- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01692613
Endomikroskopie, IBS a potravinová intolerance
Konfokální endomikroskopie pro detekci potravinové intolerance u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Pozadí:
Okamžitá endoskopická identifikace a diagnostika intraepiteliálních struktur a okamžité a opožděné reakce na alergeny ve slizničním povrchu střeva jsou nesplněnými cíli v diagnostice a léčbě jedinců s potravinovou intolerancí, kteří jsou negativní ve všech dostupných testech. Endomikroskopie může být užitečná pro další vizualizaci a charakterizaci nezamaskovaných reakcí tenkého střeva na potraviny, které nebyly dříve popsány.
Konfokální laserová endomikroskopie poskytuje konfokální mikroskopické zobrazení současně s makroskopickým zobrazením, což umožňuje vyšetřujícímu vidět okamžité reakce po expozici a dále umožňuje zachycení tekutiny vylučované střevem pro další analýzu, aby bylo možné dále pochopit patologii za touto reakcí.
N=50 pacientů s nevysvětlitelným nadýmáním a průjmem s podezřením na potravinovou intoleranci a negativním testováním rutinními metodami. Pacienti s intolerancí laktózy n=10 pacientů pro porovnání výsledků. Pacienti s intolerancí fruktózy n=10 pacientů pro porovnání výsledků. Dobrovolníci s Barrettovým jícnem, kteří potřebují vyšetření na možnou dysplazii v Barrettově sliznici pomocí konfokální endomikrosopie, ale bez příznaků nadýmání a bolesti břicha (n=10), aby sloužili jako zdravá kontrola pro testování alergie.
Metody:
Primárním cílem je prozkoumat, zda endomikroskopie umožní detekci alergické reakce střeva po expozici 5 hlavním alergenům následujícím způsobem:
Po standardní gastroskopii endomikroskopem včetně zhodnocení povrchu horního gastrointestinálního traktu, i.v. injekce fluoresceinu, poté úvodní vizualizace povrchu duodena včetně počtu počátečních lymfocytů/mononukleárních buněk v lamina propria: alergen 1 (mléko), alergen 2 (pšenice), alergen 3 (sója), alergen 4 (jablko), alergen 5 (droždí).
Primárním cílovým parametrem je viditelný výrazný nárůst lymfocytů a mononukleárních buněk v lamina propria duodena, což představuje akutní reakci na jeden z alergenů rozprášených na jeho povrch kanálem endoskopu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- N=50 pacientů s nevysvětlitelným nadýmáním a průjmem s podezřením na potravinovou intoleranci a negativní testování rutinními metodami
- N=10 pacientů s intolerancí laktózy
- N=10 pacientů s intolerancí fruktózy
- N=10 dobrovolníků s Barrettovým jícnem, kteří potřebují vyšetřit možnou dysplazii v Barrettově sliznici pomocí konfokální endomikrosopie, ale bez příznaků nadýmání a bolesti břicha (n=10), aby sloužili jako zdravé kontroly pro testování alergie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- přetrvávající břišní příznaky, jako je nadýmání a bolest břicha
- negativní rutinní testy na potravinovou intoleranci (nebo známou intoleranci laktózy/fruktózy)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas
- známý důvod bolesti břicha a nadýmání jiný než intolerance laktózy/fruktózy
- M. Whipple
- známé infekční onemocnění trávicího traktu
- striktury v horní části gastrointestinálního traktu
- věk >18 let
- zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 1,2 mg/dl)
- těhotenství nebo kojení
- nemožnost získat informovaný souhlas
- aktivní GI krvácení
- známá alergie na methylenovou modř nebo fluorescein
- účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet slizničních reakcí
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A139/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .