelmät:
Ensisijainen tavoite on tutkia, mahdollistaako endomikroskopia suoliston allergisen reaktion havaitsemisen viidelle suurimmalle allergeenille altistumisen jälkeen seuraavalla tavalla:
Standardin endomikroskoopilla tehdyn gastroskopian jälkeen, joka sisältää ylemmän maha-suolikanavan pinnan arvioinnin, i.v. fluoreseiiniinjektio, sitten pohjukaissuolen pinnan alustava visualisointi, mukaan lukien alkuperäisten lymfosyyttien/mononukleaaristen solujen lukumäärä lamina propriassa: Allergeeni 1 (maito), allergeeni 2 (vehnä), allergeeni 3 (soija), allergeeni 4 (omena), allergeeni 5 (hiiva).
Ensisijainen päätetapahtuma on lymfosyyttien ja yksitumaisten solujen näkyvä selvä lisääntyminen pohjukaissuolen lamina propriassa, mikä edustaa akuuttia reaktiota johonkin allergeeniin, joka on ruiskutettu sen pinnalle endoskooppikanavan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- N = 50 potilasta, joilla on selittämätöntä turvotusta ja ripulia, epäillään ruoka-intoleranssia ja negatiivinen testi rutiinimenetelmillä
- N = 10 potilasta, joilla on laktoosi-intoleranssi
- N = 10 potilasta, joilla on fruktoosi-intoleranssi
- N = 10 vapaaehtoista, joilla on Barrettin ruokatorvi ja jotka tarvitsevat arvioinnin mahdollisen Barrettin limakalvon dysplasian varalta konfokaalisella endomikrosopialla, mutta ei turvotuksen ja vatsakivun oireita (n = 10) terveenä kontrollina allergiatestauksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- jatkuvat vatsan oireet, kuten turvotus ja vatsakipu
- negatiivinen rutiinitesti ruoka-intoleranssin varalta (tai tiedossa oleva laktoosi-/fruktoosi-intoleranssi)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostumusta
- muu tunnettu syy vatsakipuun ja turvotukseen kuin laktoosi-/fruktoosi-intoleranssi
- M. Whipple
- tunnettu tarttuva maha-suolikanavan sairaus
- ahtauma ylemmän maha-suolikanavan alueella
- ikä > 18 vuotta
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2 mg/dl)
- raskaus tai imetys
- kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
- aktiivinen GI-verenvuoto
- tunnettu allergia metyleenisiniselle tai fluoreseiinille
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Limakalvoreaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A139/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoka-intoleranssi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska