- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01692613
Endomicroscopie, IBS en voedselintolerantie
Confocale endomicrosopie voor de detectie van voedselintolerantie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Achtergrond:
De onmiddellijke endoscopische identificatie en diagnose van intra-epitheliale structuren en onmiddellijke en vertraagde reacties op allergenen in het slijmvliesoppervlak van de darm zijn onvervulde doelen bij de diagnose en behandeling van proefpersonen met voedselintoleranties, die negatief zijn voor alle beschikbare tests. Endomicroscopie kan nuttig zijn om ontmaskerde reacties van de dunne darm op voedsel verder te visualiseren en te karakteriseren, wat nog niet eerder is beschreven.
Confocale laser-endomicroscopie biedt confocale microscopische beeldvorming gelijktijdig met het macroscopische beeld, waardoor de onderzoeker onmiddellijke reacties na blootstelling kan zien en het maakt het verder mogelijk om vloeistof die door de darm wordt uitgescheiden op te vangen voor verdere analyse om de pathologie achter deze reactie verder te begrijpen.
N=50 patiënten met onverklaarbaar opgeblazen gevoel en diarree met verdenking van voedselintolerantie en negatief testen met routinemethoden. Patiënten met lactose-intolerantie n=10 patiënten om resultaten te vergelijken. Patiënten met fructose-intolerantie n=10 patiënten om resultaten te vergelijken. Vrijwilligers met Barrett's slokdarm die moeten worden beoordeeld op mogelijke dysplasie in de Barrett's mucosa met confocale endomicrosopie maar geen symptomen van opgeblazen gevoel en buikpijn (n=10) om te dienen als gezonde controles voor allergietesten.
methoden:
Het primaire doel is om te onderzoeken of endomicroscopie de detectie van een allergische reactie van de darm na blootstelling aan de 5 belangrijkste allergenen op de volgende manier mogelijk maakt:
Na standaard gastroscopie met de endomicroscoop inclusief evaluatie van het oppervlak van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, i.v. injectie van fluoresceïne, daarna initiële visualisatie van het oppervlak van de twaalfvingerige darm inclusief telling van initiële lymfocyten/mononucleaire cellen in de lamina propria: Allergeen 1 (melk), allergeen 2 (tarwe), allergeen 3 (soja), allergeen 4 (appel), allergeen 5 (gist).
Het primaire eindpunt is de zichtbare duidelijke toename van lymfocyten en mononucleaire cellen in de lamina propria van de twaalfvingerige darm, wat een acute reactie vertegenwoordigt op een van de allergenen die via het endoscoopkanaal naar het oppervlak worden gesproeid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- N=50 patiënten met onverklaarbaar opgeblazen gevoel en diarree met verdenking van voedselintolerantie en negatief testen met routinemethoden
- N=10 patiënten met lactose-intolerantie
- N=10 patiënten met fructose-intolerantie
- N = 10 vrijwilligers met Barrett-slokdarm die moeten worden beoordeeld op mogelijke dysplasie in het Barrett-slijmvlies met confocale endomicrosopie maar geen symptomen van opgeblazen gevoel en buikpijn (n = 10) om te dienen als gezonde controles voor allergietesten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- aanhoudende buiksymptomen zoals een opgeblazen gevoel en buikpijn
- negatieve routinetesten voor voedselintolerantie (of bekende lactose/fructose-intolerantie)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen toestemming
- bekende reden voor de buikpijn en het opgeblazen gevoel anders dan lactose/fructose-intolerantie
- M. Whipple
- bekende infectieuze gastro-intestinale ziekte
- vernauwing in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- leeftijd >18 jaar
- verminderde nierfunctie (creatinine >1,2 mg/dl)
- zwangerschap of borstvoeding
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- actieve GI-bloeding
- bekende allergie voor methyleenblauw of fluoresceïne
- deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal slijmvliesreacties
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A139/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .