Az oldalirányú áramlású vizelet LAM-teszt megvalósíthatósága a tuberkulózis diagnosztizálására Dél-Afrikában
Az Inverness Lateral Flow vizelet LAM teszt alkalmazásának megvalósíthatósága HIV-pozitív tbc-gyanús személyek tuberkulózisának diagnosztizálására Fokvárosban, Dél-Afrikában
Ennek a tanulmánynak a célja egy új, laterális áramlású vizelet LAM-teszt pontosságának, diagnosztikai hozamának, működési teljesítményének és diagnosztizálásához szükséges idő értékelése a tuberkulózis kimutatására HIV-fertőzött felnőtteknél.
Másodlagos vizsgálati cél a Cepheid Xpert MTB/Rif teszt pontosságának és diagnosztikai eredményességének értékelése a tuberkulózis kimutatásában HIV-fertőzött felnőttek vérében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A tuberkulózis (TB) előfordulása és halálozása drámaian megnőtt a HIV-járvány következtében. A szubszaharai Afrika egyes részein a tuberkulózis a vezető halálok a HIV-fertőzött betegek körében, és a tbc-s betegek körülbelül 50%-a HIV társfertőzött. A tbc korai kezelését hátráltatja a gyors, pontos diagnosztikai módozatok hiánya, amelyek szűkösen alkalmazható körülmények között alkalmazhatók. A mikobakteriális tenyészet az aktív tbc diagnosztizálásának laboratóriumi szabványa, de költséges, speciális laboratóriumokhoz kell hozzáférni, és hetekig tart, amíg eredményt ad. A köpetkenet-mikroszkópia a HIV-fertőzött tbc-s esetek kevesebb mint felét észleli sok helyen. A Globális Terv a TBC megállítására előtérbe helyezte az egyszerű, pontos és olcsó tesztek kidolgozását a tbc-es esetek HIV-pozitív egyének kimutatására.
LAM: A tbc gyors diagnosztizálásának stratégiájaként a Mycobacterium tuberculosis antigének kimutatását több évtizeden keresztül kutatták. A lipoarabinomannán (LAM), a mikobaktériumok külső sejtfalának glikolipid komponense, több okból is vonzó diagnosztikai célpont: hőstabil; a vese tisztítja; kimutatható a vizeletben; és mint bakteriális termék, elméleti potenciállal rendelkezik az aktív tuberkulózis és a látens tbc-fertőzés megkülönböztetésére, függetlenül az emberi immunválasztól. A vizeletvizsgálat megkönnyítheti a tbc diagnosztizálását azoknál a betegeknél, akiknél a köpet nem informatív, vagy nem érhető el, és hiányzik a köpettermeléssel vagy vérvétellel kapcsolatos fertőzés-kontroll kockázat. A vizelet LAM-felismerése egyszerű, gyors, olcsó gondozási platformokkal is megoldható.
Ez egy prospektív vizsgálat egy új, oldalirányú áramlású vizelet LAM teszt pontosságának, diagnosztikai hozamának, működési teljesítményének és diagnosztizálásához szükséges idő értékelésére a tuberkulózis kimutatására HIV-fertőzött felnőtteknél. A TB-re gyaníthatóan HIV-pozitív felnőtteket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után veszik fel. A vizeletet az új laterális áramlású vizelet LAM-vizsgálattal és egy meglévő ELISA-alapú vizelet-LAM-teszttel kell tesztelni. Hagyományos mikrobiológiai vizsgálatokat is végeznek a TBC-re és mellkasröntgenre. Ezeket a teszteket minden beiratkozott résztvevőn elvégzik (célmintanagyság = 500).
Másodlagos vizsgálati cél a Cepheid Xpert MTB/Rif teszt pontosságának és diagnosztikai hozamának meghatározása a tuberkulózis kimutatásában HIV-fertőzött felnőttek vérében (ugyanazok a résztvevők, akiken a LAM-tesztet elvégezték; hozzávetőleges mintanagyság = 500 ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- G.F. Jooste Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Town Two Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi feltételek (az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a részvételre):
- Tájékozott beleegyezés
- Aktív tuberkulózis gyanúja
- A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
Az alábbiak közül egy vagy több:
- Jelenlegi köhögés
- Láz bármikor az előző 4 hétben
- Éjszakai izzadás az előző 4 hét során bármikor
- Fogyás az elmúlt 4 hétben
HIV-pozitív az alábbiak közül egy vagy több alapján:
- pozitív HIV antitest teszt írásbeli eredményei, és/vagy
- pozitív HIV vírusterhelés írásos eredményei, és/vagy
- a kezelő klinikus által a pozitív HIV-státusz kórlapjában szereplő dokumentáció.
Kizárási kritériumok (Minden olyan alany, amely a kiinduláskor megfelel a következő kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből):
- Több mint két napig tartó, több gyógyszeres tuberkulózis-kezelés az előző 60 napon belül
- Nem hajlandó vagy nem tud vizeletmintát adni
- Ismert krónikus tüdőbetegség, pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, emfizéma
- Légzési distressz, 30-nál nagyobb légzésszámmal vagy 90%-nál kisebb oxigéntelítettségként definiálva
- Minden olyan speciális feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt, mert befolyásolhatja az alany biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldalsó áramlású vizelet LAM vizsgálat (LF-LAM) érzékenysége
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
|
Az oldalsó áramlású vizelet LAM vizsgálat sikertelenségi aránya
Időkeret: Egy év
|
A sikertelenség aránya az olyan laterális áramlású vizelet LAM-vizsgálatok arányában kifejezve, amelyek megismétlését igénylik az értékelhetetlen kezdeti eredmény miatt
|
Egy év
|
|
Az oldalsó áramlású vizelet LAM-vizsgálat olvasóközi variabilitása
Időkeret: Egy év
|
Százalékos megegyezésként kifejezve
|
Egy év
|
|
A laterális áramlású vizelet LAM-vizsgálat (LF-LAM) specifitása
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ELISA alapú vizelet LAM teszt érzékenysége
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
|
Különféle diagnosztikai stratégiák diagnosztikai hozama (az észlelt tbc-s esetek számában kifejezve) (lásd a leírást)
Időkeret: Egy év
|
A diagnosztikai hozamot olyan stratégiákhoz mérik, mint a) laterális áramlású vizelet LAM-teszt és köpetkenet-mikroszkópia; b) ELISA vizelet LAM vizsgálat plusz köpetkenet mikroszkópia; c) köpetkenet mikroszkópia plusz köpettenyésztés; d) köpetkultúra plusz mikobakteriális vértenyészet.
|
Egy év
|
|
A különböző diagnosztikai stratégiák diagnózisáig eltelt idő (napokban kifejezve) (lásd a leírást)
Időkeret: Egy év
|
A diagnózisig eltelt időt olyan stratégiák esetén mérik, mint a) laterális áramlású vizelet LAM-teszt és köpetkenet-mikroszkópia; b) ELISA vizelet LAM vizsgálat plusz köpetkenet mikroszkópia; c) köpetkenet mikroszkópia plusz köpettenyésztés; d) köpetkultúra plusz mikobakteriális vértenyészet.
|
Egy év
|
|
A TB diagnosztikai tesztek különböző kombinációinak pontossága, hatékonysága, költségei és költséghatékonysága
Időkeret: Egy év
|
Az elemzésbe bevonandó TB diagnosztikai tesztek: köpetkenet mikroszkópia, köpetkultúra, mycobacterialis vérkultúra, mellkasröntgen, laterális áramlású vizelet LAM-teszt, ELISA vizelet LAM-teszt és Xpert MTB/Rif.
|
Egy év
|
|
Az oldalsó áramlású vizelet LAM-teszt operátorainak elégedettsége
Időkeret: Egy év
|
Kérdőíves értékelés alapján
|
Egy év
|
|
Az ELISA alapú vizelet LAM teszt specificitása (Sp).
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
|
Az Xpert MTB/Rif teszt érzékenysége az MTB vérben történő kimutatására
Időkeret: Egy év
|
A hagyományos mikobakteriális vértenyészet lesz a referencia standard, amelyet a vér Xpert MTB/Rif érzékenységének kiszámításához használnak.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
- Kutatásvezető: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMID 10-0051
- NA_00043138 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .