- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01693224
Faisabilité d'un test LAM d'urine à flux latéral pour le diagnostic de la tuberculose en Afrique du Sud
Faisabilité de l'utilisation du test Inverness Lateral Flow Urine LAM pour le diagnostic de la tuberculose chez les suspects séropositifs de tuberculose au Cap, en Afrique du Sud
Le but de cette étude est d'évaluer la précision, le rendement diagnostique, la performance opérationnelle et le délai de diagnostic d'un nouveau test LAM urinaire à flux latéral dans la détection de la tuberculose chez les adultes infectés par le VIH.
Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la précision et le rendement diagnostique du test Cepheid Xpert MTB/Rif dans la détection de la tuberculose dans le sang d'adultes infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'incidence et la mortalité de la tuberculose (TB) ont augmenté de façon spectaculaire en raison de l'épidémie de VIH. Dans certaines parties de l'Afrique subsaharienne, la tuberculose est la principale cause de décès chez les patients infectés par le VIH et environ 50 % des patients tuberculeux sont co-infectés par le VIH. Le traitement précoce de la tuberculose est entravé par le manque de modalités de diagnostic rapides et précises pouvant être appliquées dans des contextes à ressources limitées. La culture mycobactérienne est la norme de laboratoire pour le diagnostic de la tuberculose active, mais elle est coûteuse, nécessite l'accès à des laboratoires spécialisés et prend des semaines pour fournir des résultats. L'examen microscopique des frottis d'expectoration détecte moins de la moitié des cas de tuberculose infectés par le VIH dans de nombreux contextes. Le Plan mondial Halte à la tuberculose a accordé la priorité au développement de tests simples, précis et peu coûteux pour la détection des cas de tuberculose chez les personnes séropositives.
MAMA : En tant que stratégie de diagnostic rapide de la tuberculose, la détection des antigènes de Mycobacterium tuberculosis a été explorée pendant plusieurs décennies. Le lipoarabinomannane (LAM), un composant glycolipidique de la paroi cellulaire externe des mycobactéries, est une cible diagnostique attractive pour plusieurs raisons : il est thermostable ; éliminé par le rein; détectable dans l'urine; et en tant que produit bactérien, a le potentiel théorique de discriminer la tuberculose active de l'infection tuberculeuse latente indépendamment des réponses immunitaires humaines. Un test d'urine pourrait faciliter le diagnostic de la tuberculose chez les patients chez qui les expectorations ne sont pas informatives ou ne peuvent pas être obtenues, et ne présentent pas les risques de contrôle de l'infection associés à la production d'expectorations ou à la collecte de sang. La détection de la MAMA dans l'urine peut se prêter à des plates-formes de point de service simples, rapides et peu coûteuses.
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la précision, le rendement diagnostique, la performance opérationnelle et le délai de diagnostic d'un nouveau test LAM urinaire à flux latéral pour la détection de la tuberculose chez les adultes infectés par le VIH. Les adultes séropositifs suspectés d'avoir la tuberculose seront inscrits après avoir fourni leur consentement éclairé. L'urine sera obtenue pour être testée à l'aide du nouveau test LAM d'urine à flux latéral et d'un test LAM d'urine basé sur ELISA existant. Des tests microbiologiques conventionnels pour la tuberculose et des radiographies pulmonaires seront également effectués. Ces tests seront effectués sur tous les participants inscrits (taille de l'échantillon cible = 500).
Un objectif secondaire de l'étude est de déterminer la précision et le rendement diagnostique du test Cepheid Xpert MTB/Rif dans la détection de la tuberculose dans le sang d'adultes infectés par le VIH (le même groupe de participants sur lesquels le test LAM est effectué ; taille approximative de l'échantillon = 500 ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- G.F. Jooste Hospital
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Town Two Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (les personnes doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer) :
- Consentement éclairé
- Tuberculose active suspectée
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Toux actuelle
- Fièvre à tout moment au cours des 4 semaines précédentes
- Sueurs nocturnes à tout moment au cours des 4 semaines précédentes
- Perte de poids au cours des 4 semaines précédentes
Séropositif pour l'un ou plusieurs des éléments suivants :
- les résultats écrits d'un test d'anticorps anti-VIH positif, et/ou
- résultats écrits d'une charge virale VIH positive, et/ou
- documentation dans le dossier médical de la séropositivité par un clinicien traitant.
Critères d'exclusion (Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au départ seront exclus de la participation à l'étude):
- Traitement multimédicamenteux de la tuberculose pendant plus de deux jours au cours des 60 derniers jours
- Refus ou incapacité de fournir un échantillon d'urine
- Affection pulmonaire chronique connue, par ex. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème
- Détresse respiratoire, définie comme une fréquence respiratoire > 30 ou une saturation en oxygène < 90 %
- Toute condition spécifique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité d'un sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test LAM urinaire à flux latéral (LF-LAM)
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux d'échec du test LAM urinaire à flux latéral
Délai: Un ans
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Taux d'échec exprimé en proportion de tests LAM urinaires à flux latéral qui doivent être répétés en raison d'un résultat initial non évaluable
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Un ans
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Variabilité inter-lecteurs du test LAM urinaire à flux latéral
Délai: Un ans
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Exprimé en pourcentage de concordance
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Un ans
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Spécificité du test LAM urinaire à flux latéral (LF-LAM)
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test LAM urinaire basé sur ELISA
Délai: Un ans
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Un ans
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Rendement diagnostique (exprimé en nombre de cas de tuberculose détectés) de diverses stratégies diagnostiques (voir description)
Délai: Un ans
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Le rendement diagnostique sera mesuré pour les stratégies comprenant a) le test LAM d'urine à flux latéral plus la microscopie des frottis d'expectoration ; b) test ELISA LAM d'urine plus microscopie de frottis d'expectoration ; c) microscopie de frottis d'expectoration plus culture d'expectoration ; d) culture d'expectoration plus hémoculture mycobactérienne.
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Un ans
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Délai de diagnostic (exprimé en jours) des différentes stratégies de diagnostic (voir description)
Délai: Un ans
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Le délai de diagnostic sera mesuré pour les stratégies comprenant a) le test LAM d'urine à flux latéral plus l'examen microscopique des frottis d'expectoration ; b) test ELISA LAM d'urine plus microscopie de frottis d'expectoration ; c) microscopie de frottis d'expectoration plus culture d'expectoration ; d) culture d'expectoration plus hémoculture mycobactérienne.
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Un ans
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Précision, efficacité, coûts et rentabilité de diverses combinaisons de tests de diagnostic de la tuberculose
Délai: Un ans
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Tests de diagnostic de la tuberculose à inclure dans cette analyse : examen microscopique des frottis d'expectorations, culture d'expectorations, hémoculture mycobactérienne, radiographie pulmonaire, test LAM urinaire à flux latéral, test LAM urinaire ELISA et Xpert MTB/Rif.
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Un ans
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Satisfaction des opérateurs de test LAM urinaire à flux latéral
Délai: Un ans
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Basé sur l'évaluation du questionnaire
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Un ans
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Spécificité (Sp) du test LAM urinaire basé sur ELISA
Délai: Un ans
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Un ans
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Sensibilité du test Xpert MTB/Rif pour détecter le MTB dans le sang
Délai: Un ans
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L'hémoculture conventionnelle de mycobactéries sera la norme de référence utilisée pour calculer la sensibilité de Xpert MTB/Rif dans le sang
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Nicol, MBChB, PhD, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
- Chercheur principal: Mischka Moodley, MBChB, DTM&H, FCPath(Micro)SA, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences, Dept. of Medical Microbiology, Cape Town, South Africa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Tuberculose, Miliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- DMID 10-0051
- NA_00043138 (Autre identifiant: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)
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