南アフリカにおける結核診断のためのラテラルフロー尿LAM検査の実現可能性
南アフリカ、ケープタウンの HIV 陽性結核疑い者の結核診断にインヴァネス側方流動尿 LAM 検査を使用する可能性
この研究の目的は、HIV に感染した成人の結核を検出する際の新しいラテラルフロー尿 LAM テストの精度、診断収率、運用パフォーマンス、および診断までの時間を評価することです。
二次的な研究の目的は、HIV に感染した成人の血液中の結核を検出する際の Cepheid Xpert MTB/Rif テストの精度と診断率を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 結核 (TB) の発生率と死亡率は、HIV の流行の結果として劇的に増加しています。 サハラ以南のアフリカの一部では、結核が HIV 感染患者の主要な死因であり、結核患者の約 50% が HIV に重複感染しています。 結核の早期治療は、リソースに制約のある設定で適用できる迅速で正確な診断モダリティの欠如によって妨げられています。 マイコバクテリアの培養は、活動性結核の診断のための実験室標準ですが、費用がかかり、専門の実験室へのアクセスが必要であり、結果が得られるまでに数週間かかります。 多くの場合、喀痰塗抹顕微鏡検査で検出される HIV 感染結核の症例は半分以下です。 結核を阻止するための世界計画では、HIV 陽性者の結核患者を検出するための、簡単で正確で安価な検査の開発を優先しています。
LAM: 結核を迅速に診断するための戦略として、結核菌抗原の検出が数十年にわたって研究されてきました。 マイコバクテリアの外側細胞壁の糖脂質成分であるリポアラビノマンナン (LAM) は、いくつかの理由から魅力的な診断ターゲットです。腎臓によってクリアされます。尿中に検出可能;および細菌製品として、ヒトの免疫応答とは無関係に活動性結核と潜伏性結核感染を区別する理論的可能性があります。 尿検査は、喀痰から情報が得られない、または喀痰が得られず、喀痰の生成や採血に関連する感染制御リスクがない患者の結核診断を容易にする可能性があります。 尿 LAM 検出は、シンプルで迅速、安価なポイント オブ ケア プラットフォームに適している可能性があります。
これは、HIV に感染した成人の結核を検出する際の新しいラテラルフロー尿 LAM テストの精度、診断収率、操作性能、および診断までの時間を評価するための前向き研究です。 結核が疑われるHIV陽性の成人は、インフォームドコンセントを提供した後に登録されます。 尿は、新しいラテラル フロー尿 LAM アッセイと既存の ELISA ベースの尿 LAM アッセイを使用してテストするために取得されます。 結核と胸部X線の従来の微生物検査も実施されます。 これらのテストは、登録されたすべての参加者に対して実行されます (目標サンプル サイズ = 500)。
二次的な研究の目的は、HIV に感染した成人の血液中の結核を検出する際の Cepheid Xpert MTB/Rif テストの精度と診断率を決定することです (LAM テストが行われる参加者と同じセット; おおよそのサンプルサイズ = 500 ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- G.F. Jooste Hospital
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Town Two Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準 (個人が参加資格を得るには、以下の参加基準をすべて満たす必要があります):
- インフォームドコンセント
- 活動性結核の疑い
- -研究手順を遵守する意欲と能力
次のいずれか 1 つ以上:
- 現在の咳
- 過去4週間以内の任意の時点での発熱
- 過去 4 週間以内の任意の時点での寝汗
- 過去4週間以内の体重減少
以下のいずれか1つ以上に基づくHIV陽性：
- 陽性の HIV 抗体検査の書面による結果、および/または
- 陽性の HIV ウイルス負荷の書面による結果、および/または
- 治療中の臨床医による HIV 陽性状態の医療記録への記録。
除外基準（ベースラインで以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます）：
- -過去60日以内に2日以上の多剤結核治療
- 尿サンプルを提供したくない、または提供できない
- -既知の慢性肺疾患。 喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫
- 呼吸数が 30 を超える、または酸素飽和度が 90% 未満であると定義される呼吸困難
- 被験者の安全に影響を与える可能性があるため、研究者が参加を除外すると判断した特定の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラテラルフロー尿LAMアッセイ（LF-LAM）の感度
時間枠：1年
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1年
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ラテラルフロー尿LAMアッセイの失敗率
時間枠：1年
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評価不能な初期結果のために繰り返しが必要なラテラル フロー尿 LAM テストの割合として表される失敗率
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1年
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ラテラルフロー尿LAMアッセイのリーダー間変動
時間枠：1年
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パーセント一致として表される
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1年
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ラテラルフロー尿LAMアッセイ（LF-LAM）の特異性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISA ベースの尿 LAM テストの感度
時間枠：1年
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1年
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さまざまな診断戦略の診断率（検出された結核症例の数として表される）（説明を参照）
時間枠：1年
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A) ラテラルフロー尿LAM検査と喀痰塗抹顕微鏡検査を含む戦略について、診断率が測定されます。 b) ELISA 尿 LAM 検査と喀痰塗抹顕微鏡検査。 c) 喀痰塗抹顕微鏡検査と喀痰培養。 d) 喀痰培養とマイコバクテリアの血液培養。
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1年
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さまざまな診断戦略の診断までの時間 (日数で表される) (説明を参照)
時間枠：1年
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診断までの時間は、次を含む戦略について測定されます。a）側方流動尿LAM検査と喀痰塗抹顕微鏡検査。 b) ELISA 尿 LAM 検査と喀痰塗抹顕微鏡検査。 c) 喀痰塗抹顕微鏡検査と喀痰培養。 d) 喀痰培養とマイコバクテリアの血液培養。
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1年
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結核診断検査のさまざまな組み合わせの正確性、効率性、コスト、および費用対効果
時間枠：1年
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この分析に含まれる結核診断検査: 喀痰塗抹顕微鏡検査、喀痰培養、抗酸菌血液培養、胸部 X 線、ラテラルフロー尿 LAM 検査、ELISA 尿 LAM 検査、および Xpert MTB/Rif。
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1年
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ラテラルフロー尿LAM検査オペレーターの満足度
時間枠：1年
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アンケート評価による
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1年
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ELISA ベースの尿 LAM テストの特異性 (Sp)
時間枠：1年
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1年
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血液中の MTB を検出するための Xpert MTB/Rif テストの感度
時間枠：1年
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従来のマイコバクテリアの血液培養は、血液中の Xpert MTB/Rif の感度を計算するために使用される参照標準になります。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Nicol, MBChB, PhD、University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
- 主任研究者：Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA、University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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