Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endomicroscopie, IBS en voedselintolerantie

2 juni 2015 bijgewerkt door: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Confocale endomicrosopie voor de detectie van voedselintolerantie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Achtergrond:

De onmiddellijke endoscopische identificatie en diagnose van intra-epitheliale structuren en onmiddellijke en vertraagde reacties op allergenen in het slijmvliesoppervlak van de darm zijn onvervulde doelen bij de diagnose en behandeling van proefpersonen met voedselintoleranties, die negatief zijn voor alle beschikbare tests. Endomicroscopie kan nuttig zijn om ontmaskerde reacties van de dunne darm op voedsel verder te visualiseren en te karakteriseren, wat nog niet eerder is beschreven.

Confocale laser-endomicroscopie biedt confocale microscopische beeldvorming gelijktijdig met het macroscopische beeld, waardoor de onderzoeker onmiddellijke reacties na blootstelling kan zien en het maakt het verder mogelijk om vloeistof die door de darm wordt uitgescheiden op te vangen voor verdere analyse om de pathologie achter deze reactie verder te begrijpen.

N=50 patiënten met onverklaarbaar opgeblazen gevoel en diarree met verdenking van voedselintolerantie en negatief testen met routinemethoden. Patiënten met lactose-intolerantie n=10 patiënten om resultaten te vergelijken. Patiënten met fructose-intolerantie n=10 patiënten om resultaten te vergelijken. Vrijwilligers met Barrett's slokdarm die moeten worden beoordeeld op mogelijke dysplasie in de Barrett's mucosa met confocale endomicrosopie maar geen symptomen van opgeblazen gevoel en buikpijn (n=10) om te dienen als gezonde controles voor allergietesten.

methoden:

Het primaire doel is om te onderzoeken of endomicroscopie de detectie van een allergische reactie van de darm na blootstelling aan de 5 belangrijkste allergenen op de volgende manier mogelijk maakt:

Na standaard gastroscopie met de endomicroscoop inclusief evaluatie van het oppervlak van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, i.v. injectie van fluoresceïne, daarna initiële visualisatie van het oppervlak van de twaalfvingerige darm inclusief telling van initiële lymfocyten/mononucleaire cellen in de lamina propria: Allergeen 1 (melk), allergeen 2 (tarwe), allergeen 3 (soja), allergeen 4 (appel), allergeen 5 (gist).

Het primaire eindpunt is de zichtbare duidelijke toename van lymfocyten en mononucleaire cellen in de lamina propria van de twaalfvingerige darm, wat een acute reactie vertegenwoordigt op een van de allergenen die via het endoscoopkanaal naar het oppervlak worden gesproeid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is de zichtbare duidelijke toename van lymfocyten en mononucleaire cellen in de lamina propria van de twaalfvingerige darm, wat een acute reactie vertegenwoordigt op een van de allergenen die via het endoscoopkanaal naar het oppervlak worden gesproeid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • N=50 patiënten met onverklaarbaar opgeblazen gevoel en diarree met verdenking van voedselintolerantie en negatief testen met routinemethoden
  • N=10 patiënten met lactose-intolerantie
  • N=10 patiënten met fructose-intolerantie
  • N = 10 vrijwilligers met Barrett-slokdarm die moeten worden beoordeeld op mogelijke dysplasie in het Barrett-slijmvlies met confocale endomicrosopie maar geen symptomen van opgeblazen gevoel en buikpijn (n = 10) om te dienen als gezonde controles voor allergietesten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • aanhoudende buiksymptomen zoals een opgeblazen gevoel en buikpijn
  • negatieve routinetesten voor voedselintolerantie (of bekende lactose/fructose-intolerantie)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming
  • bekende reden voor de buikpijn en het opgeblazen gevoel anders dan lactose/fructose-intolerantie
  • M. Whipple
  • bekende infectieuze gastro-intestinale ziekte
  • vernauwing in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • leeftijd >18 jaar
  • verminderde nierfunctie (creatinine >1,2 mg/dl)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • actieve GI-bloeding
  • bekende allergie voor methyleenblauw of fluoresceïne
  • deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal slijmvliesreacties
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A139/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren