Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endomikroskopie, IBS a potravinová intolerance

2. června 2015 aktualizováno: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokální endomikroskopie pro detekci potravinové intolerance u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Pozadí:

Okamžitá endoskopická identifikace a diagnostika intraepiteliálních struktur a okamžité a opožděné reakce na alergeny ve slizničním povrchu střeva jsou nesplněnými cíli v diagnostice a léčbě jedinců s potravinovou intolerancí, kteří jsou negativní ve všech dostupných testech. Endomikroskopie může být užitečná pro další vizualizaci a charakterizaci nezamaskovaných reakcí tenkého střeva na potraviny, které nebyly dříve popsány.

Konfokální laserová endomikroskopie poskytuje konfokální mikroskopické zobrazení současně s makroskopickým zobrazením, což umožňuje vyšetřujícímu vidět okamžité reakce po expozici a dále umožňuje zachycení tekutiny vylučované střevem pro další analýzu, aby bylo možné dále pochopit patologii za touto reakcí.

N=50 pacientů s nevysvětlitelným nadýmáním a průjmem s podezřením na potravinovou intoleranci a negativním testováním rutinními metodami. Pacienti s intolerancí laktózy n=10 pacientů pro porovnání výsledků. Pacienti s intolerancí fruktózy n=10 pacientů pro porovnání výsledků. Dobrovolníci s Barrettovým jícnem, kteří potřebují vyšetření na možnou dysplazii v Barrettově sliznici pomocí konfokální endomikrosopie, ale bez příznaků nadýmání a bolesti břicha (n=10), aby sloužili jako zdravá kontrola pro testování alergie.

Metody:

Primárním cílem je prozkoumat, zda endomikroskopie umožní detekci alergické reakce střeva po expozici 5 hlavním alergenům následujícím způsobem:

Po standardní gastroskopii endomikroskopem včetně zhodnocení povrchu horního gastrointestinálního traktu, i.v. injekce fluoresceinu, poté úvodní vizualizace povrchu duodena včetně počtu počátečních lymfocytů/mononukleárních buněk v lamina propria: alergen 1 (mléko), alergen 2 (pšenice), alergen 3 (sója), alergen 4 (jablko), alergen 5 (droždí).

Primárním cílovým parametrem je viditelný výrazný nárůst lymfocytů a mononukleárních buněk v lamina propria duodena, což představuje akutní reakci na jeden z alergenů rozprášených na jeho povrch kanálem endoskopu.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je viditelný výrazný nárůst lymfocytů a mononukleárních buněk v lamina propria duodena, což představuje akutní reakci na jeden z alergenů rozprášených na jeho povrch kanálem endoskopu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • N=50 pacientů s nevysvětlitelným nadýmáním a průjmem s podezřením na potravinovou intoleranci a negativní testování rutinními metodami
  • N=10 pacientů s intolerancí laktózy
  • N=10 pacientů s intolerancí fruktózy
  • N=10 dobrovolníků s Barrettovým jícnem, kteří potřebují vyšetřit možnou dysplazii v Barrettově sliznici pomocí konfokální endomikrosopie, ale bez příznaků nadýmání a bolesti břicha (n=10), aby sloužili jako zdravé kontroly pro testování alergie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • přetrvávající břišní příznaky, jako je nadýmání a bolest břicha
  • negativní rutinní testy na potravinovou intoleranci (nebo známou intoleranci laktózy/fruktózy)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas
  • známý důvod bolesti břicha a nadýmání jiný než intolerance laktózy/fruktózy
  • M. Whipple
  • známé infekční onemocnění trávicího traktu
  • striktury v horní části gastrointestinálního traktu
  • věk >18 let
  • zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • těhotenství nebo kojení
  • nemožnost získat informovaný souhlas
  • aktivní GI krvácení
  • známá alergie na methylenovou modř nebo fluorescein
  • účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet slizničních reakcí
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A139/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit